Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathway for Produce Recepts in Diabetes Management (PPT2D)

3. oktober 2023 opdateret af: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Evaluering på flere niveauer af produktreceptprojekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale sundhedsdeterminanter

Indtagelse af frugt og grønt (FV) mindsker risikoen for type 2-diabetes (T2D) og er vigtig for T2D-håndtering, men er vanskelig at opnå i tilstrækkelige mængder for dem med en lav indkomst. Produce Prescription (PPR)-projekter er en intervention, der er tilpasset de sociale determinanter for sundhed, og som hjælper personer med en lavindkomstkøbs-FV ved at give et incitament. Virkningerne af PPR-projekter på befolkninger med T2D og en lav indkomst er mindre forstået. Multi-level evaluering af Produce Prescription-projekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale determinanter af sundhedsundersøgelser vil bestemme virkningen af ​​PPR-projekter på hæmo-globin A1c (HbA1c; primært resultat), frugt og vegetabilsk indtag (FVI), fødevaresikkerhed og relateret adfærd blandt et forskelligartet udvalg af PPR-deltagere diagnosticeret med T2D og lavindkomst (Mål 1), og vil udføre en omkostningseffektiv og omkostningseffektiv analyse af PPR-projekter (Mål 2), og en procesevaluering med blandede metoder for at forstå gennemførlighed og bedste praksis for PPR-projekter for mennesker med/i risiko for T2D (Mål 3). Vi antager, at PPR-deltagere vil se større fald i HbA1c og forbedringer i anden sundheds- og fødevarerelateret adfærd sammenlignet med Standard of Care. Vi vil rekruttere fem GusNIP PPR-projekter, hvis sundhedspartnere betjener patienter med T2D, og ​​som har deltagende og matchede ikke-deltagende kontrolpopulationer. Vi vil indsamle data ved baseline og post-intervention ved hjælp af validerede undersøgelsesmoduler, kliniske mål og omkostningsdata. Fem typer data vil blive brugt til dette projekt: 1. Sundheds- og sundhedsanvendelsesdata fra EPJ eller point-of-care, 2. Deltagerundersøgelsesdata, 3. Kvalitative data, 4. Programomkostningsdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner), og 5. Procesdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner). Oplysninger udtrukket fra lægejournaler omfatter HbA1c, vægt og blodtryk og vil blive indsamlet på 2 tidspunkter (måneder 0,6) i overensstemmelse med deres standard plejeprotokoller. Personalet vil også udtrække data om sundhedsanvendelse (f.eks. #primærpleje og #skadestuebesøg) fra EPJ på hvert sted. Primære analyser vil bruge en intention om at behandle strategi. Analyse vil omfatte en lineær mixed-effect model til HbA1c med en interaktion mellem gruppe og tid for at undersøge, om der er forskel i HbA1c forløb mellem interventions- og kontrolgrupper. Lignende modeller vil blive brugt til at bestemme indvirkningen på hvert af de sekundære resultater (f.eks. sundhedsudnyttelse, BMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med type 2-diabetes
  2. være klinisk screenet positiv for fødevareusikkerhed og/eller være indkomstberettiget til at modtage Medicaid og/eller SNAP-fordele
  3. ≥ 18 år, og
  4. være patient på et deltagende sundhedssted.

Ekskluderingskriterier:

  1. mennesker, der er gravide eller ammer og
  2. planlægger at flytte væk i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil modtage receptpligtige produkter i en bestemt periode (4-6 måneder)
Adfærdsmæssigt: Fremstil recept
Fremstilling af recepter afbøder uligheder i sundhed og fødevareadgang ved at samarbejde med sundhedsudbydere om at ordinere frugt og grøntsager via økonomiske incitamenter til patienter, der oplever fødevareusikkerhed, lav indkomst og/eller risiko for kronisk(e) sygdom(er).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmsdeltagere vil ikke modtage recepter, men vil modtage standardbehandlingsydelser til diabetesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltager HbA1c vil blive indsamlet ved point-of-care venepunktur eller fra laboratorieudtrækninger i elektroniske lægejournaler.
Måneder 0,6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltager BMI vil blive beregnet ud fra højde/vægt målinger fra elektroniske journaler.
Måneder 0,6
Blodtryk
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryksmålinger vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
Måneder 0,6
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens frugt- og grøntsagsindtag målt ved NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-elements frugt- og grøntsagsmodul.
Måneder 0,6
Mad sikkerhed
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens fødevaresikkerhedsstatus målt ved USDA 6-element fødevaresikkerhedsundersøgelse.
Måneder 0,6
Diabetes nød
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens diabetesbesvær målt ved Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ved brug af skalaen fra 0, ikke et problem, til 4, alvorligt problem med højere score, der indikerer mere følelsesmæssig stress fra at leve med diabetes
Måneder 0,6
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form (SF)-12-modulet, der adresserer 8 domæner af fysisk og mental sundhed langs en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Måneder 0,6
Self-efficacy
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens selveffektivitet til at spise frugt og grøntsager målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer slet ikke selvsikker og 5 indikerer meget selvsikker.
Måneder 0,6
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens selvrapporterede helbredsstatus målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 5 indikerer fremragende helbred
Måneder 0,6
Programtilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Deltageren producerer receptprogramtilfredshed målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer meget negativ tilfredshed og 5 indikerer meget positiv tilfredshed
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program omkostninger
Tidsramme: Måned 1-6
De estimerede omkostninger til at drive et produktreceptprogram i fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personaleinterviews.
Måned 1-6
Omkostningseffektivitet (HbA1c -1 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
Omkostningseffektiviteten af ​​receptpligtige produkter på et 1 % fald i HbA1c over fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
Måneder 0-6
Omkostningseffektivitet (HbA1c <7 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
Omkostningseffektiviteten af ​​et receptpligtigt program for at reducere HbA1c til <7 % blandt deltagere med HbA1c >=7 % målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
Måneder 0-6
Program rækkevidde
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for andelen af ​​interventionsgruppedeltagere, der modtog mindst én, producerer receptpligtig incitament målt ved klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Dosis leveret
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for procentdelen af ​​tilsigtede interventionskomponenter leveret til deltagerne (f.eks. dollarbeløb og hyppighed af udstedte recepter) som målt af klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Dosis modtaget
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for procentdelen af ​​tilsigtede interventionskomponenter modtaget af deltagere (f.eks. antal deltagelse i ernæringsundervisningsaktiviteter) målt i klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Troskab
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for, hvor godt interventionskomponenter blev leveret i overensstemmelse med planen (f.eks. antallet af ernæringsundervisningsaktiviteter, der blev leveret sammenlignet med det planlagte antal) målt ved klinikkens administrative optegnelser og semistrukturerede interviews.
Måned 1-6
Deltageroplevelser
Tidsramme: Måneder 7-8
Et procesevalueringsmål for deltagerens erfaring med produktreceptet målt af deltagerens fokusgrupper.
Måneder 7-8
Programgennemførlighed
Tidsramme: Måned 1-2, 7-8
En procesevalueringsforanstaltning for gennemførligheden af ​​at producere receptprogrammer målt ved interviews med nøglepartnere.
Måned 1-2, 7-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gretchen Swanson Center for Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7-22-ICTSN-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger