Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí cílené péče

11. října 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vliv cílené péče na zdravotní výsledky u pacientů s neplánovanou dialýzou po propuštění

Tato studie byla klinickou studií. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky intervence Cílově orientované péče na krevní tlak, procento interdialytického přírůstku hmotnosti, sebekontrolní chování a kvalitu života u hospitalizovaných pacientů s neplánovanou dialýzou tři a šest měsíců po propuštění. Tato studie byla experimentálním designem v lékařském centru na jižním Tchaj-wanu. Metoda shlukového vzorku byla vybrána pro každé dvě oddělení ze čtyř nefrologických oddělení a byla náhodně rozdělena do experimentální a kontrolní skupiny. Zařazení pacienti byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle přijetí na různá oddělení. Kritéria pro zařazení byla: (1) pacienti, kteří během hospitalizace podstoupili neplánovanou dialýzu; (2) ve věku mezi 20 a 80 lety; (3) nepodstoupit terapii náhrady ledvin před náborem; (4) stav bdělého vědomí a schopnost komunikace; (5) schopnost provádět sebeovládací chování. Vylučovacími kritérii byla anamnéza psychiatrického onemocnění, jakákoli aktivní infekce a neschopnost komunikovat nebo porozumět vzdělávacímu procesu. Každá skupina se skládala ze 46 účastníků. Obě skupiny absolvovaly běžnou zdravotní výchovu. Experimentální skupina však během hospitalizace navíc absolvovala 40 minut individuálního vzdělávání třikrát týdně po dobu tří týdnů jako program Cílově orientovaná péče v celkové délce 6 hodin, po nichž následovala telefonická sezení v délce 20 minut každý měsíc po dobu šesti týdnů. měsíce po propuštění. Po obdržení třetí dialýzy byly shromážděny základní údaje včetně dotazníků s vlastními údaji, které hodnotily demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění účastníků, a byly shromážděny zprávy z lékařských záznamů pro krevní tlak a procento interdialytického přírůstku hmotnosti. Týden po propuštění byla zhodnocena základní data týkající se sebeovládání a kvality života pomocí dotazníků s vlastními údaji a tyto byly sledovány tři a šest měsíců po propuštění, které pak také zahrnovaly krevní tlak a procento interdialytického přírůstku hmotnosti. Zobecněné odhadovací rovnice byly použity k posouzení množství změn v každé výsledné proměnné od výchozí hodnoty do tří měsíců a šesti měsíců po propuštění mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení třetí dialýzy byly shromážděny základní údaje včetně dotazníků s vlastními údaji, které hodnotily demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění účastníků, a byly shromážděny zprávy z lékařských záznamů pro krevní tlak a procento interdialytického přírůstku hmotnosti. Týden po propuštění byla zhodnocena základní data týkající se sebeovládání a kvality života pomocí dotazníků s vlastními údaji a tyto byly sledovány tři a šest měsíců po propuštění, které pak také zahrnovaly krevní tlak a procento interdialytického přírůstku hmotnosti. Všechna data byla analyzována pomocí počítačově založeného statistického softwarového balíku SPSS, verze 20.0. Byly vypočteny deskriptivní statistiky, aby se zjistilo rozdělení proměnných studie jako průměr, standardní odchylka a procento mezi účastníky. Inferenční statistika zahrnovala chí-kvadrát test, nezávislý dvouvýběrový t-test a párový výběrový t-test. Zobecněné odhadovací rovnice byly použity k posouzení množství změn v každé výsledné proměnné od výchozí hodnoty do tří měsíců a šesti měsíců po propuštění mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • ChangGungMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří byli během hospitalizace neplánovaně dialyzováni;
  2. ve věku od 20 do 80 let;
  3. nepodstupování renální substituční terapie před náborem;
  4. stav bdělého vědomí a schopnost komunikace;
  5. schopnost provádět sebeovládací chování.

Kritéria vyloučení:

Vylučovacími kritérii byla anamnéza psychiatrického onemocnění, jakákoli aktivní infekce a neschopnost komunikovat nebo porozumět vzdělávacímu procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina během hospitalizace navíc absolvovala 40 minut individuálního vzdělávání třikrát týdně po dobu tří týdnů v rámci programu Cílově orientovaná péče po dobu celkem 6 hodin, po nichž následovala telefonická sezení v délce 20 minut každý měsíc po dobu šesti měsíců po -vybít.
Behaviorální: Program Goal-Oriented Care
Intervence cílené péče Intervence GOC zahrnovala následující kroky: respektování hodnot účastníka při stanovování cílů, zvažování přímých a nepřímých faktorů ovlivňujících cíle, komunikace a stanovování cílů, implementace cílově orientovaných strategií a hodnocení cílů při úpravě obsahu strategie.
Behaviorální: Běžná zdravotní výchova
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní edukace, která sestávala z ústní edukace a poskytování edukačních letáků sestrami během hospitalizace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo běžné zdravotní výchovy
Behaviorální: Běžná zdravotní výchova
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní edukace, která sestávala z ústní edukace a poskytování edukačních letáků sestrami během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní měření byla provedena v poloze na zádech během třetí hemodialýzy a zaznamenávaly se systolický a diastolický krevní tlak. Následná měření byla provedena před každou hemodialýzou tři a šest měsíců po propuštění.
Měření krevního tlaku prováděli dialyzační technici pomocí pravidelně udržovaných tlakoměrů.
Základní měření byla provedena v poloze na zádech během třetí hemodialýzy a zaznamenávaly se systolický a diastolický krevní tlak. Následná měření byla provedena před každou hemodialýzou tři a šest měsíců po propuštění.
Procento interdialytického přírůstku hmotnosti (IDWG %) během dialýzy
Časové okno: Průměr všech měření provedených během dvou týdnů po třetí dialýze sloužil jako výchozí hodnota, zatímco průměr všech měření provedených každé tři měsíce během tří a šestiměsíčních období sledování byl zaznamenán.
Procento interdialytického přírůstku hmotnosti (IDWG %) bylo vypočteno jako rozdíl mezi hmotností na začátku dialýzy a hmotností po předchozí dialýze, děleno suchou hmotností stanovenou lékařem, vyjádřeno v procentech.
Průměr všech měření provedených během dvou týdnů po třetí dialýze sloužil jako výchozí hodnota, zatímco průměr všech měření provedených každé tři měsíce během tří a šestiměsíčních období sledování byl zaznamenán.
Hemodialýza self-management měří 20 položek a měří výkon při řešení problémů, emoční management, sebepéče a partnerské vztahy
Časové okno: Základní údaje shromážděné od účastníků během jejich hospitalizace po třetí hemodialýze. Následná data o sebekontrolním chování a dotazníky o kvalitě života byly shromážděny tři měsíce a šest měsíců po propuštění.
Byla použita samoobslužná čínská verze Hemodialysis Self-Management Scale, kterou vyvinuli Song a Lin (Song & Lin 2009). Skládá se z 20 položek a měří výkon řešení problémů, emočního managementu, sebeobsluhy a partnerských vztahů v každodenním životě dialyzovaných pacientů. Odpovědi byly hodnoceny na Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ (s hodnocením 1) po „vždy“ (s hodnocením 4). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň sebeřízení.
Základní údaje shromážděné od účastníků během jejich hospitalizace po třetí hemodialýze. Následná data o sebekontrolním chování a dotazníky o kvalitě života byly shromážděny tři měsíce a šest měsíců po propuštění.
Souhrn fyzické složky (PCS) a shrnutí duševní složky (MCS) Quality of Life
Časové okno: Základní údaje shromážděné od účastníků během jejich hospitalizace po třetí hemodialýze. Následná data o sebekontrolním chování a dotazníky o kvalitě života byly shromážděny tři měsíce a šest měsíců po propuštění.
Tchajwanská verze 36 položek Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36), přeložená Lu et al. v roce 2003 byl použit k hodnocení kvality života pacientů v posledních 30 dnech související s fyzickým a duševním zdravím. Souhrn fyzických složek (PCS) zahrnuje měření tělesného fungování, fyzické role, bolesti a celkového zdraví. Souhrn duševních složek (MCS) zahrnuje měření vitality, emoční role, sociálního fungování a duševního zdraví. Skóre bylo získáno prostřednictvím odpovědí na dotazník a převedeno na základě manuálu SF-36, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní údaje shromážděné od účastníků během jejich hospitalizace po třetí hemodialýze. Následná data o sebekontrolním chování a dotazníky o kvalitě života byly shromážděny tři měsíce a šest měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101313A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení