Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí optimalizace mechanické ventilace u dětí (HOMVent4Kids)

30. října 2025 aktualizováno: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vzdálené monitorování k optimalizaci ventilační podpory u dětí s invazivní domácí mechanickou ventilací

U některých dětí, které se narodí velmi brzy nebo mají jiné vrozené stavy, se mohou vyvinout vážné, dlouhodobé plicní problémy, které je přinutí k životu doma používat dýchací přístroj. Neexistují žádné studie, které by identifikovaly nejlepší způsoby monitorování domácího dýchacího přístroje nebo úpravy jeho nastavení. Zdravotnické systémy stále více využívají informace shromážděné doma k přijímání informovanějších rozhodnutí o léčbě pacienta, což se nazývá „vzdálené monitorování pacienta“. Tato studie se bude ptát, zda použití vzdáleného monitorování pacienta může dětskému týmu lékařů, sester a respiračních terapeutů poskytnout úplnější informace, které pomohou dětskému zdravotnickému týmu a rodině činit informovanější rozhodnutí o domácí ventilátorové péči o dítě. Vyšetřovatelé předpokládají, že může bezpečně snížit úroveň podpory dýchání, kterou děti potřebují, a zároveň se vyhnout nouzové a nemocniční péči a podpořit jejich růst, vývoj a účast v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, nerandomizovanou, otevřenou studii využívající vzdálené monitorování pacienta pro chronickou léčbu invazivní domácí mechanické ventilace u dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace longitudinálních fyziologických dat a pacientem hlášených výsledků do rutinní klinické péče po dobu 4 měsíců může optimalizovat použití domácí mechanické ventilace 1) snížením úrovně podpory domácí mechanické ventilace, 2) zlepšením kvality života pacienta a rodiny, konkrétně účast na každodenních činnostech a plicních symptomech pacienta a 3) zlepšení sdíleného rozhodování a přístupu dětí k ventilátorové péči podle rodiny. Vyšetřovatelé také vyhodnotí jeho použitelnost v rámci rodinného života a pracovních postupů poskytovatele a posoudí výsledky rané implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mezi rodinu a pacienta

  • Pacient používá invazivní mechanickou ventilaci doma během jakékoli části dne v době zařazení.
  • Pacient je ve věku 0 až 17 let.
  • Pacient má alespoň jednoho rodinného pečovatele (rodiče nebo jiného zákonného zástupce, který se sám identifikuje), vyškoleného v používání domácího ventilátoru, který je ochoten se zúčastnit.
  • Primární rodičovský účastník čte a mluví buď anglicky, nebo španělsky.

Kritéria vyloučení

  • Pacient má progresivní neuromuskulární nebo jiný stav, u kterého se nepředpokládá klesající podpora během dne.
  • Pacient je již během dne v bdělém stavu mimo ventilaci.
  • Pacient během účasti dovrší 18 let.
  • Pacient po zařazení naplánoval přechod péče do jiného ústavu nebo přestěhování během plánované doby studia.
  • Pacient je v době zápisu do studie v aktivním hospici nebo podobné péči na konci života.
  • Pacient po dobu studie žije v dlouhodobém zařízení, přechodném zařízení nebo není ve stabilním domácím prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti podstupující intervenci.
Jiný: Balíček vzdáleného monitorování pacienta (RPM).
Rodiny pacientů dostanou „balíček vzdáleného monitorování pacienta (RPM)“ s nástroji pro měření objektivních a subjektivních informací o dítěti doma, které jsou sdíleny s týmem poskytovatele domácího ventilátoru prostřednictvím elektronického řídicího panelu. Mezi nástroje patří zařízení na měření oxidu uhličitého, digitální tablet, digitální váha a digitální aplikace, která se propojí s elektronickým zdravotním záznamem dítěte. Každému dítěti bude přidělen individuální plán dálkového monitorování (časování a typ dat) na základě jeho indikace pro ventilaci a režim ventilátoru při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň podpory ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce
Litry/kg/den
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení pozitivního tlaku v bdělém stavu
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů na jakékoli přetlakové ventilaci během dne (za dny po propuštění)
4 měsíce
Zastavení pozitivního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů na jakékoli přetlakové ventilaci kdykoli (za dny po propuštění)
4 měsíce
Frekvence řízení ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce
Počet změn řízení ventilátoru provedených na pacienta
4 měsíce
Kvalita života prostřednictvím participace
Časové okno: 4 měsíce
Dvě otázky zjišťovaly, do jaké míry zdravotní problémy dítěte narušovaly schopnost dítěte a rodiče věnovat se jejich obvyklým činnostem. Otázky jsou hodnoceny jako 1, Vůbec ne, 2, Mírně, 3, Středně, 4, Docela hodně, 5, Velmi s ohledem na to, jak moc zdraví dítěte ovlivňuje účast na aktivitě.
4 měsíce
Kontrola plicních příznaků
Časové okno: 4 měsíce
Zpráva rodičů pomocí měření bronchopulmonální dysplazie
4 měsíce
Úroveň sdíleného rozhodování
Časové okno: 4 měsíce

Národní průzkum zdraví dětí

sdílené otázky průzkumu rozhodování
4 měsíce
Vnímaný přístup k péči o ventilátor
Časové okno: 4 měsíce
Rodiče uvedli měření přístupu jejich dítěte k ventilátorové péči
4 měsíce
Růst dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Výška a hmotnost pacienta (absolutní a Z skóre)
4 měsíce
Využití péče o děti
Časové okno: 4 měsíce
Počet návštěv pohotovosti a hospitalizací.
4 měsíce
Dosáhnout
Časové okno: 4 měsíce
Do jaké míry se potenciální pacienti účastnili, definovaná porovnáním počtu oslovených oproti účasti.
4 měsíce
Přijetí
Časové okno: 4 měsíce
Jaké procento způsobilých poskytovatelů se zúčastnilo a jaké procento pacientů dokončilo studii.
4 měsíce
Implementace
Časové okno: 4 měsíce
Jaká byla míra sběru a zadávání dat byla dokončena rodiči a přezkoumána poskytovateli.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-3600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení