Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib til moderat og svær traumatisk intracerebral blødning/kontusion

7. april 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg med baricitinib-administration hos patienter med moderat og svær traumatisk intracerebral blødning/kontusion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​baricitinib-administration på resultatet af deltagere med moderat og svær traumatisk intracerebral blødning/kontusion. Et multicenter randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Deltagere med en radiologisk diagnose af traumatisk intracerebral blødning/kontusion og en initial GCS-score på 5-12 vil blive screenet og indskrevet i de første 24 timer efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat et af de største folkesundhedsproblemer og repræsenterer en væsentlig årsag til dødsfald eller alvorligt handicap hos unge og voksne. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at en inflammatorisk reaktion opstår direkte efter TBI, som bidrager til udviklingen af ​​cerebralt ødem og hævelse, en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren og forsinket neuronal celledød, hvorfor anvendelse af midler med anti-inflammatoriske virkninger kan være lover at forbedre de funktionelle resultater for TBI-patienter. Aktiverede Janus-kinaser (JAK'er) spiller afgørende roller i intracellulær signalering fra celleoverfladereceptorer for flere cytokiner, der er involveret i de patologiske processer af TBI, selektive JAK1- og JAK2-hæmmere (AG490 og abroctinib) har vist sig at reducere hjerneødem og forbedre neurologisk funktion til TBI gnavere. Baricitinib, et oralt tilgængeligt lille molekyle, giver reversibel hæmning af JAK1 og JAK2 og har vist klinisk effekt i undersøgelser, der involverer patienter med leddegigt, COVID-19 og alopecia areata, og var meget sikkert for patienter. Derfor vil der i det aktuelle studie blive udført et multicenter randomiseret kontrolforsøg for at undersøge den terapeutiske effekt af baricitinib til patienter med moderat og svær traumatisk intracerebral blødning/kontusion, kun sammenlignet med standardbehandlingen. Patienterne med GCS-score på 5- 12 vil blive tilmeldt i henhold til de inkluderende og eksklusive kriterier. Det primære resultat er Glasgow Outcome Scale ved 90 dage, 180 dage efter hjernetraume. Og det sekundære resultat, herunder dødelighed på hospitalet og dødelighed ved 60 dage, 180 dage efter hjernetraume; Glasgow Coma Scale ved udskrivelse; Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår den dekompressive kraniektomi på grund af den intrakranielle hypertension, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling; Volumen af ​​ødem omkring intracerebral blødning/kontusion 3 dage, 7 dage efter hjernetraume; Middelværdien af ​​intrakranielt tryk ved 2 til 7 dage efter hjernetraume og Forekomsten af ​​lungebetændelse på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år ældre og yngre end 80 år.
  2. Konkret historie med traumatisk hjerneskade.
  3. Indlæggelse indenfor ≤24 timer efter den traumatiske hjerneskade.
  4. CT-scanninger viser intracerebral blødning/kontusion med og uden ekstracerebral blødning (epi- og subdural blødning)
  5. GCS-score på 5 eller højere og ikke mere end 12 på tidspunktet for tilmelding.
  6. Lukket hovedskade.
  7. Indlæggelse uden infektioner
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjektet, juridisk autoriseret repræsentant eller surrogat opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidspunktet for hovedskade kan ikke vurderes pålideligt.
  2. Forsøgspersoner betragtes som en kandidat til øjeblikkelig kirurgisk indgreb på grund af alvorlig ekstrakraniel skade.
  3. Åben hovedskade.
  4. Graviditet eller fødsel inden for de foregående 30 dage eller aktiv amning.
  5. Brug af Janus kinasehæmmere (baricinitib, abroctinib, AG490 og etc.)
  6. Prætraumatisk demens eller handicap.
  7. Ved svær lever-, nyresygdom eller malignitet er den forventede levetid mindre end 14 dage.
  8. Alvorlig lungeinfektion.
  9. Alvorlig eller akut hjertesvigt.
  10. Alvorlige infektioner inden for de foregående 30 dage.
  11. Anamnese med myokardieinfarkt.
  12. Kendt følsomhed over for baricinitib.
  13. Alvorlige fald i neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal, alvorligt fald i hæmoglobin.
  14. Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  15. Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling og pleje efter de gældende ledelsesretningslinjer for traumatisk hjerneskade, f.eks. retningslinjen lavet af U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Andet: Standard behandling
Patienter vil modtage standardbehandling og pleje i henhold til de gældende retningslinjer for ledelse for traumatisk hjerneskade.
Andre navne:
  • Blank kontrol
Eksperimentel: Baricitinib gruppe
Udover at modtage standardbehandling og -pleje vil baricitinib blive administreret oralt (eller knust til indgivelse af nasogastrisk sonde) og givet dagligt i en dosis på 4 mg i på hinanden følgende 14 dage efter patientens hjerneskade.
Medicin: Baricitinib 4 MG
Baricitinib skal indgives oralt (eller knuses til nasogastrisk sonde) og gives dagligt i en dosis på 4 mg i på hinanden følgende 14 dage
Andre navne:
  • Baricitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: op til 180 dage
Glasgow Resultatskala på 180 dage efter hjernetraumer
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koma sværhedsgrad
Tidsramme: op til 2 uger
Glasgow Coma Scale ved baseline og ved udskrivelse
op til 2 uger
Intrakranielt tryk
Tidsramme: op til 7 dage
Middelværdien af ​​intrakranielt tryk 2 til 7 dage efter hjernetraume
op til 7 dage
Forekomsten af ​​lungebetændelse
Tidsramme: op til 2 uger
Forekomsten af ​​lungebetændelse på hospitalet
op til 2 uger
Dødelighed
Tidsramme: op til 180 dage
Dødelighed på hospitalet og dødeligheden ved 90 dage, 180 dage efter hjernetraumer
op til 180 dage
Glasgow resultatskala
Tidsramme: op til 90 dage
Glasgow -resultatskalaen 90 dage efter hjernetraumer
op til 90 dage
Seruminflammatoriske faktorer
Tidsramme: Op til 7 dage
Niveauerne af seruminflammatoriske faktorer TNF-a 、 IFN-y 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 på 2 til 7 dage efter hjerne traumer
Op til 7 dage
Volumen af ​​ødemer omkring intracerebral blødning/kontusioner
Tidsramme: Op til 7 dage
Volumen af ​​ødemer omkring intracerebral blødning/kontusioner på 2 til 7 dage efter hjernetraumer
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
First People's Hospital of Xianyang
GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
The First Hospital of Yulin
Qianxian People's Hospital
Chongqing Hospital of PAP
Xidian Group Hospital
Chongqing University Central Hospital & Chongqing Emergency Medical Center
The People's Hospital of Jiaozuo City
The 987th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
Baoji Fengxiang District Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studieleder: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger