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Kapsel-Mikrobiota-Transplantationstherapie bei Hidradenitis suppurativa

2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
HS ist in den Vereinigten Staaten mit einer Prävalenz von 0,1–1,0 % relativ häufig. 1 HS hat einen dramatischen Einfluss auf die Lebensqualität, deutlich stärker als andere chronische Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis (AD). HS hat aufgrund der häufigen Inanspruchnahme von Notaufnahmen und stationären Behandlungen und der Rehospitalisierungsraten, die denen einer Herzinsuffizienz ähneln, auch große wirtschaftliche Auswirkungen. Leider sind nur wenige Behandlungsmöglichkeiten wirksam. Derzeit gibt es nur eine von der FDA zugelassene Behandlung, Adalimumab, aber nur 40–60 % sprechen auf die Behandlung an und über 50 % verlieren innerhalb eines Jahres an Ansprechen. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die zentrale Hypothese zu untersuchen, dass die orale Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) das Darmmikrobiom bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) verändert und die kutane Mikrobiota über systemisch absorbierte, aus dem Darm stammende Metaboliten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend
  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose einer Hidradenitis suppurativa durch einen Dermatologen
  • Frauen, die nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch unfruchtbar (z. B. Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) müssen abstinent bleiben oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung, transdermales Pflaster, Barriere, Intrauterinpessar). Periodische Abstinenz und vorzeitiger Entzug sind keine akzeptablen Methoden
  • In der Lage, die Studienmaßnahmen nach Meinung des Prüfers einzuhalten.
  • Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen Sie einen Umzug innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Allergie gegen Neomycin oder Vancomycin
  • Anaphylaktische Nahrungsmittelallergien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums (bei Personen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Verwendung jeglicher topischer oder oraler Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Verwendung oraler Antibiotika innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Umfangreiche Darmresektion (z. B. subtotale Kolektomie, erhebliche Entfernung des Dünndarms)
  • Keine größere Darmoperation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums
  • Keine aktive Hauterkrankung außer HS, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MMT-Gruppe
Patienten mit HS wurden randomisiert und erhielten MTT
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota – lyophilisiert
Die Patienten erhalten eine Woche lang täglich 2 Kapseln, gefolgt von 2 Wochen lang täglich einer Kapsel. MTT-Kapseln stammen von einem einzigen Spender pro Patient.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit HS erhielten randomisiert eine Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Das Placebo besteht aus einer Mischung aus Trehalose und kristalliner Methylcellulose (Avicel) im Verhältnis 6:1 (Gew./Gew.), die in schwedischen Orangenkapseln der Größe 0 verpackt ist, die dann doppelt in naturfarbenen Kapseln der Größe 00 verkapselt werden, um sie sichtbar nicht unterscheidbar zu machen aus eingekapseltem Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Spendertransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Spendertransplantation basierend auf bayesianischer, gemeinschaftsweiter, kulturunabhängiger Verfolgung mikrobieller Quellen
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative toxonische Häufigkeiten und Diversitätsindizes der Haut
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der taxonomischen relativen Häufigkeiten der Haut und der Diversitätsindizes (Alpha- und Beta-Diversität) nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (t-Test und Regressionsanalyse zur Bewertung der Veränderung über die Zeit für zwei und drei Zeitpunkte)
6 Wochen, 12 Wochen
Toxonische relative Häufigkeiten und Diversitätsindizes im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der taxonomischen relativen Häufigkeiten und Diversitätsindizes im Stuhl (Alpha- und Beta-Diversität) nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (t-Test und Regressionsanalyse zur Bewertung der Veränderung über die Zeit für zwei und drei Zeitpunkte)
6 Wochen, 12 Wochen
Kleinkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der kleinkettigen Fettsäuren im Stuhl (Butyrat, Acetat und Propionat) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Serumkleinkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der kleinkettigen Fettsäuren im Serum (Butyrat, Acetat und Propionat) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Kleine Molekülmetaboliten im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der niedermolekularen Metaboliten im Stuhl, einschließlich Kynurenin, Tryptophan und Sphingomyeline, nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 Wochen
Änderung in IHS4
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Entwässerungstunnel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung des Aktivitäts- und Schweregradindex der Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Hidradenitis suppurativa (HiSQOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung von Hidradenitis suppurativa-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-2023-31562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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