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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LK101 allein bei Teilnehmern mit unheilbaren soliden Tumoren

22. September 2023 aktualisiert von: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur LK101-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-I-Studie an Patienten mit unheilbaren fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen alle bisherigen Standardtherapien versagt haben. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der LK101-Injektion zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Dosissteigerung von LK101 bewerten. Wir verwendeten das traditionelle „3+3“-Dosiseskalationsdesign für Probanden, bei denen pathologisch fortgeschrittene solide Tumoren diagnostiziert wurden und bei denen alle vorherigen Standardtherapien versagt hatten. LK101 wird in einem Prime-Boost-Schema mit 4 Grundimpfungen gefolgt von 3 Auffrischimpfungen verabreicht. Die Dosiserhöhung erfolgt sequenziell. Die aufgenommenen Patienten wurden zunächst in Kohorte 1 eingeteilt, in der die Priming-Phase in Abständen von zwei Wochen durchgeführt wird. Und dann folgte die nächste Kohorte 2, in der die Priming-Phase im Abstand von einer Woche durchgeführt wird. Entscheidungen hinsichtlich der Dosiserhöhung auf die nächste Dosisstufe werden gemeinsam von den Prüfärzten und dem Sponsor getroffen. AE-Daten wurden bis zu den 21 Tagen nach der letzten Hauptdosis gesammelt. Sicherheit und Immunogenität werden auch zur Festlegung der endgültigen Dosis und des endgültigen Zeitplans herangezogen. Mindestens 6 Patienten werden am MTD/RP2D behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter 18–75.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nicht auf eine Standardbehandlung ansprechen oder für die keine Standardbehandlung verfügbar oder geeignet ist.
  • Die Sequenzierung des Tumors wurde qualifiziert.
  • Der Proband muss messbare Krankheiten gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben.
  • Nach Einschätzung des Untersuchers können venöse Gefäßerkrankungen die Anforderungen einer Apherese erfüllen.
  • Ausreichend Knochenmark, Nieren und Leber beim Screening und zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die therapeutische Tumorimpfstoffe erhalten haben (einschließlich Peptidimpfstoff, mRNA-Impfstoff, DC-Impfstoff usw.).
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen als der Studienkrankheit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme bösartiger Tumoren, bei denen eine Erholung nach der Behandlung zu erwarten ist).
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese eine systemische Antitumorbehandlung oder erhielten Forschungsmedikamente oder Gerätetherapie.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie.
  • Die durch die vorherige Behandlung verursachte Toxizität erholte sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) Grad 1 oder niedriger (mit Ausnahme von Haarausfall und peripherer Neuropathie).
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder kanzeröser Meningitis.

  • In den 6 Monaten vor dem Screening traten in der Anamnese erhebliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen auf, eines der folgenden Herzkriterien:

    • Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTc) > 470 ms;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
    • Herzfunktion der American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 oder höher;
    • schwere Arrhythmie;
    • schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
    • andere schwere Herzerkrankungen;
    • Patienten mit interstitieller Pneumonie, mit Ausnahme derjenigen, die inaktiv sind und keine Hormontherapie benötigen;
  • Jedes der folgenden Testergebnisse ist positiv: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Antikörper gegen Treponema pallidum, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), HBV-DNA und neuartige Coronavirus-Nukleinsäure.
  • Aktive Tuberkulose (TB) während des Screenings.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Schwere Verletzungen und/oder Operation =< 4 Wochen vor dem Screening.
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und der Unfähigkeit zur Abstinenz oder mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere Bedingungen werden im Ermessen der Ermittler geregelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prime-Dosis-Verfahren in 2-Wochen-Intervallen
LK101 wird in einem Prime-Boost-Schema verabreicht, das aus 4 Grundimpfungen im Abstand von 2 Wochen besteht, gefolgt von 3 Auffrischimpfungen
Arzneimittel: LK101-Injektion
LK101 verabreichte Q2W als Hauptdosis und Q3W in der Boost-Phase
Arzneimittel: LK101-Injektion
LK101 verabreichte QW als Hauptdosis und Q3W in der Boost-Phase
Experimental: 1-Wochen-Intervall-Primedosis-Verfahren
LK101 wird in einem Prime-Boost-Schema verabreicht, das aus 4 Grundimpfungen im Abstand von einer Woche, gefolgt von 3 Auffrischimpfungen, besteht
Arzneimittel: LK101-Injektion
LK101 verabreichte Q2W als Hauptdosis und Q3W in der Boost-Phase
Arzneimittel: LK101-Injektion
LK101 verabreichte QW als Hauptdosis und Q3W in der Boost-Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Inzidenz von dosislimitierter Toxizität (DLT), Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE); Klinisch signifikante abnormale Veränderungen bei Labortests und anderen Tests.
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
AE
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
IRAE
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Häufigkeit und Schwere immunbedingter unerwünschter Ereignisse
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
SAE
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
RP2D
Zeitfenster: 21 Tage nach der letzten Hauptdosis
Empfohlenes Immunverfahren der Phase 2
21 Tage nach der letzten Hauptdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Seuchenkontrollrate
24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
TTP
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
24 Monate
DoR
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der Remission
24 Monate
TTR
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zur Remission
24 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: 24 Monate
Neoantigen-spezifische T-Zell-Antwort durch ELISpot-Messung
24 Monate
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß mRECIST 1.1-Standard
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorimmun-Mikroumgebung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
CD8+T-Zelle, PD-1, PD-L1 usw.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LK101-CT11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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