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Biomarker zur Erkennung endokriner Therapieresistenzen

24. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Integration minimalinvasiver Biomarker der Östrogensignalisierung zur Erkennung endokriner Therapieresistenz bei metastasiertem invasivem lobulärem Brustkrebs

Diese Pilot-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um mögliche Biomarker für das Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei Patientinnen mit ER/PR+-metastasiertem lobulärem Brustkrebs (LBC) zu identifizieren, die mit einer neuen endokrinen Therapie beginnen. 18F-Fluorofuranylnorprogesteron Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FFNP-PET/CT) und Flüssigkeitsbiopsien werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt. Ausgangswerte und dynamische Veränderungen der Östrogensignalisierung während der Behandlung, gemessen durch FFNP-PET/CT und zirkulierende Tumorzellen (CTC)-Flüssigkeitsbiopsie, werden mit dem klinischen Ansprechen auf die endokrine Therapie und dem progressionsfreien Überleben in der oben genannten Patientenkohorte korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Personen ab 18 Jahren
  3. Durch Biopsie nachgewiesenes ER/PR-positives (definiert als ER ≥ 1 Prozent und PR ≥ 1 Prozent nach IHC) und HER2-negatives fortgeschrittenes oder metastasiertes LBC, Beginn einer neuen endokrinen Standardtherapie
  4. Ausreichende Organfunktion, wie durch Standardlabortests (CBC, Leberfunktionstests oder CMP) angezeigt, die eine systemische Brustkrebsbehandlung durch den behandelnden Onkologen ermöglichen
  5. Geeignet sind Patienten mit einer auswertbaren Knochenerkrankung, die lytisch oder gemischt lytisch-sklerotisch ist
  6. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  7. Die Krankheit kann anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar oder nicht messbar sein. Die Läsionsgröße muss mindestens 1 cm betragen. Wenn nur Knochenläsionen vorhanden sind, sollten diese lytisch oder gemischt lytisch-sklerotisch sein. Wenn nur Leberläsionen vorliegen, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  2. Patienten mit einer reinen Lebererkrankung sind aufgrund der hohen Hintergrundleberaktivität im Zusammenhang mit dem hepatobiliären Eliminationsweg des Radiopharmazeutikums nicht teilnahmeberechtigt
  3. Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder verträgt sie nicht
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie FFNP zurückzuführen sind
  5. Vorliegen eines Leberversagens nach Einschätzung des behandelnden Arztes des Patienten
  6. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  7. Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet
  8. Patienten mit einer Progesteronrezeptor-negativen Erkrankung, definiert als PR <1 Prozent nach IHC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmerinnen mit ER/PR+ metastasiertem lobulärem Brustkrebs (LBC)
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron
Die Dosis des bildgebenden Untersuchungsmittels FFNP beträgt etwa 7 Millicurie (mCi) (259 Megabecquerel (MBq)), langsame intravenöse Infusion über etwa zwei Minuten, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • FFNP
Gerät: Positronenemissionstomographie/Computertomographie
FFNP-Medikament in Kombination mit PET/CT-Scans zur Bildaufnahme des Teilnehmers
Andere Namen:
  • PET/CT
Gerät: Flüssigbiopsie
Zu jedem Zeitpunkt werden 20 ml Vollblut in zwei Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt. CTCs werden mithilfe der mikrofluidischen Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA)-Plattform isoliert, die die CTC-Erfassung mit der RNA-Extraktion auf einem einzigen Chip mithilfe von Exclusion integriert. Basierende Probenvorbereitungstechnologie (ESP).
Andere Namen:
  • Zirkulierende Tumorzellen (CTC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die FFNP-Aufnahme im PET/CT als Reaktion auf eine endokrine Therapie verringert war
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Östrogensignalisierung zirkulierender Tumorzellen als Reaktion auf eine endokrine Therapie abnimmt
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Ausgangswert und die CTC-ESR1- und Östrogen-regulierte Genexpression während der Behandlung werden ebenso ausgewertet wie endokrine Resistenz-assoziierte Mutationen, einschließlich ESR1 (wenn auch selten in dieser Patientenpopulation) und PGR.
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Konzentration der zirkulierenden Tumor-DNA als Reaktion auf eine endokrine Therapie abnimmt
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Korrelieren Sie die Ausgangswerte und die Dynamik der Behandlungsänderungen in der Östrogensignalisierung, gemessen durch FFNP-PET/CT und CTC-Flüssigkeitsbiopsie, mit dem klinischen Ansprechen auf eine endokrine Therapie und dem progressionsfreien Überleben bei Patienten mit ER/PR+ metastasiertem LBC.
bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der FFNP-Infusion
Zeitfenster: ein 24-Stunden-Zeitraum bis zu 7 Tage vor der Behandlung, ein 24-Stunden-Zeitraum 4 Wochen nach der ersten Infusion
ein 24-Stunden-Zeitraum bis zu 7 Tage vor der Behandlung, ein 24-Stunden-Zeitraum 4 Wochen nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23076 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem sie sich an das University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

UWCCC Cancer Connect: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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