Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at påvise endokrin terapiresistens

24. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Integration af minimalt invasive biomarkører for østrogensignalering for at påvise endokrin terapiresistens ved metastatisk invasiv lobulær brystcancer

Denne pilotobservationsundersøgelse udføres for at identificere mulige biomarkører for respons på endokrin terapi hos patienter med ER/PR+ metastatisk lobulær brystkræft (LBC), der starter ny endokrin behandling. 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (FFNP-PET/CT) og flydende biopsier vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers behandling. Baseline-niveauer og dynamiske ændringer i østrogensignalering under behandlingen som målt ved FFNP-PET/CT og cirkulerende tumorcelle (CTC) flydende biopsi vil være korreleret med klinisk respons på endokrin terapi og progressionsfri overlevelse i ovennævnte kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give informeret samtykke
  2. Personer på mindst 18 år
  3. Har biopsi-bevist ER/PR-positiv (defineret som ER ≥1 procent og PR ≥1 procent af IHC) og HER2-negativ avanceret eller metastatisk LBC, der starter ny standardbehandling endokrin terapi
  4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af standardlaboratorietests (CBC, leverfunktionstests eller CMP), der muliggør systemisk brystkræftbehandling pr. behandlende onkolog
  5. Patienter med evaluerbar knoglesygdom, der er lytisk eller blandet lytisk-sklerotisk, er kvalificerede
  6. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  7. Sygdom kan være målbar ved RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar. Læsionens størrelse skal være mindst 1 cm. Hvis der kun er knoglelæsioner, skal de være lytiske eller blandede lytisk-sklerotiske. Hvis der kun er leverlæsioner til stede, er patienten ikke kvalificeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive hjernemetastaser
  2. Patienter med kun leversygdom er ikke kvalificerede på grund af høj baggrundsleveraktivitet relateret til radiofarmakaets hepatobiliære eliminationsvej
  3. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
  4. Patienter med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FFNP
  5. Tilstedeværelse af leversvigt vurderet af patientens behandlende læge
  6. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  7. Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn
  8. Patienter med progesteron-receptor negativ sygdom defineret som PR <1 procent af IHC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med ER/PR+ metastatisk lobular brystkræft (LBC)
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
Dosis af det undersøgelsesmæssige billeddannende middel, FFNP, er ca. 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), langsom intravenøs infusion over ca. to minutter efterfulgt af skyl med saltvand.
Andre navne:
  • FFNP
Enhed: Positron-emissionstomografi/computertomografi
FFNP-lægemiddel i kombination med PET/CT-scanninger til billeddeltager
Andre navne:
  • PET/CT
Enhed: Flydende biopsi
20 ml fuldblod vil blive opsamlet i to ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør på hvert tidspunkt, CTC'er isoleres ved hjælp af den mikrofluidiske Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA) platform, der integrerer CTC-opsamling med RNA-ekstraktion på en enkelt chip ved hjælp af Exclusion- Baseret prøveforberedelse (ESP) teknologi
Andre navne:
  • Cirkulerende tumorceller (CTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har nedsat FFNP-optagelse på PET/CT som svar på endokrin behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Antal deltagere, der har et fald i cirkulerende tumorcelle-østrogensignalering som reaktion på endokrin terapi
Tidsramme: baseline, 4 uger
Baseline niveau og under-behandling CTC ESR1 og østrogen reguleret genekspression vil blive evalueret såvel som endokrin-resistens associerede mutationer inklusive ESR1 (selv om det er sjældent i denne patientpopulation) og PGR.
baseline, 4 uger
Antal deltagere, som har et fald i koncentrationen af ​​cirkulerende tumor-DNA som reaktion på endokrin behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Korrelationskoefficienter
Tidsramme: op til 6 måneder
Korreler baseline-niveauer og dynamik på behandlingsændringer i østrogensignalering som målt ved FFNP-PET/CT og CTC væskebiopsi med klinisk respons på endokrin terapi og progressionsfri overlevelse hos patienter med ER/PR+ metastatisk LBC.
op til 6 måneder
Bivirkninger inden for 24 timer efter FFNP-infusion
Tidsramme: en 24 timers periode op til 7 dage før behandling, en 24 timers periode 4 uger efter den første infusion
en 24 timers periode op til 7 dage før behandling, en 24 timers periode 4 uger efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23076 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)

IPD-delingstidsramme

op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt

IPD-delingsadgangskriterier

UWCCC Cancer Connect: clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger