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Baricitinib bei mittelschweren und schweren traumatischen intrazerebralen Blutungen/Kontusionen

7. April 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Verabreichung von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer traumatischer intrazerebraler Blutung/Kontusion

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von Baricitinib auf das Ergebnis von Teilnehmern mit mittelschweren und schweren traumatischen intrazerebralen Blutungen/Kontusionen zu untersuchen. Es wird eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Teilnehmer mit einer radiologischen Diagnose einer traumatischen intrazerebralen Blutung/Prellung und einem anfänglichen GCS-Wert von 5–12 werden in den ersten 24 Stunden nach der traumatischen Hirnverletzung untersucht und aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist nach wie vor eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit und stellt eine der Hauptursachen für Tod oder schwere Behinderung bei jungen Menschen und Erwachsenen dar. Frühere Studien haben bestätigt, dass es unmittelbar nach einer traumatischen Hirnverletzung zu einer entzündlichen Reaktion kommt, die zur Entwicklung von Hirnödemen und -schwellungen, einem Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke und einem verzögerten Absterben neuronaler Zellen beiträgt. Daher kann die Anwendung von Wirkstoffen mit entzündungshemmender Wirkung erforderlich sein verspricht, die funktionellen Ergebnisse für TBI-Patienten zu verbessern. Aktivierte Januskinasen (JAKs) spielen eine zentrale Rolle bei der intrazellulären Signalübertragung von Zelloberflächenrezeptoren für mehrere Zytokine, die an den pathologischen Prozessen von TBI beteiligt sind. Es wurde gezeigt, dass selektive JAK1- und JAK2-Inhibitoren (AG490 und Abroctinib) das Hirnödem reduzieren und die neurologische Funktion verbessern für TBI-Nagetiere. Baricitinib, ein oral verfügbares kleines Molekül, bewirkt eine reversible Hemmung von JAK1 und JAK2 und hat in Studien mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, COVID-19 und Alopecia areata klinische Wirksamkeit gezeigt und war für Patienten sehr sicher. Daher wird in der aktuellen Studie eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschweren und schweren traumatischen intrazerebralen Blutungen/Kontusionen zu untersuchen, und zwar nur im Vergleich zur Standardbehandlung. Die Patienten mit einem GCS-Score von 5- 12 werden nach den inklusiven und exklusiven Kriterien eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist die Glasgow Outcome Scale 90 Tage und 180 Tage nach dem Hirntrauma. Und das sekundäre Ergebnis umfasst die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und die Sterblichkeitsrate 60 Tage und 180 Tage nach dem Hirntrauma; Glasgow Coma Scale bei der Entlassung; Die Rate der Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie aufgrund der intrakraniellen Hypertonie unterziehen, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht; Volumen der Ödeme um intrazerebrale Blutungen/Kontusionen 3 Tage und 7 Tage nach dem Hirntrauma; Der Mittelwert des intrakraniellen Drucks bei 2 bis 7 Tage nach Hirntrauma und Häufigkeit von Lungenentzündungen im Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre älter und jünger als 80 Jahre.
  2. Eindeutige traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte.
  3. Aufnahme innerhalb von ≤ 24 Stunden nach der traumatischen Hirnverletzung.
  4. CT-Scans zeigen intrazerebrale Blutungen/Kontusionen mit und ohne extrazerebrale Blutung (epi- und subdurale Blutung)
  5. GCS-Wert von 5 oder höher und nicht mehr als 12 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Geschlossene Kopfverletzung.
  7. Einlass ohne Infektionen
  8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der Person, des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder des eingeholten Stellvertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zeitpunkt der Kopfverletzung kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
  2. Der Proband gilt aufgrund einer schweren extrakraniellen Verletzung als Kandidat für einen sofortigen chirurgischen Eingriff.
  3. Offene Kopfverletzung.
  4. Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Stillzeit.
  5. Verwendung von Januskinase-Inhibitoren (Baricinitib, Abroctinib, AG490 usw.)
  6. Prätraumatische Demenz oder Behinderung.
  7. Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung weniger als 14 Tage.
  8. Schwere Lungeninfektion.
  9. Schwere oder akute Herzinsuffizienz.
  10. Schwere Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
  11. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Baricinitib.
  13. Starker Rückgang der Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl, starker Rückgang des Hämoglobins.
  14. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  15. Nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und -pflege gemäß den aktuellen Managementrichtlinien für traumatische Hirnverletzungen, z. B. die Richtlinie der U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung und -pflege gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien für traumatische Hirnverletzungen.
Andere Namen:
  • Blankokontrolle
Experimental: Baricitinib-Gruppe
Neben der Standardbehandlung und -pflege wird Baricitinib oral verabreicht (oder zerkleinert zur Verabreichung über eine Magensonde) und täglich in einer Dosierung von 4 mg für 14 aufeinanderfolgende Tage nach der Hirnverletzung des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib 4 MG
Baricitinib muss oral verabreicht werden (oder zerkleinert zur Verabreichung über eine Magensonde) und täglich in einer Dosierung von 4 mg über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden
Andere Namen:
  • Baricitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Glasgow -Ergebnisskala nach 180 Tagen nach dem Gehirntrauma
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Komas
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Glasgow Coma Scale zu Studienbeginn und bei Entlassung
bis zu 2 Wochen
Hirndruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Der Mittelwert des Hirndrucks 2 bis 7 Tage nach dem Hirntrauma
bis zu 7 Tage
Die Häufigkeit von Lungenentzündungen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Häufigkeit von Lungenentzündungen im Krankenhaus
bis zu 2 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und die Sterblichkeitsrate in 90 Tagen, 180 Tage nach dem Gehirntrauma
bis zu 180 Tage
Glasgow -Ergebnisskala
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Glasgow -Ergebnisskala nach 90 Tagen nach dem Gehirntrauma
bis zu 90 Tage
Serumentzündungsfaktoren
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Spiegel der Serumentzündungsfaktoren TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 nach 2 bis 7 Tagen nach dem Hirntrauma
bis zu 7 Tage
Volumen des Ödems rund um intrazerebrale Blutungen/Konsequenzen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Volumen des Ödems um intrazerebrale Blutungen/Konsequenzen nach 2 bis 7 Tagen nach dem Hirntrauma
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
First People's Hospital of Xianyang
GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
The First Hospital of Yulin
Qianxian People's Hospital
Chongqing Hospital of PAP
Xidian Group Hospital
Chongqing University Central Hospital & Chongqing Emergency Medical Center
The People's Hospital of Jiaozuo City
The 987th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
Baoji Fengxiang District Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studienleiter: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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