Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricytynib w leczeniu umiarkowanych i ciężkich urazowych krwotoków/stłuczeń śródmózgowych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Randomizowane badanie kontrolne podawania baricytynibu pacjentom z umiarkowanym i ciężkim urazowym krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu podawania baricytynibu na wyniki leczenia uczestników z umiarkowanym i ciężkim krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy z radiologiczną diagnozą urazowego krwotoku/stłuczenia śródmózgowego i początkowym wynikiem GCS wynoszącym 5–12 zostaną poddani badaniom przesiewowym i zapisani w ciągu pierwszych 24 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje jednym z największych problemów zdrowia publicznego i stanowi główną przyczynę śmierci lub poważnej niepełnosprawności wśród młodych ludzi i dorosłych. Dotychczasowe badania potwierdziły, że bezpośrednio po TBI następuje reakcja zapalna, która przyczynia się do rozwoju obrzęku i obrzęku mózgu, uszkodzenia bariery krew-mózg i opóźnienia śmierci komórek nerwowych, dlatego zastosowanie leków o działaniu przeciwzapalnym może być wskazane. obiecując poprawę wyników funkcjonalnych pacjentów z TBI. Aktywowane kinazy janusowe (JAK) odgrywają kluczową rolę w sygnalizacji wewnątrzkomórkowej z receptorów na powierzchni komórki dla wielu cytokin biorących udział w procesach patologicznych TBI. Wykazano, że selektywne inhibitory JAK1 i JAK2 (AG490 i abroktynib) zmniejszają obrzęk mózgu i poprawiają funkcje neurologiczne dla gryzoni TBI. Baricytynib, dostępna doustnie mała cząsteczka, zapewnia odwracalne hamowanie JAK1 i JAK2 i wykazał skuteczność kliniczną w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, COVID-19 i łysieniem plackowatym, a także był bardzo bezpieczny dla pacjentów. Dlatego w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności terapeutycznej baricytynibu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi, w porównaniu wyłącznie z leczeniem standardowym. Pacjenci z wynikami GCS wynoszącymi 5- 12 zostanie zapisanych według kryteriów włączających i wyłącznych. Głównym wynikiem jest Skala Wyników Glasgow po 90 dniach i 180 dniach od urazu mózgu. Oraz drugorzędny wynik obejmujący śmiertelność wewnątrzszpitalną i śmiertelność po 60 dniach i 180 dniach po urazie mózgu; Skala śpiączki Glasgow przy wypisie; Odsetek pacjentów poddawanych kraniektomii dekompresyjnej z powodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego opornego na leczenie; Objętość obrzęku wokół krwotoku/stłuczeń śródmózgowych po 3 dniach, 7 dni po urazie mózgu; Średnia wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego przy 2 do 7 dni po urazie mózgu oraz częstość występowania wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat starszy i młodszy niż 80 lat.
  2. Zdecydowana historia urazowego uszkodzenia mózgu.
  3. Przyjęcie w ciągu ≤24 godzin po urazie mózgu.
  4. Tomografia komputerowa wykazuje krwotok/stłuczenia śródmózgowe z lub bez krwotoku pozamózgowego (krwotok nadtwardówkowy i podtwardówkowy)
  5. Wynik GCS wynoszący 5 lub więcej i nie więcej niż 12 w momencie rejestracji.
  6. Zamknięty uraz głowy.
  7. Wstęp bez infekcji
  8. Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub osoby zastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wiarygodnie ocenić czasu urazu głowy.
  2. Pacjentów uważa się za kandydatów do natychmiastowej interwencji chirurgicznej z powodu ciężkiego uszkodzenia zewnątrzczaszkowego.
  3. Otwarty uraz głowy.
  4. Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  5. Stosowanie inhibitorów kinazy janusowej (baricynitib,abroktynib, AG490 itp.)
  6. Otępienie lub niepełnosprawność przedtraumatyczna.
  7. W przypadku ciężkiej choroby wątroby, nerek lub nowotworu średnia długość życia jest krótsza niż 14 dni.
  8. Ciężka infekcja płuc.
  9. Ciężka lub ostra niewydolność serca.
  10. Ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Historia zawału mięśnia sercowego.
  12. Znana wrażliwość na barycynitib.
  13. Poważne zmniejszenie liczby neutrofilów, limfocytów i płytek krwi, znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
  14. Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  15. Obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie i opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, m.in. wytyczne opracowane przez U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.
Inne nazwy:
  • Pusta kontrola
Eksperymentalny: Grupa baricytynibu
Oprócz standardowego leczenia i opieki, baricytynib będzie podawany doustnie (lub rozgnieciony do podania przez sondę nosowo-żołądkową) i podawany codziennie w dawce 4 mg przez kolejne 14 dni po uszkodzeniu mózgu pacjenta.
Lek: Baricytynib 4 mg
Baricytynib należy podawać doustnie (lub rozkruszyć do podania przez sondę nosowo-żołądkową) i podawać codziennie w dawce 4 mg przez kolejne 14 dni
Inne nazwy:
  • Baricytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Do 180 dni
Skala wyników w Glasgow po 180 dniach po urazie mózgu
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie śpiączki
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skala śpiączki Glasgow na początku badania i przy wypisie
do 2 tygodni
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
Średnia wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego w okresie od 2 do 7 dni po urazie mózgu
do 7 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc
do 2 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 180 dni
Wskaźnik śmiertelności w szpitalu i śmiertelność po 90 dniach, 180 dni po urazie mózgu
Do 180 dni
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: do 90 dni
Skala wyniku Glasgow po 90 dniach po urazie mózgu
do 90 dni
Czynniki zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Poziomy czynników zapalnych w surowicy TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 po 2 do 7 dni po urazie mózgu
Do 7 dni
Objętość obrzęku wokół krwotoku śródmózgowego/kontuzji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Objętość obrzęku wokół krwotoku śródmózgowego/kontuzji po 2 do 7 dni po urazie mózgu
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
First People's Hospital of Xianyang
GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
The First Hospital of Yulin
Qianxian People's Hospital
Chongqing Hospital of PAP
Xidian Group Hospital
Chongqing University Central Hospital & Chongqing Emergency Medical Center
The People's Hospital of Jiaozuo City
The 987th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
Baoji Fengxiang District Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Dyrektor Studium: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami