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Percorso per produrre prescrizioni nella gestione del diabete (PPT2D)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Valutazione multilivello di progetti di prescrizione di prodotti alimentari sugli esiti legati al diabete di tipo 2: un percorso verso il cambiamento politico affrontando i determinanti sociali della salute

L’assunzione di frutta e verdura (FV) riduce il rischio di diabete di tipo 2 (T2D) ed è importante per la gestione del T2D, ma è difficile da raggiungere in quantità adeguate per le persone a basso reddito. I progetti Produce Prescription (PPR) sono un intervento in linea con i determinanti sociali della salute che aiutano gli individui con un reddito basso ad acquistare FV fornendo un incentivo. L’impatto dei progetti PPR sulle popolazioni affette da T2D e a basso reddito è meno compreso. Lo studio sulla valutazione multilivello dei progetti di prescrizione di prodotti sugli esiti correlati al diabete di tipo 2: un percorso verso il cambiamento delle politiche affrontando i determinanti sociali della salute determinerà l’impatto dei progetti PPR sull’emoglobina A1c (HbA1c; esito primario), sulla frutta e assunzione di verdure (FVI), sicurezza alimentare e comportamenti correlati tra un campione eterogeneo di partecipanti alla PPR con diagnosi di T2D e basso reddito (Obiettivo 1), e condurrà un'analisi dei costi e del rapporto costo-efficacia dei progetti PPR (Obiettivo 2) e una valutazione del processo con metodi misti per comprendere la fattibilità e le migliori pratiche per i progetti PPR per le persone con/a rischio di T2D (Obiettivo 3). Ipotizziamo che i partecipanti alla PPR vedranno maggiori diminuzioni dell'HbA1c e miglioramenti in altri comportamenti legati alla salute e all'alimentazione, rispetto allo standard di cura. Recluteremo cinque progetti GusNIP PPR, i cui partner sanitari servono pazienti con T2D e che hanno popolazioni di controllo partecipanti e abbinate non partecipanti. Raccoglieremo i dati al basale e dopo l'intervento utilizzando moduli di sondaggio convalidati, misure cliniche e dati sui costi. Per questo progetto verranno utilizzati cinque tipi di dati: 1. Dati sulla salute e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'EHR o dal punto di cura, 2. Dati del sondaggio dei partecipanti, 3. Dati qualitativi, 4. Dati sui costi del programma (NON soggetti umani), e 5. Dati di processo (NON soggetti umani). Le informazioni estratte dalle cartelle cliniche includono HbA1c, peso e pressione sanguigna e verranno raccolte in 2 punti temporali (mesi 0,6), seguendo i protocolli di cura standard. Il personale estrarrà inoltre i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, cure primarie e visite al pronto soccorso) dall'EHR in ciascun sito. Le analisi primarie utilizzeranno l'intenzione di trattare la strategia. L'analisi includerà un modello lineare a effetti misti per l'HbA1c con un'interazione tra gruppo e tempo per esaminare se esiste una differenza nelle traiettorie dell'HbA1c tra i gruppi di intervento e di controllo. Modelli simili verranno utilizzati per determinare l'impatto su ciascuno dei risultati secondari (ad esempio, utilizzo dell'assistenza sanitaria, BMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi di diabete di tipo 2
  2. sono risultati clinicamente positivi per l'insicurezza alimentare e/o hanno i requisiti per ricevere i benefici Medicaid e/o SNAP
  3. ≥ 18 anni di età e
  4. essere un paziente presso una struttura sanitaria partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. persone in gravidanza o in allattamento e
  2. prevede di trasferirsi durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno servizi di prescrizione di prodotti per un periodo di tempo definito (4-6 mesi)
Comportamentale: Produrre la prescrizione
Produrre prescrizioni per mitigare le disuguaglianze nella salute e nell’accesso al cibo collaborando con gli operatori sanitari per prescrivere frutta e verdura tramite incentivi finanziari ai pazienti che soffrono di insicurezza alimentare, basso reddito e/o rischio di malattie croniche.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno prescrizioni di prodotti ma riceveranno servizi standard di cura per la gestione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mesi 0,6
L'HbA1c del partecipante verrà raccolto mediante puntura venosa al punto di cura o da prelievi di laboratorio nelle cartelle cliniche elettroniche.
Mesi 0,6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mesi 0,6
L'IMC del partecipante verrà calcolato dalle misurazioni di altezza/peso provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Mesi 0,6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti verranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Mesi 0,6
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Assunzione di frutta e verdura da parte dei partecipanti misurata dal modulo di frutta e verdura a 10 voci del questionario di screening dietetico NCI/NIH (DSQ).
Mesi 0,6
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Stato di sicurezza alimentare dei partecipanti misurato dal sondaggio sulla sicurezza alimentare in 6 voci dell'USDA.
Mesi 0,6
Disagio del diabete
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Distress diabetico del partecipante misurato dalla Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) utilizzando la scala da 0, non è un problema, a 4, problema serio con punteggi più alti che indicano maggiore stress emotivo derivante dalla convivenza con il diabete
Mesi 0,6
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti misurata dal modulo Short Form (SF)-12 che affronta 8 ambiti della salute fisica e mentale lungo una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Mesi 0,6
Autoefficacia
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Autoefficacia dei partecipanti nel mangiare frutta e verdura misurata da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica per niente fiducioso e 5 indica molto fiducioso.
Mesi 0,6
Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Mesi 0,6
Lo stato di salute autodichiarato dal partecipante misurato da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica cattiva salute e 5 indica salute eccellente
Mesi 0,6
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante produce la soddisfazione del programma di prescrizione misurata da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica una soddisfazione molto negativa e 5 indica una soddisfazione molto positiva
Mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Il costo stimato per gestire un programma di prescrizione di prodotti per un periodo da quattro a sei mesi, misurato dai registri amministrativi della clinica e dalle interviste al personale.
Mesi 1-6
Rapporto costo-efficacia (HbA1c -1%)
Lasso di tempo: Mesi 0-6
Il rapporto costo-efficacia del programma di prescrizione dei prodotti su una diminuzione dell'1% dell'HbA1c nell'arco di quattro-sei mesi, misurato dai registri amministrativi della clinica e dalle interviste al personale (combina l'esito 1 e l'esito 11).
Mesi 0-6
Rapporto costo-efficacia (HbA1c <7%)
Lasso di tempo: Mesi 0-6
Il rapporto costo-efficacia del programma di prescrizione dei prodotti sulla riduzione dell'HbA1c a <7% tra i partecipanti con HbA1c >=7% misurato dai registri amministrativi clinici e dalle interviste al personale (combina il risultato 1 e il risultato 11).
Mesi 0-6
Portata del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Una misura di valutazione del processo per la percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che hanno ricevuto almeno un incentivo alla prescrizione di prodotti, misurato dai registri amministrativi della clinica.
Mesi 1-6
Dose erogata
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Una misura di valutazione del processo per la percentuale dei componenti di intervento previsti consegnati ai partecipanti (ad esempio, importo in dollari e frequenza delle prescrizioni emesse) misurato dai registri amministrativi della clinica.
Mesi 1-6
Dose ricevuta
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Una misura di valutazione del processo per la percentuale dei componenti di intervento previsti ricevuti dai partecipanti (ad esempio, il numero di attività di educazione alimentare frequentate) misurata dai registri amministrativi della clinica.
Mesi 1-6
Fedeltà
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Una misura di valutazione del processo per quanto bene i componenti dell'intervento sono stati erogati secondo il piano (ad esempio, il numero di attività educative nutrizionali erogate rispetto al numero programmato) misurato dai registri amministrativi clinici e dalle interviste semi-strutturate.
Mesi 1-6
Esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Mesi 7-8
Una misura di valutazione del processo per l'esperienza dei partecipanti con la prescrizione del prodotto misurata dai focus group dei partecipanti.
Mesi 7-8
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-2, 7-8
Una misura di valutazione del processo per la fattibilità dei programmi di prescrizione dei prodotti misurata mediante interviste con partner chiave.
Mesi 1-2, 7-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gretchen Swanson Center for Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7-22-ICTSN-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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