Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af LK101 alene hos deltagere med uhelbredelige solide tumorer

22. september 2023 opdateret af: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Et fase I-studie af LK101 monoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten

Dette er et åbent, enkeltcenter fase I-studie i patienter med uhelbredelige fremskredne solide tumorer, som fejlede med al tidligere standardbehandling. Målet er at observere og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​LK101-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​dosiseskaleringen af ​​LK101. Vi brugte det traditionelle "3+3" dosiseskaleringsdesign, forsøgspersoner, der er blevet patologisk diagnosticeret med fremskredne solide tumorer og defineret som fejlbehæftede i al tidligere standardbehandling. LK101 vil blive administreret i et prime-boost-skema med 4 priming-vaccinationer efterfulgt af 3 booster-vaccinationer. Dosisoptrapningen vil blive udført på en sekventiel måde, indrullerede patienter blev oprindeligt placeret i kohorte 1, hvor primingfasen administreres med 2-ugers intervaller. Og derefter fulgte næste kohorte 2, hvor primingfasen administreres med 1-uges mellemrum. Beslutninger med hensyn til dosiseskalering til næste dosisniveau vil blive truffet i fællesskab af efterforskerne og sponsoren. AE-data blev indsamlet indtil de 21 dage efter den sidste primedosis. sikkerhed og immunogenicitet vil også blive brugt til at informere om den endelige dosis og tidsplan. Minimum 6 patienter vil blive behandlet på MTD/RP2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18-75.
  • forventet levetid ≥3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem ingen standardbehandling er tilgængelig eller passende.
  • Sekvenseringen af ​​tumoren var kvalificeret.
  • Forsøgspersonen skal have målbare sygdomme i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Ifølge efterforskerens vurdering kan venøse vaskulære tilstande opfylde behovene for aferese.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og lever ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget terapeutiske tumorvaccineprodukter (herunder peptidvaccine, mRNA-vaccine, DC-vaccine osv.).
  • Diagnose af andre ondartede sygdomme end undersøgelsessygdom inden for 5 år før screening (bortset fra ondartede tumorer, der kan forventes at komme sig efter behandling).
  • Patienter modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger før aferesen eller modtager forskningsmedicin eller enhedsterapi.
  • Modtog strålebehandling inden for 4 uger før screening.
  • Toksicitet forårsaget af tidligere behandling genoprettede ikke til CTCAE (version 5.0) Grad 1 eller derunder (undtagen hårtab og perifer neuropati).
  • Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller kræftmeningitis.

  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom i de 6 måneder forud for screening. Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms;
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50%;
    • American New York Heart Association (NYHA) hjertefunktion ≥ 2 eller højere;
    • alvorlig arytmi;
    • dårligt kontrolleret hypertension;
    • andre alvorlige hjertesygdomme;
    • Patienter med interstitiel lungebetændelse, undtagen de inaktive og ikke kræver hormonbehandling sygdom;
  • Ethvert af følgende testresultater er positive: humant immundefektvirus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), HBV DNA og ny coronavirus nukleinsyre.
  • Aktiv tuberkulose (TB) under screening.
  • Behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før screening;
  • Vaccination inden for 4 uger før screening.
  • Større skader og/eller operation =< 4 uger før screening.
  • Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug og manglende evne til at afholde sig eller med en historie med psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær dosisprocedure med 2 ugers intervaller
LK101 vil blive administreret i et prime-boost-skema, som er 4 priming-vaccinationer med 2-ugers-intervaller efterfulgt af 3 booster-vaccinationer
Medicin: LK101 indsprøjtning
LK101 administrerede Q2W som primedosis og Q3W i boostfasen
Medicin: LK101 indsprøjtning
LK101 administrerede QW som primedosis og Q3W i boostfasen
Eksperimentel: 1 uges intervaller prime dosis procedure
LK101 vil blive administreret i et prime-boost-skema, som er 4 priming-vaccinationer med 1-ugers-intervaller efterfulgt af 3 booster-vaccinationer
Medicin: LK101 indsprøjtning
LK101 administrerede Q2W som primedosis og Q3W i boostfasen
Medicin: LK101 indsprøjtning
LK101 administrerede QW som primedosis og Q3W i boostfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
forekomst af dosisbegrænset toksicitet (DLT), forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er); Klinisk signifikante abnorme ændringer i laboratorietests og andre tests.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
AE
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
irAE
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
forekomst og sværhedsgrad af immunrelaterede bivirkninger
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
SAE
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter afslutning af behandlingen
RP2D
Tidsramme: 21 dage efter den sidste primedosis
Anbefalet fase 2 immunprocedure
21 dage efter den sidste primedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progression
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af remission
24 måneder
TTR
Tidsramme: 24 måneder
Tid til remission
24 måneder
immunogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
neoantigen-specifik T-cellerespons ved ELISpot-måling
24 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til mRECIST 1.1 standard
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorimmun mikromiljø før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
CD8+T-celle, PD-1, PD-L1 osv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LK101-CT11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger