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Auswirkungen einer zielorientierten Pflegeintervention

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen einer zielorientierten Versorgung auf das Gesundheitsergebnis bei Patienten mit ungeplanter Dialyse nach der Entlassung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Studie. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der zielorientierten Pflegeintervention auf den Blutdruck, den Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme, das Selbstmanagementverhalten und die Lebensqualität bei Krankenhauspatienten mit ungeplanter Dialyse drei und sechs Monate nach der Entlassung zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um ein experimentelles Design in einem medizinischen Zentrum in Südtaiwan. Für jeweils zwei Stationen aus vier nephrologischen Stationen wurde eine Cluster-Stichprobenmethode ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugewiesen. Die eingeschlossenen Patienten wurden entsprechend der Aufnahme auf den verschiedenen Stationen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Einschlusskriterien waren: (1) Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine ungeplante Dialyse erhielten; (2) im Alter zwischen 20 und 80 Jahren; (3) sich vor der Einstellung keiner Nierenersatztherapie unterzogen haben; (4) wacher Bewusstseinszustand und Kommunikationsfähigkeit; (5) Fähigkeit, Selbstmanagementverhalten durchzuführen. Die Ausschlusskriterien waren eine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, eine aktive Infektion und die Unfähigkeit, zu kommunizieren oder den Bildungsprozess zu verstehen. Jede Gruppe bestand aus 46 Teilnehmern. Beide Gruppen erhielten routinemäßige Gesundheitserziehung. Allerdings erhielt die Versuchsgruppe während des Krankenhausaufenthalts zusätzlich drei Wochen lang dreimal pro Woche 40 Minuten Einzelunterricht im Rahmen des zielorientierten Pflegeprogramms für insgesamt sechs Stunden, gefolgt von 20-minütigen Telefonsitzungen jeden Monat für sechs Wochen Monate nach der Entlassung. Bei Erhalt der dritten Dialyse wurden Basisdaten einschließlich Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung der demografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale der Teilnehmer sowie Krankenaktenberichte zum Blutdruck und zum Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme gesammelt. Eine Woche nach der Entlassung wurden das Selbstmanagementverhalten und die Basisdaten zur Lebensqualität mithilfe von selbstberichteten Fragebögen bewertet und diese drei und sechs Monate nach der Entlassung weiterverfolgt, was dann auch den Blutdruck und den Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme umfasste. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um die Änderungsbeträge in jeder Ergebnisvariablen vom Ausgangswert bis drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung zwischen zwei Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Erhalt der dritten Dialyse wurden Basisdaten einschließlich Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung der demografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale der Teilnehmer sowie Krankenaktenberichte zum Blutdruck und zum Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme gesammelt. Eine Woche nach der Entlassung wurden das Selbstmanagementverhalten und die Basisdaten zur Lebensqualität mithilfe von selbstberichteten Fragebögen bewertet und diese drei und sechs Monate nach der Entlassung weiterverfolgt, was dann auch den Blutdruck und den Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme umfasste. Alle Daten wurden mit dem computergestützten Statistiksoftwarepaket SPSS, Version 20.0, analysiert. Deskriptive Statistiken wurden berechnet, um die Verteilung der Studienvariablen als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz unter den Teilnehmern zu untersuchen. Zu den Inferenzstatistiken gehörten der Chi-Quadrat-Test, der unabhängige T-Test mit zwei Stichproben und der T-Test mit gepaarten Stichproben. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um die Änderungsbeträge in jeder Ergebnisvariablen vom Ausgangswert bis drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung zwischen zwei Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine ungeplante Dialyse erhielten;
  2. im Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  3. sich vor der Einstellung keiner Nierenersatztherapie unterzogen haben;
  4. wacher Bewusstseinszustand und Kommunikationsfähigkeit;
  5. Fähigkeit, Selbstmanagementverhalten durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren eine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, eine aktive Infektion und die Unfähigkeit, zu kommunizieren oder den Bildungsprozess zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt während des Krankenhausaufenthalts zusätzlich drei Wochen lang dreimal pro Woche 40 Minuten Einzelunterricht im Rahmen des zielorientierten Pflegeprogramms für insgesamt 6 Stunden, gefolgt von Telefonsitzungen von 20 Minuten jeden Monat für sechs Monate danach -Entladung.
Verhalten: Das zielorientierte Pflegeprogramm
Die zielorientierten Pflegeinterventionen Die GOC-Intervention umfasste die folgenden Schritte: Respektierung der Werte des Teilnehmers bei der Festlegung von Zielen, Berücksichtigung direkter und indirekter Faktoren, die die Ziele beeinflussen, Kommunikation und Festlegung von Zielen, Umsetzung zielorientierter Strategien und Bewertung von Zielen bei gleichzeitiger Anpassung des Inhalts die Strategien.
Verhalten: Die routinemäßige Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineschulung, die aus mündlicher Aufklärung und der Bereitstellung von Aufklärungsbroschüren durch das Pflegepersonal während des Krankenhausaufenthalts bestand.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Gesundheitserziehung
Verhalten: Die routinemäßige Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineschulung, die aus mündlicher Aufklärung und der Bereitstellung von Aufklärungsbroschüren durch das Pflegepersonal während des Krankenhausaufenthalts bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Während der dritten Hämodialysesitzung wurden Basismessungen in Rückenlage durchgeführt und der systolische und diastolische Blutdruck aufgezeichnet. Nachuntersuchungen wurden vor jeder Hämodialysesitzung drei und sechs Monate nach der Entlassung durchgeführt.
Die Blutdruckmessungen wurden von Dialysetechnikern mit regelmäßig gewarteten Blutdruckmessgeräten durchgeführt.
Während der dritten Hämodialysesitzung wurden Basismessungen in Rückenlage durchgeführt und der systolische und diastolische Blutdruck aufgezeichnet. Nachuntersuchungen wurden vor jeder Hämodialysesitzung drei und sechs Monate nach der Entlassung durchgeführt.
Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme (IDWG%) während der Dialyse
Zeitfenster: Als Basis diente der Durchschnitt aller Messungen in den zwei Wochen nach der dritten Dialysesitzung, während der Durchschnitt aller Messungen alle drei Monate während der drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungszeiträume erfasst wurde.
Der Prozentsatz der interdialytischen Gewichtszunahme (IDWG%) wurde als Differenz zwischen dem Gewicht zu Beginn der Dialyse und dem Gewicht nach der vorherigen Dialysesitzung, dividiert durch das vom Arzt festgelegte Trockengewicht, ausgedrückt als Prozentsatz, berechnet.
Als Basis diente der Durchschnitt aller Messungen in den zwei Wochen nach der dritten Dialysesitzung, während der Durchschnitt aller Messungen alle drei Monate während der drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungszeiträume erfasst wurde.
Die Hämodialyse-Selbstmanagementskala umfasst 20 Punkte und misst die Umsetzung von Problemlösung, emotionalem Management, Selbstfürsorge und Partnerbeziehungen
Zeitfenster: Basisdaten, die von Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts nach der dritten Hämodialysesitzung erhoben wurden. Follow-up-Daten zum Selbstmanagementverhalten und Fragebögen zur Lebensqualität wurden drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung gesammelt.
Es wurde die von Song und Lin (Song & Lin 2009) entwickelte chinesische Version der Hämodialyse-Selbstmanagementskala zur Selbstverabreichung verwendet. Es besteht aus 20 Items und misst die Umsetzung von Problemlösung, emotionalem Management, Selbstfürsorge und Partnerbeziehungen im täglichen Leben von Dialysepatienten. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala von „nie“ (Bewertung 1) bis „immer“ (Bewertung 4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagementniveau hinweisen.
Basisdaten, die von Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts nach der dritten Hämodialysesitzung erhoben wurden. Follow-up-Daten zum Selbstmanagementverhalten und Fragebögen zur Lebensqualität wurden drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung gesammelt.
Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Basisdaten, die von Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts nach der dritten Hämodialysesitzung erhoben wurden. Follow-up-Daten zum Selbstmanagementverhalten und Fragebögen zur Lebensqualität wurden drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung gesammelt.
Die taiwanesische Version des 36 Punkte umfassenden Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36), übersetzt von Lu et al. im Jahr 2003 wurde zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Lebensqualität von Patienten innerhalb der letzten 30 Tage verwendet. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) umfasst Messungen der Körperfunktion, der körperlichen Rolle, der Schmerzen und des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) umfasst Messungen der Vitalität, der emotionalen Rolle, der sozialen Funktion und der psychischen Gesundheit. Die Punktzahlen wurden durch Fragebogenantworten ermittelt und auf der Grundlage des SF-36-Handbuchs umgerechnet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Basisdaten, die von Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts nach der dritten Hämodialysesitzung erhoben wurden. Follow-up-Daten zum Selbstmanagementverhalten und Fragebögen zur Lebensqualität wurden drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101313A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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