Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery k detekci odolnosti vůči endokrinní terapii

24. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Integrace minimálně invazivních biomarkerů estrogenové signalizace k detekci odolnosti vůči endokrinní terapii u metastatického invazivního lobulárního karcinomu prsu

Tato pilotní observační studie se provádí s cílem identifikovat možné biomarkery odpovědi na endokrinní terapii u pacientů s ER/PR+ metastatickým lobulárním karcinomem prsu (LBC), kteří zahajují novou endokrinní terapii. 18F-fluorofuranylnorprogesteron pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FFNP-PET/CT) a tekuté biopsie budou provedeny na začátku a po 4 týdnech léčby. Výchozí hladiny a dynamické změny v signalizaci estrogenu při léčbě, měřené pomocí FFNP-PET/CT a tekuté biopsie cirkulujících nádorových buněk (CTC), budou korelovat s klinickou odpovědí na endokrinní terapii a přežitím bez progrese u výše uvedené kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  2. Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let
  3. mít biopsií potvrzenou ER/PR-pozitivní (definovanou jako ER ≥1 procenta a PR ≥1 procenta podle IHC) a HER2-negativní pokročilé nebo metastatické LBC zahajující nový standard endokrinní terapie
  4. Adekvátní orgánová funkce indikovaná standardními laboratorními testy (CBC, jaterní testy nebo CMP) umožňující systémovou léčbu rakoviny prsu na jednoho ošetřujícího onkologa
  5. Vhodné jsou pacienti s hodnotitelným onemocněním pouze kostí, které je lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické
  6. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  7. Nemoc může být měřitelná podle kritérií RECIST 1.1 nebo neměřitelná. Velikost léze musí být alespoň 1 cm. Pokud jsou přítomny pouze kostní léze, měly by být lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické. Pokud jsou přítomny pouze jaterní léze, pacient není způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními metastázami v mozku
  2. Pacienti s onemocněním pouze jater nejsou vhodní kvůli vysoké základní jaterní aktivitě související s hepatobiliární cestou eliminace radiofarmaka
  3. Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
  4. Pacienti s anamnézou alergické reakce, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FFNP
  5. Přítomnost jaterního selhání podle posouzení ošetřujícího lékaře pacienta
  6. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  7. Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících
  8. Pacienti s onemocněním s negativním progesteronovým receptorem definovaným jako PR < 1 procento podle IHC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s ER/PR+ metastatickým lobulárním karcinomem prsu (LBC)
Lék: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
Dávka zkoumaného zobrazovacího činidla, FFNP, je přibližně 7 milicurie (mCi) (259 megabecquerelů (MBq)), pomalá intravenózní infuze po dobu přibližně dvou minut s následným propláchnutím fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • FFNP
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
FFNP lék v kombinaci s PET/CT skeny do snímku účastníka
Ostatní jména:
  • PET/CT
Přístroj: Tekutá biopsie
20 ml plné krve bude odebráno do dvou zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) v každém časovém bodě, CTC jsou izolovány pomocí platformy microfluidic Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA), která integruje zachycení CTC s extrakcí RNA na jediném čipu pomocí Exclusion- Technologie Based Sample Preparation (ESP).
Ostatní jména:
  • Cirkulující nádorové buňky (CTC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří snížili vychytávání FFNP na PET/CT v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení signalizace estrogenu v cirkulujících nádorových buňkách v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Bude hodnocena výchozí hladina a CTC ESR1 a estrogenem regulovaná genová exprese při léčbě, stejně jako mutace spojené s endokrinní rezistencí včetně ESR1 (ačkoli vzácné v této populaci pacientů) a PGR.
základní stav, 4 týdny
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení koncentrace DNA cirkulujícího nádoru v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po dobu 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Korelační koeficienty
Časové okno: až 6 měsíců
Korelujte výchozí hladiny a dynamiku změn v léčbě estrogenové signalizace, jak bylo měřeno pomocí FFNP-PET/CT a CTC tekuté biopsie, s klinickou odpovědí na endokrinní terapii a přežitím bez progrese u pacientů s ER/PR+ metastatickým LBC.
až 6 měsíců
Nežádoucí účinky do 24 hodin po infuzi FFNP
Časové okno: 24hodinové období až 7 dní před léčbou, 24hodinové období 4 týdny po první infuzi
24hodinové období až 7 dní před léčbou, 24hodinové období 4 týdny po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23076 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie mohou být požadovány od jiných výzkumných pracovníků až 7 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)

Časový rámec sdílení IPD

až 7 let po dokončení primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

UWCCC Cancer Connect: clinictrials@cancer.wisc.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení