Domowa optymalizacja wentylacji mechanicznej u dzieci (HOMVent4Kids)
Zdalne monitorowanie w celu optymalizacji wspomagania wentylacji u dzieci z inwazyjną wentylacją mechaniczną w domu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn C Foster, MD, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: ccfoster@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leah Heolscher, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: lhoelscher@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia rodziny do pacjenta
- Pacjent korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej w domu, o dowolnej porze dnia w momencie rejestracji.
- Pacjent ma od 0 do 17 lat.
- Pacjent ma co najmniej jednego opiekuna rodzinnego (rodzica lub innego samodzielnie określonego opiekuna prawnego) przeszkolonego w zakresie korzystania z respiratora w domu, który jest chętny do udziału.
- Główny uczestnik – rodzic, czyta i mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową lub inną, w przypadku której nie przewiduje się zmniejszania wsparcia w ciągu dnia.
- Pacjent nie jest już podłączony do wentylacji w ciągu dnia, gdy nie śpi.
- Pacjent w trakcie uczestnictwa ukończy 18 lat.
- Pacjent planował przeniesienie opieki do innej placówki lub przeprowadzkę w trakcie planowanego okresu badania po przyjęciu na studia.
- W chwili włączenia do badania pacjent przebywa w aktywnym hospicjum lub podobnej opiece u schyłku życia.
- W okresie badania pacjent przebywa w instytucji długoterminowej, placówce przejściowej lub poza stabilnym otoczeniem domowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci objęci interwencją.
|
Rodziny pacjentów otrzymają „pakiet zdalnego monitorowania pacjenta (RPM)” zawierający narzędzia do pomiaru obiektywnych i subiektywnych informacji o dziecku w domu, które będą udostępniane zespołowi dostawcy domowego respiratora za pośrednictwem elektronicznego pulpitu nawigacyjnego.
Narzędzia obejmują urządzenie do pomiaru dwutlenku węgla, cyfrowy tablet, cyfrową wagę i cyfrową aplikację, która łączy się z elektroniczną kartą zdrowia dziecka.
Każdemu dziecku zostanie przydzielony zindywidualizowany harmonogram zdalnego monitorowania (czas i rodzaj danych) w oparciu o jego wskazania do wentylacji i schematu stosowania respiratora w chwili rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wsparcia respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Litry/kg/dzień
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie czuwania dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów korzystających z dowolnej wentylacji nadciśnieniowej w ciągu dnia (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
|
4 miesiące
|
|
Zaprzestanie dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów poddawanych jakiejkolwiek wentylacji dodatnim ciśnieniem w dowolnym momencie (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
|
4 miesiące
|
|
Częstotliwość zarządzania respiratorem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zmian w zarządzaniu respiratorem dokonanych na pacjenta
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia poprzez uczestnictwo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dwa pytania dotyczące tego, w jakim stopniu problemy zdrowotne dziecka utrudniają dziecku i rodzicowi wykonywanie codziennych zajęć.
Pytania są punktowane w skali 1, wcale, 2, nieznacznie, 3, średnio, 4, dość dużo, 5, bardzo, jeśli chodzi o wpływ stanu zdrowia dziecka na uczestnictwo w zajęciach.
|
4 miesiące
|
|
Kontrola objawów płucnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Raport rodziców wykorzystujący badanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
4 miesiące
|
|
Poziom wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krajowe Badanie Zdrowia Dzieci pytania ankietowe dotyczące wspólnego podejmowania decyzji |
4 miesiące
|
|
Postrzegany dostęp do respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rodzice zgłosili ankietę dotyczącą dostępu ich dziecka do respiratora
|
4 miesiące
|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wzrost i masa ciała pacjenta (wskaźniki bezwzględne i Z)
|
4 miesiące
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej nad dziećmi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
|
4 miesiące
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W jakim stopniu potencjalni pacjenci uczestniczyli w badaniu, określono poprzez porównanie liczby osób, do których się zwrócono i do których wzięto udział.
|
4 miesiące
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jaki procent kwalifikujących się świadczeniodawców wziął udział w badaniu i jaki procent pacjentów ukończyło badanie.
|
4 miesiące
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jaki był poziom gromadzenia i wprowadzania danych, wypełniali rodzice i sprawdzali dostawcy.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .