Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita samotného LK101 u účastníků s nevyléčitelnými pevnými nádory

22. září 2023 aktualizováno: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Studie fáze I monoterapie LK101 u účastníků s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity

Jedná se o otevřenou studii fáze I s jedním centrem u pacientů s nevyléčitelnými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala veškerá předchozí standardní terapie. Cílem je pozorovat a hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu injekce LK101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu eskalace dávky LK101. Použili jsme tradiční "3+3" design eskalace dávky, Subjekty, u kterých byly patologicky diagnostikovány pokročilé solidní nádory a definované jako osoby, u kterých selhala všechna předchozí standardní terapie. LK101 bude podáván ve schématu prime-boost se 4 základními vakcinacemi následovanými 3 posilovacími vakcinacemi. Eskalace dávky bude prováděna sekvenčním způsobem, zařazení pacienti byli zpočátku zařazeni do kohorty 1, ve které je primární fáze podávána ve 2týdenních intervalech. A pak následovala další kohorta 2, kde se fáze primingu podává v 1týdenních intervalech. Rozhodnutí týkající se zvýšení dávky na další úroveň dávky budou učiněna společně zkoušejícími a zadavatelem. AE data byla sbírána do 21 dnů po poslední primární dávce. bezpečnost a imunogenicita budou také použity k informování o konečné dávce a schématu. Na MTD/RP2D bude ošetřeno minimálně 6 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 010 888121122
          • E-mail: guoj307@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk 18-75.
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které nereagují na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná nebo vhodná.
  • Sekvenování nádoru bylo kvalifikované.
  • Subjekt musí mít měřitelná onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
  • Podle úsudku vyšetřovatele mohou žilní vaskulární stavy splňovat potřeby aferézy.
  • Adekvátní kostní dřeň, ledviny a játra při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali terapeutické produkty protinádorové vakcíny (včetně peptidové vakcíny, mRNA vakcíny, DC vakcíny atd.).
  • Diagnóza zhoubných onemocnění jiných než studovaných onemocnění během 5 let před screeningem (s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat zotavení po léčbě).
  • Pacienti dostávali systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před aferézou nebo dostávali výzkumné léky nebo přístrojovou terapii.
  • Během 4 týdnů před screeningem podstoupili radioterapii.
  • Toxicita způsobená předchozí léčbou se nevrátila na CTCAE (verze 5.0) stupeň 1 nebo nižší (kromě vypadávání vlasů a periferní neuropatie).
  • Pacienti, kteří mají aktivní mozkové metastázy nebo rakovinnou meningitidu.

  • V anamnéze se vyskytlo významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před screeningem. Jakékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms;
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %;
    • Srdeční funkce American New York heart Association (NYHA) ≥ 2 nebo vyšší;
    • vážná arytmie;
    • špatně kontrolovaná hypertenze;
    • jiná závažná onemocnění srdce;
    • Pacienti s intersticiální pneumonií, s výjimkou těch, kteří jsou neaktivní a nevyžadují hormonální terapii;
  • Jakýkoli z následujících výsledků testů je pozitivní: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti treponema pallidum, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg), HBV DNA a nová nukleová kyselina koronaviru.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) během screeningu.
  • Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před screeningem;
  • Očkování do 4 týdnů před screeningem.
  • Závažná poranění a/nebo operace = < 4 týdny před screeningem.
  • Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností abstinovat nebo s anamnézou duševních poruch.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Další podmínky jsou regulovány podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2týdenní intervaly s primární dávkou
LK101 bude podáván ve schématu prime-boost, což jsou 4 základní vakcinace ve dvoutýdenních intervalech, po nichž následují 3 posilovací vakcinace
Lék: Vstřikování LK101
LK101 podával Q2W jako primární dávku a Q3W ve fázi posilování
Lék: Vstřikování LK101
LK101 podával QW jako primární dávku a Q3W ve fázi posilování
Experimentální: 1týdenní intervaly s primární dávkou
LK101 bude podáván ve schématu prime-boost, což jsou 4 základní vakcinace v 1týdenních intervalech, po nichž následují 3 posilovací vakcinace
Lék: Vstřikování LK101
LK101 podával Q2W jako primární dávku a Q3W ve fázi posilování
Lék: Vstřikování LK101
LK101 podával QW jako primární dávku a Q3W ve fázi posilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
výskyt dávkově limitované toxicity (DLT), výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a imunitně souvisejících nežádoucích příhod (irAEs); Klinicky významné abnormální změny v laboratorních testech a dalších testech.
Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
AE
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
irAE
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
výskyt a závažnost imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
SAE
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod
Nepřetržitě v průběhu studie až do 90 dnů po ukončení léčby
RP2D
Časové okno: 21 dní po poslední hlavní dávce
Doporučený postup imunity 2. fáze
21 dní po poslední hlavní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
DCR
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
24 měsíců
OS
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
TTP
Časové okno: 24 měsíců
Čas k progresi
24 měsíců
DoR
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání remise
24 měsíců
TTR
Časové okno: 24 měsíců
Čas do remise
24 měsíců
imunogenicita
Časové okno: 24 měsíců
neoantigen specifická T buněčná odpověď měřením ELISpot
24 měsíců
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle standardu mRECIST 1.1
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní mikroprostředí nádoru před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
CD8+T buňka, PD-1, PD-L1 atd.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LK101-CT11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení