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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do LK101 sozinho em participantes com tumores sólidos incuráveis

22 de setembro de 2023 atualizado por: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Um estudo de fase I de monoterapia LK101 em participantes com tumores sólidos avançados para avaliar segurança, tolerabilidade e imunogenicidade

Este é um estudo de fase I, aberto e unicêntrico, em pacientes com tumores sólidos avançados incuráveis, que falharam com todas as terapias padrão anteriores. O objetivo é observar e avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da injeção de LK101.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do aumento da dose de LK101. Usamos o design tradicional de escalonamento de dose "3 + 3", indivíduos que foram diagnosticados patologicamente com tumores sólidos avançados e definidos como reprovados em todas as terapias padrão anteriores. LK101 será administrado em um esquema de reforço inicial de 4 vacinações iniciais seguidas de 3 vacinações de reforço. O escalonamento da dose será conduzido de forma sequencial, os pacientes inscritos foram inicialmente colocados na coorte 1, na qual a fase de preparação é administrada em intervalos de 2 semanas. E então seguiu-se a próxima coorte 2, onde a fase de preparação é administrada em intervalos de 1 semana. As decisões com relação ao aumento da dose para o próximo nível de dose serão feitas em conjunto pelos investigadores e pelo patrocinador. Os dados de EA foram coletados até 21 dias após a última dose inicial. segurança e imunogenicidade também serão usadas para informar a dose final e o cronograma. Um mínimo de 6 pacientes serão tratados no MTD/RP2D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Guo, PhD, MD
          • Número de telefone: 010 888121122
          • E-mail: guoj307@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado.
  • Idade 18-75.
  • expectativa de vida ≥3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que não respondem ao tratamento padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível ou apropriado.
  • O sequenciamento do tumor foi qualificado.
  • O sujeito deve ter doenças mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  • De acordo com o julgamento do investigador, as condições vasculares venosas podem atender às necessidades de aférese.
  • Medula óssea, renal e hepática adequadas na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam vacinas terapêuticas contra tumores (incluindo vacina peptídica, vacina mRNA, vacina DC, etc.).
  • Diagnóstico de doenças malignas diferentes da doença do estudo dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para tumores malignos que podem se recuperar após o tratamento).
  • Os pacientes receberam tratamento antitumoral sistêmico 2 semanas antes da aférese ou receberam medicamentos de pesquisa ou terapia com dispositivo.
  • Recebeu radioterapia 4 semanas antes da triagem.
  • A toxicidade causada pelo tratamento anterior não recuperou para CTCAE (versão 5.0) Grau 1 ou inferior (exceto perda de cabelo e neuropatia periférica).
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas ou meningite cancerosa.

  • História de doença cardiovascular e cerebrovascular significativa ocorrida nos 6 meses anteriores à triagem. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QT corrigido (QTc) médio em repouso > 470 ms;
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%;
    • função cardíaca da American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ou superior;
    • arritmia grave;
    • hipertensão mal controlada;
    • outras doenças cardíacas graves;
    • Pacientes com pneumonia intersticial, exceto aqueles inativos e que não necessitam de terapia hormonal;
  • Qualquer um dos seguintes resultados de teste é positivo: anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo contra treponema pallidum, anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV), DNA do HBV e ácido nucleico do novo coronavírus.
  • Tuberculose ativa (TB) durante triagem.
  • Tratamento com esteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à triagem;
  • Vacinação nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Lesões graves e/ou cirurgia =< 4 semanas antes da triagem.
  • Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de abstinência ou com histórico de transtornos mentais.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Outras condições são regulamentadas a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento de dose principal com intervalos de 2 semanas
LK101 será administrado em um esquema de reforço inicial, que consiste em 4 vacinações iniciais em intervalos de 2 semanas seguidas por 3 vacinações de reforço
Medicamento: Injeção LK101
LK101 administrou Q2W como dose principal e Q3W na fase de reforço
Medicamento: Injeção LK101
LK101 administrou QW como dose principal e Q3W na fase de reforço
Experimental: Procedimento de dose principal com intervalos de 1 semana
LK101 será administrado em um esquema de vacinação inicial-reforço, que consiste em 4 vacinações iniciais em intervalos de 1 semana seguidas por 3 vacinações de reforço
Medicamento: Injeção LK101
LK101 administrou Q2W como dose principal e Q3W na fase de reforço
Medicamento: Injeção LK101
LK101 administrou QW como dose principal e Q3W na fase de reforço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
incidência de toxicidade limitada por dose (DLT), incidência e gravidade de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs); Alterações anormais clinicamente significativas em testes laboratoriais e outros testes.
Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
AE
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
incidência e gravidade de eventos adversos
Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
irAE
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
SAE
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
incidência e gravidade de eventos adversos graves
Continuamente ao longo do estudo até 90 dias após o término do tratamento
RP2D
Prazo: 21 dias após a última dose principal
Procedimento imunológico de fase 2 recomendado
21 dias após a última dose principal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
24 meses
DCR
Prazo: 24 meses
Taxa de Controle de Doenças
24 meses
SO
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral
24 meses
TTP
Prazo: 24 meses
Tempo para progressão
24 meses
DoR
Prazo: 24 meses
Duração da remissão
24 meses
TTR
Prazo: 24 meses
Tempo para remissão
24 meses
imunogenicidade
Prazo: 24 meses
Resposta de células T específicas para neoantígenos por medição ELISpot
24 meses
ORR
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o padrão mRECIST 1.1
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microambiente imune tumoral antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses
Célula CD8+T, PD-1, PD-L1, etc.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LK101-CT11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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