Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro středně těžké a těžké traumatické intracerebrální krvácení/kontuze

7. dubna 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Randomizovaná kontrolní studie podávání baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi

Účelem této studie je studovat účinek podávání baricitinibu na výsledek u účastníků se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolní studie. Účastníci s radiologickou diagnózou traumatického intracerebrálního krvácení/kontuze a počátečním skóre GCS 5-12 budou vyšetřeni a zařazeni během prvních 24 hodin po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává jedním z největších problémů veřejného zdraví a představuje hlavní příčinu úmrtí nebo těžkého postižení u mladých lidí a dospělých. Předchozí studie potvrdily, že zánětlivá reakce nastává přímo po TBI, což přispívá k rozvoji mozkového edému a otoku, porušení hematoencefalické bariéry a opožděné smrti neuronových buněk, takže aplikace látek s protizánětlivým účinkem může být slibuje zlepšení funkčních výsledků u pacientů s TBI. Aktivované Janusovy kinázy (JAK) hrají klíčovou roli v intracelulární signalizaci z buněčných povrchových receptorů pro více cytokinů zapojených do patologických procesů TBI, selektivní inhibitory JAK1 a JAK2 (AG490 a abroctinib) snižují edém mozku a zlepšují neurologické funkce. pro hlodavce TBI. Baricitinib, perorálně dostupná malá molekula, poskytuje reverzibilní inhibici JAK1 a JAK2 a prokázal klinickou účinnost ve studiích zahrnujících pacienty s revmatoidní artritidou, COVID-19 a alopecia areata a byl pro pacienty velmi bezpečný. Proto bude v současné studii provedena multicentrická randomizovaná kontrolní studie ke studiu terapeutické účinnosti baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi, pouze ve srovnání se standardní léčbou. Pacienti se skóre GCS 5- 12 bude zapsána podle inkluzivních a exkluzivních kritérií. Primárním výsledkem je Glasgow Outcome Scale po 90 dnech, 180 dnech po traumatu mozku. A sekundární výsledek včetně nemocniční úmrtnosti a úmrtnosti 60 dnů, 180 dnů po traumatu mozku; Glasgow Coma Scale při propuštění;Počet pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii z důvodu intrakraniální hypertenze refrakterní na lékařskou léčbu;Objem edému kolem intracerebrálního krvácení/kontuze po 3 dnech, 7 dnech po traumatu mozku;Průměrná hodnota intrakraniálního tlaku po 2 do 7 dnů po traumatu mozku a výskyt pneumonie v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let starší a mladší 80 let.
  2. Definitivní historie traumatického poranění mozku.
  3. Příjem do ≤ 24 hodin po traumatickém poranění mozku.
  4. CT vyšetření prokazuje intracerebrální krvácení/kontuze s extracerebrálním krvácením a bez něj (epi- a subdurální krvácení)
  5. GCS skóre 5 nebo vyšší a ne více než 12 v době zápisu.
  6. Uzavřené poranění hlavy.
  7. Vstup bez infekcí
  8. Získaný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem, zákonným zástupcem nebo náhradníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobu poranění hlavy nelze spolehlivě odhadnout.
  2. Subjekty jsou považovány za kandidáty na okamžitý chirurgický zákrok kvůli těžkému extrakraniálnímu poranění.
  3. Otevřené poranění hlavy.
  4. Těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní laktace.
  5. Použití inhibitorů Janus kinázy (baricinitib, abroctinib, AG490 atd.)
  6. Pretraumatická demence nebo invalidita.
  7. Se závažným onemocněním jater, ledvin nebo maligním onemocněním je očekávaná délka života kratší než 14 dní.
  8. Těžká plicní infekce.
  9. Závažné nebo akutní srdeční selhání.
  10. Závažné infekce během předchozích 30 dnů.
  11. Infarkt myokardu v anamnéze.
  12. Známá citlivost na baricinitib.
  13. Závažné snížení počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček, závažné snížení hemoglobinu.
  14. Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  15. V současné době se účastní dalších intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane standardní léčby a péče podle aktuálních směrnic pro management traumatického poranění mozku, např. směrnice vytvořená U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Jiný: Standardní léčba
Pacientům se dostane standardní léčby a péče v souladu se současnými pokyny pro léčbu traumatického poranění mozku.
Ostatní jména:
  • Prázdné ovládání
Experimentální: Skupina baricitinibu
Kromě standardní léčby a péče bude baricitinib podáván perorálně (nebo rozdrcen pro aplikaci nasogastrickou sondou) a podáván denně v dávce 4 mg po dobu 14 dnů po poranění mozku pacientů.
Lék: Baricitinib 4 MG
Baricitinib se má podávat perorálně (nebo drtit pro aplikaci nazogastrickou sondou) a podávat denně v dávce 4 mg po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Baricitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Až 180 dní
Glasgowský výsledek stupnice 180 dní po traumatu mozku
Až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kómatu
Časové okno: až 2 týdny
Glasgow Coma Scale na základní linii a při propuštění
až 2 týdny
Intrakraniální tlak
Časové okno: až 7 dní
Průměrná hodnota intrakraniálního tlaku 2 až 7 dnů po traumatu mozku
až 7 dní
Výskyt zápalu plic
Časové okno: až 2 týdny
Výskyt pneumonie v nemocnici
až 2 týdny
Míra úmrtnosti
Časové okno: Až 180 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici a úmrtnost na 90 dní, 180 dní po traumatu mozku
Až 180 dní
Stupnice výsledku Glasgow
Časové okno: Až 90 dní
Stupnice výsledku Glasgow 90 dní po traumatu mozku
Až 90 dní
Zánětlivé faktory séra
Časové okno: Až 7 dní
Hladiny zánětlivých faktorů v séru TNF-a 、 IFN-y 、 IL-lp 、 IL-6 、 IL-8 2 až 7 dní po traumatu mozku
Až 7 dní
Objem otoku kolem intracerebrálního krvácení/pohmoždění
Časové okno: Až 7 dní
Objem otoku kolem intracerebrálního krvácení/pohmoždění ve 2 až 7 dnech po traumatu mozku
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
First People's Hospital of Xianyang
GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
The First Hospital of Yulin
Qianxian People's Hospital
Chongqing Hospital of PAP
Xidian Group Hospital
Chongqing University Central Hospital & Chongqing Emergency Medical Center
The People's Hospital of Jiaozuo City
The 987th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
Baoji Fengxiang District Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Ředitel studie: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení