Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová transplantační terapie mikrobioty pro Hidradenitis suppurativa

2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
HS je ve Spojených státech relativně častý s prevalencí 0,1–1,0 %. 1 HS má dramatický dopad na kvalitu života, podstatně více než jiná chronická kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida (AD). HS má také velký ekonomický dopad v důsledku častého využívání pohotovostních oddělení a lůžkové péče a četnosti rehospitalizací podobné městnavému srdečnímu selhání. Bohužel jen málo možností léčby je účinných. V současnosti existuje pouze jedna léčba schválená FDA, adalimumab, ale pouze 40–60 % na léčbu reaguje a více než 50 % ztrácí odpověď do jednoho roku. Zastřešujícím cílem této pilotní studie je prozkoumat ústřední hypotézu, že perorální transplantační terapie mikrobioty (MTT) mění střevní mikrobiom u pacientů s Hidradenitis Suppurativa (HS) a ovlivňuje kožní mikroflóru prostřednictvím systémově absorbovaných metabolitů odvozených ze střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas Pritchard
  • Telefonní číslo: 612-626-0249
  • E-mail: pritc204@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaime Nugent
  • Telefonní číslo: (612) 625-2624
  • E-mail: speck007@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Věk >= 18 let
  • Diagnostika hidradenitis suppurativa dermatologem
  • Ženy, které nejsou po menopauze (alespoň 12 měsíců bez terapie vyvolané amenoreou) nebo chirurgicky sterilní (např. absence vaječníků a/nebo dělohy) musí zůstat abstinent nebo používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, transdermální náplast, bariéra, nitroděložní tělísko). Pravidelná abstinence a předčasné stažení nejsou přijatelné metody
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržet studijní opatření.
  • Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plán stěhování do 6 měsíců od zahájení studia
  • Alergie na neomycin nebo vankomycin
  • Anafylaktické potravinové alergie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období (negativní těhotenský test potřebný pro osoby ve fertilním věku)
  • Použití jakýchkoli topických nebo perorálních antibiotik do 30 dnů od randomizace
  • Užívání jakýchkoli perorálních antibiotik do 90 dnů od randomizace
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Rozsáhlá resekce střeva (např. subtotální kolektomie, podstatné odstranění tenkého střeva)
  • Žádná velká operace střeva během 4 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná velká operace během období studie
  • Žádné jiné aktivní kožní onemocnění než HS, které by mohlo ovlivnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MMT
pacienti s HS randomizovaní k léčbě MTT
Lék: Fekální mikrobiota – lyofilizovaná
Pacienti dostávají 2 kapsle denně po dobu jednoho týdne a následně jednu kapsli denně po dobu 2 týdnů. MTT kapsle pocházejí od jednoho dárce na pacienta.
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti s HS randomizovaní k léčbě placebem
Lék: Placebo lék
Placebo se skládá ze směsi trehalózy a krystalické methylcelulózy (Avicel) v poměru 6:1 (hmotn./hmotn.), která je balena ve švédských oranžových kapslích velikosti 0, které jsou následně dvojitě zapouzdřeny do kapslí přírodní barvy velikosti 00, aby byly viditelně nerozeznatelné. z enkapsulovaného aktivního produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přihojení dárce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Procento přihojení dárců na základě bayesovského sledování mikrobiálního zdroje nezávislého na kultuře v celé komunitě
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní toxonomické relativní abundance a indexy diverzity
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v taxonomických relativních četnostech a indexech diverzity (alfa a beta diverzita) v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (t-test a regresní analýza hodnotící změnu přesčas pro dva a tři časové body)
6 týdnů, 12 týdnů
Toxonomické relativní abundance a indexy diverzity stolice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v taxonomických relativních četnostech a indexech diverzity (alfa a beta diverzita) po 6 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (t-test a regresní analýza hodnotící změnu přesčas pro dva a tři časové body)
6 týdnů, 12 týdnů
Mastné kyseliny s malým řetězcem ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve stolici mastných kyselin s malým řetězcem (butyrát, acetát a propionát) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Sérové ​​mastné kyseliny s malým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérových mastných kyselin s malým řetězcem (butyrát, acetát a propionát) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Metabolity s malou molekulou stolice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
změna metabolitů ve stolici s malými molekulami včetně kynureninu, tryptofanu a sfingomyelinů po 6 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů, 12 týdnů
Klinická odpověď hlášená lékařem 1
Časové okno: 12 týdnů
Klinická odpověď hlášená lékařem po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou klinickou odpovědí Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
12 týdnů
Klinická odpověď hlášená lékařem 2
Časové okno: 12 týdnů
Klinická odpověď hlášená lékařem po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 týdnů
Změna v IHS4
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna celkového počtu odvodňovacích tunelů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna v indexu aktivity a závažnosti Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna v globálním hodnocení pacientů s hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-2023-31562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení