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Biomarcatori per rilevare la resistenza alla terapia endocrina

24 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Integrazione di biomarcatori minimamente invasivi della segnalazione degli estrogeni per rilevare la resistenza alla terapia endocrina nel carcinoma mammario lobulare invasivo metastatico

Questo studio osservazionale pilota è stato condotto per identificare possibili biomarcatori di risposta alla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario lobulare metastatico (LBC) ER/PR+ che iniziano una nuova terapia endocrina. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (FFNP-PET/CT) con 18F-fluorofuranilnorprogesterone e le biopsie liquide verranno eseguite al basale e dopo 4 settimane di trattamento. I livelli basali e i cambiamenti dinamici durante il trattamento nella segnalazione degli estrogeni misurati mediante FFNP-PET/CT e biopsia liquida di cellule tumorali circolanti (CTC) saranno correlati con la risposta clinica alla terapia endocrina e alla sopravvivenza libera da progressione nella suddetta coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato
  2. Individui di almeno 18 anni di età
  3. Presentano ER/PR-positivi accertati tramite biopsia (definiti come ER ≥ 1% e PR ≥ 1% dall'IHC) e LBC avanzato o metastatico HER2-negativo che iniziano un nuovo standard di terapia endocrina
  4. Funzionalità d'organo adeguata come indicato da test di laboratorio standard (CBC, test di funzionalità epatica o CMP) che consentano il trattamento sistemico del cancro al seno per oncologo curante
  5. Sono ammissibili i pazienti con malattia valutabile esclusivamente ossea di tipo litico o misto litico-sclerotico
  6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  7. La malattia può essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o non misurabile. La dimensione della lesione deve essere di almeno 1 cm. Se sono presenti solo lesioni ossee, dovrebbero essere litiche o miste litico-sclerotiche. Se sono presenti solo lesioni epatiche, il paziente non è idoneo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali attive
  2. I pazienti con malattia esclusivamente epatica non sono idonei a causa dell'elevata attività epatica di fondo correlata alla via di eliminazione epatobiliare del radiofarmaco
  3. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/CT
  4. Pazienti con una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile al FFNP
  5. Presenza di insufficienza epatica secondo il giudizio del medico curante del paziente
  6. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  7. Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori
  8. Pazienti con malattia negativa al recettore del progesterone definita come PR <1% dall'IHC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma mammario lobulare metastatico (LBC) ER/PR+
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone
La dose dell'agente di imaging sperimentale, FFNP, è di circa 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), infusione lenta EV nell'arco di circa due minuti seguita da lavaggio con soluzione salina.
Altri nomi:
  • FFNP
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
Farmaco FFNP in combinazione con scansioni PET/CT per l'immagine del partecipante
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Biopsia liquida
20 ml di sangue intero verranno raccolti in due provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) ad ogni punto temporale, le CTC verranno isolate utilizzando la piattaforma microfluidica Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA) che integra la cattura di CTC con l'estrazione dell'RNA su un singolo chip utilizzando Exclusion- Tecnologia di preparazione del campione basata (ESP).
Altri nomi:
  • Cellule tumorali circolanti (CTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ridotto l'assorbimento di FFNP alla PET/CT in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione della segnalazione degli estrogeni circolanti nelle cellule tumorali in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Verranno valutati il ​​livello basale e il CTC in corso di trattamento ESR1 e l'espressione genica regolata dagli estrogeni, nonché le mutazioni associate alla resistenza endocrina tra cui ESR1 (sebbene raro in questa popolazione di pazienti) e PGR.
basale, 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione della concentrazione di DNA tumorale circolante in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Coefficienti di correlazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Correlare i livelli basali e la dinamica dei cambiamenti del trattamento nella segnalazione degli estrogeni misurati mediante FFNP-PET/CT e biopsia liquida CTC con la risposta clinica alla terapia endocrina e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con LBC metastatico ER/PR+.
fino a 6 mesi
Eventi avversi entro 24 ore dall'infusione di FFNP
Lasso di tempo: un periodo di 24 ore fino a 7 giorni di pretrattamento, un periodo di 24 ore 4 settimane dopo la prima infusione
un periodo di 24 ore fino a 7 giorni di pretrattamento, un periodo di 24 ore 4 settimane dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23076 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori fino a 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Carbone Cancer Center (UWCCC) dell'Università del Wisconsin

Periodo di condivisione IPD

fino a 7 anni dopo il completamento dell’endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

UWCCC Cancer Connect: clinictrials@cancer.wisc.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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