Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsel Microbiota Transplantation Terapi for Hidradenitis Suppurativa

2. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
HS er relativt almindelig i USA med en prævalens på 0,1-1,0%. 1 HS har en dramatisk indvirkning på livskvaliteten, betydeligt mere end andre kroniske hudsygdomme, såsom psoriasis eller atopisk dermatitis (AD). HS har også en stor økonomisk indvirkning på grund af hyppig brug af akutafdelinger og døgnbehandlinger og genindlæggelsesrater svarende til kongestiv hjertesvigt. Desværre er få behandlingsmuligheder effektive. Der er kun én i øjeblikket FDA-godkendt behandling, adalimumab, men kun 40-60 % reagerer på behandlingen og over 50 % mister respons inden for et år. Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge den centrale hypotese, at oral mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) ændrer tarmmikrobiomet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS), hvilket påvirker kutan mikrobiota via systemisk absorberede tarm-afledte metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af hidradenitis suppurativa af en hudlæge
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (f.eks. fravær af æggestokke og/eller livmoder) skal forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. oral prævention, depotplaster, barriere, intrauterin enhed). Periodisk afholdenhed og tidlig abstinens er ikke acceptable metoder
  • I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger efter efterforskerens mening.
  • Stabile doser af al medicin i 30 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlægger at flytte inden for 6 måneder fra studiestart
  • Allergi over for neomycin eller vancomycin
  • Anafylaktisk fødevareallergi
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i studieperioden (negativ graviditetstest nødvendig for personer i den fødedygtige alder)
  • Brug af enhver topisk eller oral antibiotika inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af enhver oral antibiotika inden for 90 dage efter randomisering
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Omfattende tarmresektion (f.eks. subtotal kolektomi, væsentlig fjernelse af tyndtarm)
  • Ingen større tarmkirurgi inden for 4 uger før baseline eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden
  • Ingen aktiv hudsygdom udover HS, der kunne forstyrre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMT gruppe
patienter med HS randomiseret til at modtage MTT
Medicin: Fækal mikrobiota - lyofiliseret
Patienterne modtager 2 kapsler dagligt i en uge efterfulgt af en kapsel dagligt i 2 uger. MTT-kapsler er afledt af en enkelt donor pr. patient.
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter med HS randomiseret til at modtage placebobehandling
Medicin: Placebo lægemiddel
Placeboen består af en blanding af trehalose og krystallinsk methylcellulose (Avicel) i forholdet 6:1 (vægt/vægt), der er pakket i svensk orange kapsler i størrelse 0, som derefter er dobbeltindkapslet i naturlige farvede kapsler størrelse 00 for at gøre dem synligt umulige at skelne mellem. fra indkapslet aktivt produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent donorengraftment
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Procent donorindplantning baseret på Bayesiansk, samfundsdækkende, kulturuafhængig mikrobiel kildesporing
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksonomiske relative mængder og diversitetsindekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændring i hudtaksonomiske relative mængder og diversitetsindekser (alfa- og beta-diversitet) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline (t-test og regressionsanalyse, der evaluerer ændringsoverarbejde i to og tre tidspunkter)
6 uger, 12 uger
Afføring toksonomiske relative mængder og diversitetsindekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændring i afføringens taksonomiske relative mængder og diversitetsindekser (alfa- og beta-diversitet) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline (t-test og regressionsanalyse, der evaluerer ændringsoverarbejde i to og tre tidspunkter)
6 uger, 12 uger
Afføring små kædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i afføringens små fedtsyrer (butyrat, acetat og propionat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Serum små fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum små fedtsyrer (butyrat, acetat og propionat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Afføring små molekyle metabolitter
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
ændring i metabolitter af små molekyler af afføring inklusive kynurenin, tryptofan og sphingomyeliner efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 uger, 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons 1
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 uger
Lægerapporteret klinisk respons 2
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline målt ved International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 uger
Ændring i IHS4
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i det samlede antal dræntunneler
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Activity and Severity Index
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i hidradenitis suppurativa patientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM-2023-31562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger