Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do wykrywania oporności na terapię hormonalną

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Integracja małoinwazyjnych biomarkerów sygnalizacji estrogenowej w celu wykrywania oporności na terapię hormonalną w przerzutowym inwazyjnym zrazikowym raku piersi

Niniejsze pilotażowe badanie obserwacyjne przeprowadza się w celu identyfikacji możliwych biomarkerów odpowiedzi na terapię hormonalną u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (LBC) z przerzutami ER/PR+ rozpoczynających nową terapię hormonalną. 18F-fluorofuranylonorprogesteron Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (FFNP-PET/CT) i biopsje płynne zostaną wykonane na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Poziomy wyjściowe i dynamiczne zmiany w sygnalizacji estrogenowej w trakcie leczenia, mierzone za pomocą FFNP-PET/CT i biopsji płynnej krążących komórek nowotworowych (CTC), będą skorelowane z odpowiedzią kliniczną na terapię hormonalną i przeżyciem wolnym od progresji w powyższej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  3. Mają potwierdzony biopsją wynik ER/PR-dodatni (określany przez IHC jako ER ≥1 procent i PR ≥1 procent przez IHC) i HER2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy LBC rozpoczynający nowy standard leczenia hormonalnego
  4. Odpowiednia czynność narządów, jak wskazują standardowe badania laboratoryjne (CBC, testy czynności wątroby lub CMP), umożliwiająca leczenie ogólnoustrojowego raka piersi przez prowadzącego onkologa
  5. Kwalifikują się pacjenci z dającą się ocenić chorobą wyłącznie kości, o charakterze litycznym lub mieszanym lityczno-sklerotycznym
  6. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
  7. Choroba może być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 lub niemierzalna. Rozmiar zmiany musi wynosić co najmniej 1 cm. Jeśli obecne są tylko zmiany kostne, powinny mieć charakter lityczny lub mieszany lityczno-sklerotyczny. Jeżeli obecne są jedynie zmiany w wątrobie, pacjent nie kwalifikuje się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  2. Pacjenci z chorobami wyłącznie wątroby nie kwalifikują się do badania ze względu na wysoką aktywność wątroby w tle związaną z wątrobową drogą eliminacji radiofarmaceutyku
  3. Nie można leżeć płasko podczas badania PET/CT lub toleruje się je
  4. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FFNP
  5. Obecność niewydolności wątroby według oceny lekarza prowadzącego pacjenta
  6. Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę
  7. Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy
  8. Pacjenci z chorobą ujemną pod względem receptora progesteronu zdefiniowaną przez IHC jako PR <1 procent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy chorzy na zrazikowego raka piersi z przerzutami ER/PR+ (LBC)
Lek: 18F-fluorofuranylonorprogesteron
Dawka badanego środka obrazującego, FFNP, wynosi około 7 milikurii (mCi) (259 megabekereli (MBq)) w powolnej infuzji dożylnej trwającej około dwóch minut, po której następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • FFNP
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Lek FFNP w połączeniu ze skanami PET/CT w celu uzyskania obrazu uczestnika
Inne nazwy:
  • PET/CT
Urządzenie: Płynna biopsja
W każdym punkcie czasowym do dwóch probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) zostanie pobrane 20 ml krwi pełnej. CTC zostaną wyizolowane przy użyciu mikroprzepływowej platformy analizy rzadkich próbek opartej na wszechstronnym wykluczeniu (VERSA), która integruje wychwytywanie CTC z ekstrakcją RNA na pojedynczym chipie przy użyciu funkcji Exclusion- Technologia przygotowania próbek w oparciu o technologię ESP
Inne nazwy:
  • Krążące komórki nowotworowe (CTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmniejszono wychwyt FFNP w badaniu PET/CT w odpowiedzi na terapię hormonalną
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których w odpowiedzi na terapię hormonalną obniżyła się sygnalizacja estrogenowa w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie poziom wyjściowy i ekspresja genów CTC ESR1 i estrogenu regulowana w trakcie leczenia, a także mutacje związane z opornością na układ hormonalny, w tym ESR1 (choć rzadkie w tej populacji pacjentów) i PGR.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Liczba Uczestników, u których w odpowiedzi na terapię hormonalną nastąpiło zmniejszenie stężenia DNA krążącego nowotworu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Współczynniki korelacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównano poziomy wyjściowe i dynamikę zmian w sygnalizacji estrogenowej w leczeniu, mierzone za pomocą biopsji płynnej FFNP-PET/CT i CTC z odpowiedzią kliniczną na terapię hormonalną i przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów z LBC z przerzutami ER/PR+.
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin od infuzji FFNP
Ramy czasowe: okres 24 godzin do 7 dni przed leczeniem, okres 24 godzin 4 tygodnie po pierwszej infuzji
okres 24 godzin do 7 dni przed leczeniem, okres 24 godzin 4 tygodnie po pierwszej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW23076 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy w ciągu maksymalnie 7 lat od zakończenia pierwotnego punktu końcowego, kontaktując się z Centrum Onkologii Carbone Uniwersytetu Wisconsin (UWCCC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 7 lat po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

UWCCC Cancer Connect: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami