Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeszczepem mikrobioty w kapsułkach w leczeniu zapalenia ropnia gruczołów potowych

2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
HS występuje stosunkowo często w Stanach Zjednoczonych z częstością 0,1–1,0%. 1 HS ma ogromny wpływ na jakość życia, znacznie bardziej niż inne przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry (AZS). HS ma również duży wpływ ekonomiczny ze względu na częste korzystanie z oddziałów ratunkowych i opieki szpitalnej oraz wskaźnik ponownych hospitalizacji podobny do zastoinowej niewydolności serca. Niestety niewiele metod leczenia jest skutecznych. Obecnie istnieje tylko jedna metoda leczenia zatwierdzona przez FDA – adalimumab, ale tylko 40–60% pacjentów reaguje na leczenie, a ponad 50% traci odpowiedź w ciągu jednego roku. Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie głównej hipotezy, że terapia doustnym przeszczepianiem mikrobioty (MTT) zmienia mikrobiom jelit u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa (HS), wpływając na mikroflorę skóry poprzez ogólnoustrojowo wchłaniane metabolity pochodzące z jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku
  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie ropnego zapalenia powiek przez dermatologa
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego leczeniem) lub po zabiegach sterylnych (np. brak jajników i/lub macicy) muszą zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustna antykoncepcja, plaster przezskórny, bariera, wkładka wewnątrzmaciczna). Okresowa abstynencja i wczesne odstawienie leku nie są akceptowalnymi metodami
  • W opinii badacza potrafi zastosować się do środków badawczych.
  • Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed wartością wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Alergia na neomycynę lub wankomycynę
  • Anafilaktyczne alergie pokarmowe
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania (w przypadku osób w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy)
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub doustnych antybiotyków w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych antybiotyków w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Rozległa resekcja jelita (np. subtotalna kolektomia, znaczne usunięcie jelita cienkiego)
  • Brak poważnej operacji jelit w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową lub planowanej poważnej operacji w okresie badania
  • Brak aktywnej choroby skóry innej niż HS, która mogłaby zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MMT
pacjenci z HS losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTT
Lek: Mikrobiota kałowa – liofilizowana
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki dziennie przez tydzień, a następnie 1 kapsułkę dziennie przez 2 tygodnie. Kapsułki MTT pochodzą od jednego dawcy na pacjenta.
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjentów z HS losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Lek placebo
Placebo składa się z mieszaniny trehalozy i krystalicznej metylocelulozy (Avicel) w stosunku 6:1 (w/w), zapakowanej w szwedzkie pomarańczowe kapsułki w rozmiarze 0, które następnie są podwójnie kapsułkowane w kapsułkach w rozmiarze 00 w naturalnym kolorze, aby uczynić je widocznie nierozróżnialnymi z kapsułkowanego produktu aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszczepienia dawcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Procent wszczepienia dawcy w oparciu o Bayesowskie, ogólnospołeczne i niezależne od kultury śledzenie źródła drobnoustrojów
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne liczebności i wskaźniki różnorodności toksonomii skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana względnej liczebności taksonomicznej skóry i wskaźników różnorodności (różnorodność alfa i beta) po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (test t i analiza regresji oceniająca zmianę w czasie dla dwóch i trzech punktów czasowych)
6 tygodni, 12 tygodni
Względna liczebność toksonomii kału i wskaźniki różnorodności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana względnej liczebności taksonomicznej i wskaźników różnorodności kału (różnorodność alfa i beta) po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (test t i analiza regresji oceniająca zmianę w czasie dla dwóch i trzech punktów czasowych)
6 tygodni, 12 tygodni
Małołańcuchowe kwasy tłuszczowe w stolcu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia małołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (maślanu, octanu i propionianu) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Małołańcuchowe kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia małołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy (maślanu, octanu i propionianu) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Metabolity drobnocząsteczkowe w stolcu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
zmiana w stężeniu drobnocząsteczkowych metabolitów w kale, w tym kinureniny, tryptofanu i sfingomielin, po 6 i 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
6 tygodni, 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną metodą odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w skali International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 tygodni
Zmiana w IHS4
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby tuneli odwadniających
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności i ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana jakości życia Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana numerycznej skali oceny bólu skóry (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta z zapaleniem powiek i ropniaków powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DERM-2023-31562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami