Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta k výrobě receptů v léčbě diabetu (PPT2D)

3. října 2023 aktualizováno: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Víceúrovňové hodnocení projektů produkujících předpis na výsledky související s diabetem 2. typu: Cesta ke změně politiky řešením sociálních determinant zdraví

Příjem ovoce a zeleniny (FV) snižuje riziko diabetu 2. typu (T2D) a je důležitý pro léčbu T2D, ale je obtížné ho dosáhnout v adekvátním množství pro osoby s nízkým příjmem. Projekty Produce Prescription (PPR) jsou intervencí v souladu se sociálními determinanty zdraví, které pomáhají jednotlivcům s nízkopříjmovým nákupem FV poskytnutím pobídky. Dopady projektů PPR na populaci s T2D a populaci s nízkými příjmy jsou méně pochopeny. Víceúrovňové hodnocení projektů výroby předpisu na výsledky související s diabetem 2. typu: Cesta ke změně politiky zaměřená na sociální determinanty zdravotní studie určí dopad projektů PPR na hemoglobin A1c (HbA1c; primární výsledek), ovoce a příjem zeleniny (FVI), potravinová bezpečnost a související chování u různorodého vzorku účastníků PPR s diagnózou T2D a s nízkými příjmy (Cíl 1) a provede nákladově a nákladově efektivní analýzu projektů PPR (Cíl 2) a smíšené metody hodnocení procesu k pochopení proveditelnosti a osvědčených postupů pro projekty PPR pro osoby s/ohrožené T2D (Cíl 3). Předpokládáme, že účastníci PPR zaznamenají větší pokles HbA1c a zlepšení v jiném chování souvisejícím se zdravím a jídlem ve srovnání se standardem péče. Přijmeme pět projektů GusNIP PPR, jejichž zdravotničtí partneři slouží pacientům s T2D a kteří mají zúčastněné a nezúčastněné kontrolní populace. Budeme shromažďovat data na začátku a po intervenci pomocí ověřených modulů průzkumu, klinických měření a údajů o nákladech. Pro tento projekt bude použito pět typů dat: 1. Údaje o využití zdraví a zdravotní péče z EHR nebo bodu péče, 2. Údaje z průzkumu účastníků, 3. Kvalitativní údaje, 4. Údaje o nákladech programu (NE lidské subjekty), a 5. Zpracovat data (NE lidské subjekty). Informace extrahované z lékařských záznamů zahrnují HbA1c, hmotnost a krevní tlak a budou shromažďovány ve 2 časových bodech (měsíce 0,6) podle standardních protokolů péče. Zaměstnanci také získají údaje o využití zdravotní péče (např. #primární péče a návštěvy #ER) z EHR na každém pracovišti. Primární analýzy budou využívat strategii záměru léčit. Analýza bude zahrnovat lineární model smíšeného účinku na HbA1c s interakcí mezi skupinou a časem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v trajektoriích HbA1c mezi intervenční a kontrolní skupinou. Podobné modely budou použity k určení dopadu na každý ze sekundárních výsledků (např. využití zdravotní péče, BMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikován diabetes 2. typu
  2. mít pozitivní klinický screening na potravinovou nejistotu a/nebo mít nárok na příjem Medicaid a/nebo výhody SNAP
  3. ≥ 18 let a
  4. být pacientem v zúčastněném zdravotnickém zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící osoby a
  2. plánuje se během studia odstěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční části budou dostávat služby na předpis po definovanou dobu (4-6 měsíců)
Behaviorální: Vyrobte předpis
Vytváření receptů zmírňuje nerovnosti v oblasti zdraví a přístupu k potravinám díky partnerství s poskytovateli zdravotní péče při předepisování ovoce a zeleniny prostřednictvím finančních pobídek pacientům, kteří trpí potravinovou nejistotou, nízkým příjmem a/nebo rizikem chronických onemocnění.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolního ramene nedostanou recepty, ale dostanou standardní služby péče o léčbu diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Měsíce 0,6
Účastník HbA1c bude shromážděn venepunkcí v místě péče nebo z laboratorních odběrů v elektronických lékařských záznamech.
Měsíce 0,6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíce 0,6
BMI účastníků bude vypočítáno z měření výšky/hmotnosti z elektronických zdravotních záznamů.
Měsíce 0,6
Krevní tlak
Časové okno: Měsíce 0,6
Účastnická měření systolického a diastolického krevního tlaku budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů.
Měsíce 0,6
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Měsíce 0,6
Příjem ovoce a zeleniny účastníků měřený pomocí 10položkového modulu ovoce a zeleniny NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Měsíce 0,6
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Měsíce 0,6
Stav potravinové bezpečnosti účastníků měřený šestipoložkovým průzkumem potravinové bezpečnosti USDA.
Měsíce 0,6
Diabetická tíseň
Časové okno: Měsíce 0,6
Cukrovka účastníků měřená pomocí škály problémových oblastí v diabetu (PAID-5) s použitím škály od 0, není problém, do 4, vážný problém s vyšším skóre indikujícím větší emoční stres ze života s diabetem
Měsíce 0,6
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíce 0,6
Kvalita života související se zdravím účastníků měřená modulem Short Form (SF)-12, který se zabývá 8 doménami fyzického a duševního zdraví na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Měsíce 0,6
Vlastní účinnost
Časové okno: Měsíce 0,6
Sebevědomí účastníků při konzumaci ovoce a zeleniny měřeno jedinou průzkumnou otázkou pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že si vůbec není jistý a 5 znamená velmi sebevědomý.
Měsíce 0,6
Vlastní zdraví
Časové okno: Měsíce 0,6
Účastník sám uvedl zdravotní stav měřený jedinou otázkou průzkumu pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 znamená špatné zdraví a 5 znamená vynikající zdraví
Měsíce 0,6
Spokojenost s programem
Časové okno: 6. měsíc
Účastník vyjadřoval spokojenost s programem na předpis měřenou jedinou otázkou průzkumu pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 značí velmi negativní spokojenost a 5 značí velmi pozitivní spokojenost
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena programu
Časové okno: Měsíce 1-6
Odhadované náklady na provoz programu předepisování výroby po dobu čtyř až šesti měsíců, měřeno administrativními záznamy kliniky a rozhovory se zaměstnanci.
Měsíce 1-6
Cenová efektivita (HbA1c -1 %)
Časové okno: Měsíce 0-6
Nákladová efektivita programu preskripce výroby při 1% snížení HbA1c během čtyř až šesti měsíců, měřená administrativními záznamy kliniky a rozhovory s personálem (kombinuje výsledek 1 a výsledek 11).
Měsíce 0-6
Efektivita nákladů (HbA1c <7 %)
Časové okno: Měsíce 0-6
Nákladová efektivita programu předepisování produktů na snížení HbA1c na <7 % u účastníků s HbA1c >=7 % měřená administrativními záznamy kliniky a rozhovory se zaměstnanci (kombinuje výsledek 1 a výsledek 11).
Měsíce 0-6
Dosah programu
Časové okno: Měsíce 1-6
Míra hodnocení procesu pro podíl účastníků intervenční skupiny, kteří obdrželi alespoň jednu pobídku k předpisu, měřeno administrativními záznamy kliniky.
Měsíce 1-6
Podaná dávka
Časové okno: Měsíce 1-6
Míra vyhodnocení procesu pro procento zamýšlených intervenčních složek doručených účastníkům (např. částka v dolarech a frekvence vystavených receptů) měřené administrativními záznamy kliniky.
Měsíce 1-6
Přijatá dávka
Časové okno: Měsíce 1-6
Míra hodnocení procesu pro procento zamýšlených intervenčních složek, které účastníci obdrželi (např. počet navštěvovaných vzdělávacích aktivit v oblasti výživy), měřeno administrativními záznamy kliniky.
Měsíce 1-6
Věrnost
Časové okno: Měsíce 1-6
Míra hodnocení procesu, jak dobře byly složky intervence dodány podle plánu (např. počet uskutečněných vzdělávacích aktivit v oblasti výživy v porovnání s plánovaným počtem), měřeno administrativními záznamy kliniky a polostrukturovanými rozhovory.
Měsíce 1-6
Zkušenosti účastníků
Časové okno: Měsíce 7-8
Míra hodnocení procesu pro zkušenost účastníka s receptem na výrobu měřená cílovými skupinami účastníků.
Měsíce 7-8
Proveditelnost programu
Časové okno: Měsíce 1-2, 7-8
Měření procesu hodnocení proveditelnosti programů na předpis, měřeno rozhovory s klíčovými partnery.
Měsíce 1-2, 7-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gretchen Swanson Center for Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7-22-ICTSN-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení