Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret optimering af mekanisk ventilation hos børn (HOMVent4Kids)

30. oktober 2025 opdateret af: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fjernovervågning for at optimere ventilationsstøtte hos børn med invasiv mekanisk ventilation i hjemmet

Nogle børn, der er født meget tidligt eller har andre medfødte tilstande, kan udvikle alvorlige, langvarige lungeproblemer, der gør, at de skal bruge en åndedrætsmaskine for at bo hjemme. Der er ingen undersøgelser, der identificerer de bedste måder at overvåge en åndedrætsmaskine i hjemmet eller justere dens indstillinger på. Sundhedssystemer bruger i stigende grad information indsamlet i hjemmet til at træffe mere informerede beslutninger om en patients sundhedsbehandling, som kaldes "fjernpatientovervågning". Denne undersøgelse vil spørge, om brug af fjernovervågning af patienten kan give mere fuldstændig information til et barns team af læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter for at hjælpe et barns sundhedsteam og familie med at træffe mere informerede beslutninger om et barns hjemmerespiratorpleje. Efterforskerne antager, at det sikkert kan reducere niveauet af åndedrætsstøtte, børn har brug for, samtidig med at de undgår akut- og hospitalsbehandling og understøtter deres vækst, udvikling og deltagelse i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent forsøg med fjernovervågning af patienten til kronisk håndtering af invasiv mekanisk ventilation i hjemmet hos børn. Forskerne antager, at integration af longitudinelle fysiologiske data og patientrapporterede resultatmål i rutinemæssig klinisk pleje over 4 måneder kan optimere brugen af ​​mekanisk ventilation i hjemmet ved 1) at reducere niveauet for mekanisk ventilation i hjemmet, 2) forbedre patientens og familiens livskvalitet, specifikt deltagelse i daglige aktiviteter og patientens lungesymptomer, og 3) forbedring af familierapporteret fælles beslutningstagning og barnets adgang til respiratorpleje. Efterforskerne vil også evaluere dets anvendelighed inden for familielivet og udbyderens arbejdsgange og vurdere tidlige implementeringsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Familie-patient inklusionskriterier

  • Patienten bruger invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på en hvilken som helst del af dagen på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er 0 til 17 år gammel.
  • Patienten har mindst én familieplejer (forælder eller anden selvidentificeret værge), der er uddannet i hjemmerespiratorbrug, som er villig til at deltage.
  • Den primære forældredeltager læser og taler enten engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier

  • Patienten har fremadskridende neuromuskulær eller anden tilstand, for hvilken der ikke forventes faldende støtte i løbet af dagen.
  • Patienten er allerede ude af ventilation i løbet af dagen, mens han er vågen.
  • Patienten fylder 18 år under deltagelse.
  • Patienten har planlagt en plejeovergang til en anden institution eller flytter i den planlagte studieperiode efter indskrivning.
  • Patienten er på aktivt hospice eller lignende pleje i livets afslutning på tidspunktet for studieindskrivningen.
  • Patienten bor i længerevarende institution, overgangsanstalt eller ikke i et stabilt hjem i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter, der modtager interventionen.
Andet: Remote Patient Monitoring (RPM) bundt
Patient-familier vil blive givet et "remote patient monitoring (RPM) bundle" med værktøjer til at måle objektiv og subjektiv information om barnet derhjemme, som deles med hjemmerespiratoren via et elektronisk dashboard. Værktøjerne omfatter en enhed til at måle kuldioxid, en digital tablet, en digital vægt og en digital applikation, der forbinder til barnets elektroniske patientjournal. Hvert barn vil blive tildelt en individuel fjernovervågningsplan (timing og datatype) baseret på deres indikation for ventilation og respiratorbehandling ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af ventilatorstøtte
Tidsramme: 4 måneder
Liter/kg/dag
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af vågent positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation i løbet af dagen (pr. dage efter udskrivelse)
4 måneder
Ophør af positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation til enhver tid (pr. dage efter udskrivelse)
4 måneder
Ventilatorstyringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Antal ændringer i ventilatorstyring foretaget pr. patient
4 måneder
Livskvalitet via deltagelse
Tidsramme: 4 måneder
To spørgsmål om, i hvilket omfang barnets helbredsproblemer forstyrrede barnet og forældrenes evne til at engagere sig i deres sædvanlige aktiviteter. Spørgsmålene er scoret som 1, Slet ikke, 2, Lidt, 3, Moderat, 4, Rigtig meget, 5, Ekstremt med hensyn til, hvor meget barnets helbred påvirker aktivitetsdeltagelsen.
4 måneder
Lungesymptomkontrol
Tidsramme: 4 måneder
Forældrerapport ved hjælp af bronkopulmonal dysplasiundersøgelsesmåling
4 måneder
Niveau af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 4 måneder

National undersøgelse af børns sundhed

fælles beslutningstagningsspørgsmål
4 måneder
Opfattet adgang til respiratorpleje
Tidsramme: 4 måneder
Forældre rapporterede undersøgelsesmåling af deres barns adgang til respiratorpleje
4 måneder
Barnets vækst
Tidsramme: 4 måneder
Patienthøjde og vægt (absolut og Z-score)
4 måneder
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: 4 måneder
Antal skadestuebesøg og indlæggelser.
4 måneder
Nå
Tidsramme: 4 måneder
I hvilken grad deltog potentielle patientdeltagere, defineret ved at sammenligne hvor mange der blev henvendt og deltog.
4 måneder
Adoption
Tidsramme: 4 måneder
Hvilken procentdel af kvalificerede udbydere deltog, og hvilken procentdel af patienterne gennemførte undersøgelsen.
4 måneder
Implementering
Tidsramme: 4 måneder
Hvad var hastigheden af ​​dataindsamling og indtastning, blev gennemført af forældre og gennemgået af udbydere.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-3600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger