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Ottimizzazione domiciliare della ventilazione meccanica nei bambini (HOMVent4Kids)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Monitoraggio remoto per ottimizzare il supporto ventilatorio nei bambini affetti da ventilazione meccanica domiciliare invasiva

Alcuni bambini nati molto presto o affetti da altre patologie congenite possono sviluppare gravi problemi polmonari a lungo termine che li rendono costretti a utilizzare un respiratore per vivere a casa. Non esistono studi che identifichino i modi migliori per monitorare un respiratore domestico o regolarne le impostazioni. I sistemi sanitari utilizzano sempre più spesso le informazioni raccolte a domicilio per prendere decisioni più informate sul trattamento sanitario di un paziente, operazione chiamata “monitoraggio remoto del paziente”. Questo studio chiederà se l'utilizzo del monitoraggio remoto del paziente può fornire informazioni più complete al team di medici, infermieri e terapisti della respirazione di un bambino per aiutare il team sanitario e la famiglia di un bambino a prendere decisioni più informate sulla cura del ventilatore domiciliare di un bambino. I ricercatori stanno ipotizzando che possa ridurre in modo sicuro il livello di supporto respiratorio di cui i bambini hanno bisogno, evitando al tempo stesso le cure di emergenza e ospedaliere e sostenendo la loro crescita, lo sviluppo e la partecipazione alla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto che utilizza il monitoraggio remoto dei pazienti per la gestione cronica della ventilazione meccanica domiciliare invasiva nei bambini. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione dei dati fisiologici longitudinali e delle misure di esito riferite dal paziente nell'assistenza clinica di routine nell'arco di 4 mesi possa ottimizzare l'uso della ventilazione meccanica domiciliare 1) riducendo il livello di supporto della ventilazione meccanica domiciliare, 2) migliorando la qualità della vita del paziente e della famiglia, in particolare la partecipazione alle attività quotidiane e ai sintomi polmonari del paziente e 3) il miglioramento del processo decisionale condiviso riferito dalla famiglia e l'accesso del bambino alle cure del ventilatore. I ricercatori ne valuteranno anche l'utilizzabilità all'interno della vita familiare e dei flussi di lavoro dei fornitori e valuteranno i primi risultati dell'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione familiare-paziente

  • Il paziente utilizza la ventilazione meccanica invasiva a casa durante qualsiasi parte della giornata al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente ha da 0 a 17 anni.
  • Il paziente ha almeno un caregiver familiare (genitore o altro tutore legale autoidentificato) formato sull'uso del ventilatore domiciliare e disposto a partecipare.
  • Il genitore principale partecipante legge e parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione

  • Il paziente presenta una condizione neuromuscolare progressiva o un'altra condizione per la quale non è prevista una diminuzione del supporto durante il giorno.
  • Il paziente è già senza ventilazione durante il giorno mentre è sveglio.
  • Il paziente compirà 18 anni durante la partecipazione.
  • Il paziente ha pianificato una transizione delle cure verso un altro istituto o un trasferimento durante il periodo di studio pianificato dopo l'iscrizione.
  • Il paziente è in hospice attivo o in cure di fine vita simili al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente vive in un istituto a lungo termine, in una struttura transitoria o non in un ambiente domestico stabile durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti che ricevono l'intervento.
Altro: Pacchetto monitoraggio remoto del paziente (RPM).
Alle famiglie dei pazienti verrà fornito un "pacchetto di monitoraggio remoto del paziente (RPM)" con strumenti per misurare le informazioni oggettive e soggettive sul bambino a casa che vengono condivise con il team del fornitore del ventilatore domiciliare attraverso un dashboard elettronico. Gli strumenti includono un dispositivo per misurare l'anidride carbonica, una tavoletta digitale, una bilancia digitale e un'applicazione digitale che si collega alla cartella clinica elettronica del bambino. A ogni bambino verrà assegnato un programma di monitoraggio remoto personalizzato (tempistiche e tipo di dati) in base alle indicazioni per la ventilazione e al regime di ventilazione al momento dell'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di supporto del ventilatore
Lasso di tempo: 4 mesi
Litri/kg/giorno
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della pressione positiva da sveglio
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva durante il giorno (per giorni post-dimissione)
4 mesi
Cessazione della pressione positiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi ventilazione a pressione positiva in qualsiasi momento (per giorni post-dimissione)
4 mesi
Frequenza di gestione del ventilatore
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di modifiche alla gestione del ventilatore apportate per paziente
4 mesi
Qualità della vita attraverso la partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Due domande chiedevano in che misura i problemi di salute del bambino interferivano con la capacità del bambino e dei genitori di impegnarsi nelle loro attività abituali. Alle domande viene assegnato un punteggio come 1, Per niente, 2, Leggermente, 3, Moderatamente, 4, Abbastanza, 5, Estremamente riguardo a quanto la salute del bambino influisca sulla partecipazione alle attività.
4 mesi
Controllo dei sintomi polmonari
Lasso di tempo: 4 mesi
Rapporto dei genitori che utilizza la misura dell'indagine sulla displasia broncopolmonare
4 mesi
Livello di processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 4 mesi

Indagine nazionale sulla salute dei bambini

domande condivise del sondaggio sul processo decisionale
4 mesi
Accesso percepito alle cure del ventilatore
Lasso di tempo: 4 mesi
I genitori hanno riferito di aver misurato l'accesso dei loro figli alle cure del ventilatore
4 mesi
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Altezza e peso del paziente (punteggi assoluti e Z)
4 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di accessi al Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri.
4 mesi
Portata
Lasso di tempo: 4 mesi
In che misura hanno partecipato i potenziali pazienti partecipanti, definito confrontando quanti sono stati avvicinati rispetto a quanti hanno partecipato.
4 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 4 mesi
Quale percentuale di fornitori idonei ha partecipato e quale percentuale di pazienti ha completato lo studio.
4 mesi
Implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Qual è stato il tasso di raccolta e inserimento dei dati è stato completato dai genitori e rivisto dai fornitori.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-3600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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