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Terapia del trapianto di microbiota di capsule per l'idrosadenite suppurativa

2 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'HS è relativamente comune negli Stati Uniti con una prevalenza dello 0,1-1,0%. 1 L'HS ha un impatto drammatico sulla qualità della vita, molto più di altre malattie croniche della pelle, come la psoriasi o la dermatite atopica (AD). L’HS ha anche un grande impatto economico, a causa del frequente utilizzo delle cure ospedaliere e dei reparti di emergenza, e dei tassi di riospedalizzazione simili a quelli dell’insufficienza cardiaca congestizia. Sfortunatamente, poche opzioni terapeutiche sono efficaci. Esiste un solo trattamento attualmente approvato dalla FDA, adalimumab, ma solo il 40-60% risponde al trattamento e oltre il 50% perde la risposta entro un anno. L’obiettivo generale di questo studio pilota è quello di indagare l’ipotesi centrale secondo cui la terapia di trapianto di microbiota orale (MTT) altera il microbioma intestinale nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS), influenzando il microbiota cutaneo attraverso metaboliti derivati ​​​​dall’intestino assorbiti sistematicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas Pritchard
  • Numero di telefono: 612-626-0249
  • Email: pritc204@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • parlando inglese
  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa da parte di un dermatologo
  • Le donne che non sono in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (ad es. assenza di ovaie e/o utero) devono rimanere in astinenza o utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace (ad es. contraccezione orale, cerotto transdermico, barriera, dispositivo intrauterino). L'astinenza periodica e il ritiro anticipato non sono metodi accettabili
  • In grado di conformarsi alle misure dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Pianificazione di trasferirsi entro 6 mesi dall'inizio degli studi
  • Allergia alla neomicina o alla vancomicina
  • Allergie alimentari anafilattiche
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (test di gravidanza negativo necessario per le persone in età fertile)
  • Uso di qualsiasi antibiotico topico o orale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale entro 90 giorni dalla randomizzazione
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione intestinale estesa (ad esempio, colectomia subtotale, rimozione sostanziale dell'intestino tenue)
  • Nessun intervento chirurgico maggiore all'intestino nelle 4 settimane precedenti al basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il periodo di studio
  • Nessuna malattia cutanea attiva diversa dall'HS che potrebbe interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MMT
pazienti con HS randomizzati a ricevere MTT
Droga: Microbiota fecale - liofilizzato
I pazienti ricevono 2 capsule al giorno per una settimana seguite da una capsula al giorno per 2 settimane. Le capsule MTT derivano da un singolo donatore per paziente.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
pazienti con HS randomizzati a ricevere il trattamento con placebo
Droga: Farmaco placebo
Il placebo è costituito da una miscela di trealosio e metilcellulosa cristallina (Avicel) in rapporto 6:1 (p/p) confezionata in capsule di colore arancione svedese di dimensione 0, che vengono poi incapsulate due volte in capsule di colore naturale di dimensione 00 per renderle visibilmente indistinguibili. dal prodotto attivo incapsulato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attecchimento del donatore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di attecchimento del donatore basato sul monitoraggio della fonte microbica bayesiana, a livello di comunità e indipendente dalla coltura
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanze relative tossonomiche della pelle e indici di diversità
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Variazione delle abbondanze relative tassonomiche della pelle e degli indici di diversità (diversità alfa e beta) a 6 e 12 settimane rispetto al basale (t-test e analisi di regressione che valutano il cambiamento nel tempo per due e tre punti temporali)
6 settimane, 12 settimane
Abbondanze relative tossonomiche delle feci e indici di diversità
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Variazione delle abbondanze relative tassonomiche delle feci e degli indici di diversità (diversità alfa e beta) a 6 e 12 settimane rispetto al basale (t-test e analisi di regressione che valutano il cambiamento nel tempo per due e tre punti temporali)
6 settimane, 12 settimane
Acidi grassi a piccola catena delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione degli acidi grassi a piccola catena delle feci (butirrato, acetato e propionato) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Acidi grassi a catena piccola nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione degli acidi grassi a piccola catena sierica (butirrato, acetato e propionato) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Metaboliti di piccole molecole delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
cambiamento nei metaboliti delle piccole molecole delle feci, tra cui chinurenina, triptofano e sfingomieline alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
6 settimane, 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico a 12 settimane rispetto al basale misurato mediante Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico a 12 settimane rispetto al basale misurato mediante International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 settimane
Modifica nell'IHS4
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione nel conteggio totale dei tunnel di drenaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione dell'attività dell'idrosadenite suppurativa e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dell'Idradenite Suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella valutazione globale del paziente con idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-2023-31562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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