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Heimbasierte Optimierung der mechanischen Beatmung bei Kindern (HOMVent4Kids)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fernüberwachung zur Optimierung der Beatmungsunterstützung bei Kindern mit invasiver mechanischer Heimbeatmung

Einige Kinder, die sehr früh geboren werden oder an anderen angeborenen Erkrankungen leiden, können schwere, langfristige Lungenprobleme entwickeln, die es erforderlich machen, zu Hause ein Beatmungsgerät zu verwenden. Es gibt keine Studien, die die besten Möglichkeiten zur Überwachung eines Heimatemgeräts oder zur Anpassung seiner Einstellungen ermitteln. Gesundheitssysteme nutzen zunehmend zu Hause gesammelte Informationen, um fundiertere Entscheidungen über die Gesundheitsbehandlung eines Patienten zu treffen, was als „Patientenfernüberwachung“ bezeichnet wird. In dieser Studie wird die Frage gestellt, ob die Fernüberwachung von Patienten dem Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten eines Kindes umfassendere Informationen liefern kann, um dem Gesundheitsteam und der Familie eines Kindes dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen über die häusliche Beatmungsversorgung eines Kindes zu treffen. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Atemunterstützung, die Kinder benötigen, sicher verringert werden kann, während gleichzeitig Notfall- und Krankenhausaufenthalte vermieden werden und ihr Wachstum, ihre Entwicklung und ihre Teilnahme am täglichen Leben unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene Studie mit Fernüberwachung von Patienten zur chronischen Behandlung invasiver mechanischer Heimbeatmung bei Kindern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von longitudinalen physiologischen Daten und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen in die routinemäßige klinische Versorgung über einen Zeitraum von 4 Monaten den Einsatz mechanischer Beatmung zu Hause optimieren kann, indem 1) das Niveau der Unterstützung durch mechanische Beatmung zu Hause reduziert wird, 2) die Lebensqualität von Patient und Familie verbessert wird. insbesondere Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Lungensymptomen des Patienten und 3) Verbesserung der von der Familie gemeldeten gemeinsamen Entscheidungsfindung und des Zugangs des Kindes zur Beatmungsversorgung. Die Ermittler werden auch seine Verwendbarkeit im Familienleben und in den Arbeitsabläufen der Anbieter bewerten und die Ergebnisse der frühen Umsetzung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Familienangehörigen und Patienten

  • Der Patient nutzt zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Hause zu jeder Tageszeit eine invasive mechanische Beatmung.
  • Der Patient ist 0 bis 17 Jahre alt.
  • Der Patient verfügt über mindestens einen Familienbetreuer (Elternteil oder einen anderen selbsternannten Erziehungsberechtigten), der in der Verwendung von Beatmungsgeräten zu Hause geschult ist und bereit ist, mitzumachen.
  • Der primäre Elternteilnehmer liest und spricht entweder Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient leidet an einer fortschreitenden neuromuskulären oder anderen Erkrankung, bei der nicht mit einer abnehmenden Unterstützung während des Tages zu rechnen ist.
  • Der Patient ist tagsüber im Wachzustand bereits von der Beatmung abgeschaltet.
  • Der Patient wird während der Teilnahme 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat während der geplanten Studienzeit nach der Immatrikulation einen Pflegeübergang in eine andere Einrichtung oder einen Umzug geplant.
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung in einem aktiven Hospiz oder einer ähnlichen Sterbebegleitung.
  • Der Patient lebt während des Studienzeitraums in einer Langzeiteinrichtung, einer Übergangseinrichtung oder in einer nicht stabilen häuslichen Umgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die die Intervention erhalten.
Sonstiges: Paket zur Fernüberwachung von Patienten (RPM).
Patientenfamilien erhalten ein „Remote Patient Monitoring (RPM)-Paket“ mit Tools zur Messung objektiver und subjektiver Informationen über das Kind zu Hause, die über ein elektronisches Dashboard an das Team des Anbieters von Heimbeatmungsgeräten weitergegeben werden. Zu den Tools gehören ein Gerät zur Messung von Kohlendioxid, ein digitales Tablet, eine digitale Waage und eine digitale Anwendung, die eine Verbindung zur elektronischen Gesundheitsakte des Kindes herstellt. Jedem Kind wird ein individueller Fernüberwachungsplan (Zeitpunkt und Datentyp) zugewiesen, der auf seiner Indikation zur Beatmung und dem Beatmungsschema bei der Einschreibung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 4 Monate
Liter/kg/Tag
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhören des positiven Wachdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Überdruckbeatmung während des Tages (pro Tage nach der Entlassung)
4 Monate
Beendigung des Überdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die jederzeit eine Überdruckbeatmung erhalten (pro Tag nach der Entlassung)
4 Monate
Häufigkeit der Beatmungsgeräteverwaltung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der pro Patient vorgenommenen Änderungen an der Beatmungsgeräteverwaltung
4 Monate
Lebensqualität durch Teilhabe
Zeitfenster: 4 Monate
In zwei Fragen ging es darum, inwieweit die gesundheitlichen Probleme des Kindes das Kind und die Eltern daran hinderten, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen. Die Fragen werden mit 1, Überhaupt nicht, 2, Leicht, 3, Mäßig, 4, Ziemlich viel, 5, Extrem bewertet und beziehen sich darauf, wie sehr sich die Gesundheit des Kindes auf die Teilnahme an Aktivitäten auswirkt.
4 Monate
Kontrolle der Lungensymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Elternbericht unter Verwendung der Erhebungsmaßnahme zur bronchopulmonalen Dysplasie
4 Monate
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 4 Monate

Nationale Umfrage zur Kindergesundheit

Fragen zur gemeinsamen Entscheidungsumfrage
4 Monate
Wahrgenommener Zugang zur Beatmungsversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Eltern berichteten über eine Umfrage zum Zugang ihres Kindes zur Beatmungsversorgung
4 Monate
Kinderwachstum
Zeitfenster: 4 Monate
Größe und Gewicht des Patienten (absolute und Z-Scores)
4 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen.
4 Monate
Erreichen
Zeitfenster: 4 Monate
Inwieweit potenzielle Patienten teilnahmen, wurde durch den Vergleich der Anzahl der angesprochenen und der teilnehmenden Patienten ermittelt.
4 Monate
Annahme
Zeitfenster: 4 Monate
Wie viel Prozent der berechtigten Anbieter haben teilgenommen und wie viel Prozent der Patienten haben die Studie abgeschlossen?
4 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 4 Monate
Wie hoch die Datenerhebungs- und -eingaberate war, wurde von den Eltern ausgefüllt und von den Anbietern überprüft.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-3600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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