Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en målrettet plejeintervention

11. oktober 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af en målrettet pleje på helbredsresultater hos patienter med uplanlagt dialyse efter udskrivelse

Denne undersøgelse var et klinisk forsøg. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af målorienteret plejeintervention på blodtryk, procentdel af interdialytisk vægtøgning, selvledelsesadfærd og livskvalitet hos indlagte patienter med uplanlagt dialyse tre og seks måneder efter udskrivelsen. Denne undersøgelse var et eksperimentelt design i et medicinsk center i det sydlige Taiwan. En klyngeprøvemetode blev udvalgt for hver to afdelinger fra fire nefrologiske afdelinger og blev tilfældigt tildelt til forsøgs- og kontrolgrupperne. De indskrevne patienter blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til forskellige afdelingers indlæggelse. Inklusionskriterierne var: (1) patienter, der modtog uplanlagt dialyse under indlæggelse; (2) i alderen mellem 20 og 80 år; (3) ikke gennemgår nyreerstatningsterapi før rekruttering; (4) alarmerende bevidsthedsstatus og evne til at kommunikere; (5) evne til at udføre selvledelsesadfærd. Eksklusionskriterierne var en historie med psykiatrisk sygdom, enhver aktiv infektion og manglende evne til at kommunikere eller forstå uddannelsesprocessen. Hver gruppe bestod af 46 deltagere. Begge grupper modtog rutinemæssig sundhedsundervisning. Forsøgsgruppen under indlæggelsen modtog dog yderligere 40 minutters en-til-en undervisning tre gange om ugen i tre uger, som målrettet pleje i 6 timer i alt, efterfulgt af telefonsamtaler på 20 minutter hver måned i seks timer. måneder efter udskrivelsen. Ved modtagelse af den tredje dialyse blev der indsamlet baselinedata, inklusive selvrapporteringsspørgeskemaer vurderet deltagernes demografiske og sygdomskarakteristika og journalrapporter for blodtryk og procentdel af interdialytisk vægtøgning. En uge efter udskrivelsen blev selvledelsesadfærd og baseline data for livskvalitet vurderet ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer, og disse blev fulgt op tre og seks måneder efter udskrivelsen, som så også inkluderede blodtryk og procentdel af interdialytisk vægtøgning. Generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at vurdere ændringer i mængder i hver udfaldsvariabel fra baseline til tre måneder og seks måneder efter udskrivning mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved modtagelse af den tredje dialyse blev der indsamlet baselinedata, inklusive selvrapporteringsspørgeskemaer vurderet deltagernes demografiske og sygdomskarakteristika og journalrapporter for blodtryk og procentdel af interdialytisk vægtøgning. En uge efter udskrivelsen blev selvledelsesadfærd og baseline data for livskvalitet vurderet ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer, og disse blev fulgt op tre og seks måneder efter udskrivelsen, som så også inkluderede blodtryk og procentdel af interdialytisk vægtøgning. Alle data blev analyseret ved hjælp af den computerbaserede statistiske softwarepakke SPSS, version 20.0. Deskriptiv statistik blev beregnet for at undersøge fordelingen af ​​undersøgelsesvariablerne som middelværdi, standardafvigelse og procentdel blandt deltagerne. Inferentiel statistik inkluderede chi-kvadrat-testen, uafhængig to-sample t-test og parret prøve t-test. Generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at vurdere ændringer i mængder i hver udfaldsvariabel fra baseline til tre måneder og seks måneder efter udskrivning mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • ChangGungMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der modtog uplanlagt dialyse under indlæggelse;
  2. i alderen mellem 20 og 80 år;
  3. ikke gennemgår nyreudskiftningsterapi før rekruttering;
  4. alarmerende bevidsthedsstatus og evne til at kommunikere;
  5. evne til at udføre selvledelsesadfærd.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne var en historie med psykiatrisk sygdom, enhver aktiv infektion og manglende evne til at kommunikere eller forstå uddannelsesprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Forsøgsgruppen under indlæggelsen modtog desuden 40 minutters en-til-en undervisning tre gange om ugen i tre uger, som målrettet plejeprogram i 6 timer i alt, efterfulgt af telefonsessioner på 20 minutter hver måned i seks måneder efter -udledning.
Adfærdsmæssigt: Det målorienterede plejeprogram
De målorienterede plejeinterventioner GOC-interventionen omfattede følgende trin: respektere deltagerens værdier ved at sætte mål, overveje direkte og indirekte faktorer, der påvirker målene, kommunikere og sætte mål, implementere målorienterede strategier og evaluere mål samtidig med, at indholdet af indholdet justeres. strategierne.
Adfærdsmæssigt: Den rutinemæssige sundhedsuddannelse
Kontrolgruppen modtog rutineundervisning, som bestod af mundtlig undervisning og levering af pædagogiske pjecer af sygeplejersker under indlæggelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sundhedsundervisning
Adfærdsmæssigt: Den rutinemæssige sundhedsuddannelse
Kontrolgruppen modtog rutineundervisning, som bestod af mundtlig undervisning og levering af pædagogiske pjecer af sygeplejersker under indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Baseline-målinger blev taget i liggende stilling under den tredje hæmodialysesession og registrerede systoliske og diastoliske blodtryk. Opfølgningsmålinger blev taget før hver hæmodialysesession tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Blodtryksmålinger blev udført af dialyseteknikere ved hjælp af regelmæssigt vedligeholdte blodtryksmålere.
Baseline-målinger blev taget i liggende stilling under den tredje hæmodialysesession og registrerede systoliske og diastoliske blodtryk. Opfølgningsmålinger blev taget før hver hæmodialysesession tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Procentdel af interdialytisk vægtøgning (IDWG%) under dialyse
Tidsramme: Gennemsnittet af alle målinger taget i løbet af de to uger efter den tredje dialysesession fungerede som baseline, mens gennemsnittet af alle målinger taget hver tredje måned i de tre og seks måneder lange opfølgningsperioder blev registreret.
Interdialytisk vægtøgningsprocent (IDWG%) blev beregnet som forskellen mellem vægten ved starten af ​​dialyse og vægten efter den foregående dialysesession, divideret med tørvægten fastsat af lægen, udtrykt i procent.
Gennemsnittet af alle målinger taget i løbet af de to uger efter den tredje dialysesession fungerede som baseline, mens gennemsnittet af alle målinger taget hver tredje måned i de tre og seks måneder lange opfølgningsperioder blev registreret.
Hæmodialyse selvledelse skalaer 20 punkter og måler udførelsen af ​​problemløsning, følelsesmæssig ledelse, egenomsorg og partnerrelationer
Tidsramme: Baseline-data indsamlet fra deltagere under deres indlæggelse efter den tredje hæmodialysesession. Opfølgningsdata om selvledelsesadfærd og livskvalitetsspørgeskemaer blev indsamlet tre måneder og seks måneder efter udskrivelsen.
Den selvadministrerede kinesiske version af Hemodialysis Self-Management Scale, udviklet af Song og Lin (Song & Lin 2009), blev brugt. Den består af 20 punkter og måler udførelsen af ​​problemløsning, følelsesmæssig ledelse, egenomsorg og partnerrelationer i dagligdagen for dialysepatienter. Svarene blev vurderet på en Likert-skala fra "aldrig" (scoret som 1) til "altid" (scoret som 4). Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer bedre selvledelsesniveauer.
Baseline-data indsamlet fra deltagere under deres indlæggelse efter den tredje hæmodialysesession. Opfølgningsdata om selvledelsesadfærd og livskvalitetsspørgeskemaer blev indsamlet tre måneder og seks måneder efter udskrivelsen.
Den fysiske komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS) Livskvalitet
Tidsramme: Baseline-data indsamlet fra deltagere under deres indlæggelse efter den tredje hæmodialysesession. Opfølgningsdata om selvledelsesadfærd og livskvalitetsspørgeskemaer blev indsamlet tre måneder og seks måneder efter udskrivelsen.
Taiwan-versionen af ​​36-elementer Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36), oversat af Lu et al. i 2003, blev brugt til at vurdere patienters fysiske og psykiske helbredsrelaterede livskvalitet inden for de seneste 30 dage. Det fysiske komponentresumé (PCS) omfatter målinger af kropsfunktion, fysisk rolle, smerte og generel sundhed. Den mentale komponentoversigt (MCS) omfatter målinger af vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed. Scoringer blev opnået gennem spørgeskemasvar og konverteret baseret på SF-36-manualen, med score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline-data indsamlet fra deltagere under deres indlæggelse efter den tredje hæmodialysesession. Opfølgningsdata om selvledelsesadfærd og livskvalitetsspørgeskemaer blev indsamlet tre måneder og seks måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101313A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger