Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność samego LK101 u uczestników z nieuleczalnymi guzami litymi

22 września 2023 zaktualizowane przez: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Badanie fazy I monoterapii LK101 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem pacjentów z nieuleczalnymi zaawansowanymi guzami litymi, u których wszystkie dotychczasowe standardowe metody leczenia zawiodły. Celem jest obserwacja i ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wstrzyknięcia LK101.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności zwiększania dawki LK101. Zastosowaliśmy tradycyjny schemat zwiększania dawki „3+3” w przypadku pacjentów, u których patologicznie zdiagnozowano zaawansowane guzy lite i zdefiniowano jako niespełniających wszystkich poprzednich standardowych terapii. LK101 będzie podawany w schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego składającego się z 4 szczepień podstawowych, a następnie 3 szczepień przypominających. Zwiększanie dawki będzie prowadzone sekwencyjnie, włączeni pacjenci zostali początkowo umieszczeni w kohorcie 1, w której faza szczepienia pierwotnego jest podawana w odstępach 2-tygodniowych. Następnie przeprowadzono następną kohortę 2, w której fazę szczepienia pierwotnego przeprowadzano w odstępach tygodniowych. Decyzje dotyczące zwiększenia dawki do następnego poziomu dawki zostaną podjęte wspólnie przez badaczy i sponsora. Dane dotyczące działań niepożądanych zbierano do 21 dni po ostatniej dawce podstawowej. Bezpieczeństwo i immunogenność zostaną również wykorzystane do ustalenia ostatecznej dawki i harmonogramu podawania. W MTD/RP2D leczonych będzie minimum 6 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisaną świadomą zgodę.
  • Wiek 18-75 lat.
  • oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, niereagującymi na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępne lub odpowiednie standardowe leczenie.
  • Zakwalifikowano sekwencjonowanie guza.
  • Podmiot musi mieć mierzalne choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • W ocenie badacza schorzenia naczyń żylnych mogą zaspokoić potrzeby aferezy.
  • Odpowiedni szpik kostny, nerki i wątroba podczas badań przesiewowych i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe (w tym szczepionkę peptydową, szczepionkę mRNA, szczepionkę DC itp.).
  • Diagnoza chorób złośliwych innych niż choroba badana w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których można spodziewać się wyzdrowienia po leczeniu).
  • Pacjenci otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed aferezą lub otrzymali leki badawcze lub terapię urządzeniami.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie ustąpiła do stopnia 1. lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

  • W wywiadzie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:

    • Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc) > 470 ms;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%;
    • czynność serca American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 lub wyższa;
    • poważna arytmia;
    • źle kontrolowane nadciśnienie;
    • inne poważne choroby serca;
    • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, z wyjątkiem osób nieaktywnych i niewymagających terapii hormonalnej;
  • Wynik któregokolwiek z poniższych testów jest pozytywny: przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała krętka bladego, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), DNA HBV i nowy kwas nukleinowy koronaawirusa.
  • Aktywna gruźlica (TB) podczas badań przesiewowych.
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Poważne urazy i/lub operacja = < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie mogły zachować abstynencji lub miały w wywiadzie zaburzenia psychiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne warunki są ustalane według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura podawania dawki pierwszej w odstępach 2 tygodni
LK101 będzie podawany w schemacie szczepienia pierwotnego-przypominającego, który obejmuje 4 szczepienia podstawowe w odstępach 2-tygodniowych, a następnie 3 szczepienia przypominające
Lek: Wtrysk LK101
LK101 podawał Q2W jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
Lek: Wtrysk LK101
LK101 podawał QW jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
Eksperymentalny: Procedura podawania dawki pierwszej w odstępach 1 tygodni
LK101 będzie podawany w schemacie dawki pierwotnej i przypominającej, który obejmuje 4 szczepionki podstawowe w odstępach tygodniowych, a następnie 3 dawki przypominające
Lek: Wtrysk LK101
LK101 podawał Q2W jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
Lek: Wtrysk LK101
LK101 podawał QW jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT), częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE); Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych testach.
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
irAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
SAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
częstości występowania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
RP2D
Ramy czasowe: 21 dni po ostatniej dawce podstawowej
Zalecana procedura immunologiczna fazy 2
21 dni po ostatniej dawce podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
24 miesiące
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na progres
24 miesiące
DoR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania remisji
24 miesiące
TTR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na remisję
24 miesiące
immunogenność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedź komórek T specyficzna dla neoantygenu za pomocą pomiaru ELISpot
24 miesiące
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie ze standardem mRECIST 1.1
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrośrodowisko immunologiczne guza przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Komórka T CD8+, PD-1, PD-L1 itp.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LK101-CT11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami