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Effetti di interventi di cura orientati agli obiettivi

11 ottobre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti di una cura orientata agli obiettivi sugli esiti sanitari nei pazienti con dialisi non pianificata dopo la dimissione

Questo studio era una sperimentazione clinica. Questo studio mirava a valutare gli effetti dell’intervento Goal-Oriented Care sulla pressione arteriosa, sulla percentuale di aumento di peso interdialitico, sui comportamenti di autogestione e sulla qualità della vita nei pazienti ospedalizzati con dialisi non pianificata a tre e sei mesi dopo la dimissione. Questo studio era un disegno sperimentale in un centro medico nel sud di Taiwan. È stato selezionato un metodo di campionamento cluster per ciascuno dei due reparti da quattro reparti di nefrologia ed è stato assegnato in modo casuale ai gruppi sperimentale e di controllo. I pazienti arruolati sono stati assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo in base ai diversi reparti di ammissione. I criteri di inclusione erano: (1) pazienti sottoposti a dialisi non pianificata durante il ricovero; (2) di età compresa tra 20 e 80 anni; (3) non sottoposti a terapia sostitutiva renale prima del reclutamento; (4) stato di coscienza vigile e capacità di comunicare; (5) capacità di eseguire comportamenti di autogestione. I criteri di esclusione erano una storia di malattia psichiatrica, qualsiasi infezione attiva e incapacità di comunicare o comprendere il processo educativo. Ogni gruppo era composto da 46 partecipanti. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sanitaria di routine. Tuttavia, il gruppo sperimentale durante il ricovero ha ricevuto inoltre 40 minuti di formazione individuale tre volte a settimana per tre settimane, come programma Goal-Oriented Care per 6 ore in totale, seguite da sessioni telefoniche di 20 minuti ogni mese per sei mesi dopo la dimissione. Dopo aver ricevuto la terza dialisi, sono stati raccolti i dati di base, inclusi questionari self-report, per valutare le caratteristiche demografiche e patologiche dei partecipanti e i rapporti sulle cartelle cliniche per la pressione sanguigna e la percentuale di aumento di peso interdialitico. Una settimana dopo la dimissione, i comportamenti di autogestione e i dati di base sulla qualità della vita sono stati valutati utilizzando questionari autosomministrati e questi sono stati seguiti a tre e sei mesi dopo la dimissione, includendo poi anche la pressione sanguigna e la percentuale di aumento di peso interdialitico. Sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per valutare gli importi dei cambiamenti in ciascuna variabile di risultato dal basale a tre mesi e sei mesi dopo la dimissione tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto la terza dialisi, sono stati raccolti i dati di base, inclusi questionari self-report, per valutare le caratteristiche demografiche e patologiche dei partecipanti e i rapporti sulle cartelle cliniche per la pressione sanguigna e la percentuale di aumento di peso interdialitico. Una settimana dopo la dimissione, i comportamenti di autogestione e i dati di base sulla qualità della vita sono stati valutati utilizzando questionari autosomministrati e questi sono stati seguiti a tre e sei mesi dopo la dimissione, includendo poi anche la pressione sanguigna e la percentuale di aumento di peso interdialitico. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software statistico computerizzato SPSS, versione 20.0. Sono state calcolate statistiche descrittive per esaminare la distribuzione delle variabili dello studio come media, deviazione standard e percentuale tra i partecipanti. Le statistiche inferenziali includevano il test chi-quadrato, il t-test indipendente a due campioni e il t-test a campioni appaiati. Sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per valutare gli importi dei cambiamenti in ciascuna variabile di risultato dal basale a tre mesi e sei mesi dopo la dimissione tra due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • ChangGungMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che hanno ricevuto dialisi non pianificata durante il ricovero;
  2. di età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  3. non sottoposti a terapia sostitutiva renale prima del reclutamento;
  4. stato di coscienza vigile e capacità di comunicare;
  5. capacità di mettere in atto comportamenti di autogestione.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano una storia di malattia psichiatrica, qualsiasi infezione attiva e incapacità di comunicare o comprendere il processo educativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale durante il ricovero ha inoltre ricevuto 40 minuti di formazione individuale tre volte a settimana per tre settimane, come programma Goal-Oriented Care per 6 ore in totale, seguite da sessioni telefoniche di 20 minuti ogni mese per sei mesi successivi -scarico.
Comportamentale: Il programma di assistenza orientata agli obiettivi
Gli interventi di cura orientati agli obiettivi L'intervento del GOC comprendeva le seguenti fasi: rispettare i valori del partecipante nella definizione degli obiettivi, considerare i fattori diretti e indiretti che influenzano gli obiettivi, comunicare e stabilire gli obiettivi, implementare strategie orientate agli obiettivi e valutare gli obiettivi adattando il contenuto degli obiettivi. le strategie.
Comportamentale: L'educazione sanitaria di routine
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione di routine, che consisteva nell'educazione orale e nella fornitura di opuscoli educativi da parte degli infermieri durante il ricovero.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine
Comportamentale: L'educazione sanitaria di routine
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione di routine, che consisteva nell'educazione orale e nella fornitura di opuscoli educativi da parte degli infermieri durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni di base sono state effettuate in posizione supina durante la terza sessione di emodialisi e sono state registrate le pressioni arteriose sistolica e diastolica. Le misurazioni di follow-up sono state effettuate prima di ciascuna sessione di emodialisi a tre e sei mesi dopo la dimissione.
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state eseguite da tecnici di dialisi utilizzando monitor della pressione sanguigna regolarmente mantenuti.
Le misurazioni di base sono state effettuate in posizione supina durante la terza sessione di emodialisi e sono state registrate le pressioni arteriose sistolica e diastolica. Le misurazioni di follow-up sono state effettuate prima di ciascuna sessione di emodialisi a tre e sei mesi dopo la dimissione.
Percentuale di aumento di peso interdialitico (IDWG%) durante la dialisi
Lasso di tempo: La media di tutte le misurazioni effettuate durante le due settimane successive alla terza sessione di dialisi è servita come riferimento, mentre è stata registrata la media di tutte le misurazioni effettuate ogni tre mesi durante i periodi di follow-up di tre e sei mesi.
La percentuale di aumento di peso interdialitico (IDWG%) è stata calcolata come differenza tra il peso all'inizio della dialisi e il peso dopo la precedente sessione di dialisi, diviso per il peso secco impostato dal medico, espresso in percentuale.
La media di tutte le misurazioni effettuate durante le due settimane successive alla terza sessione di dialisi è servita come riferimento, mentre è stata registrata la media di tutte le misurazioni effettuate ogni tre mesi durante i periodi di follow-up di tre e sei mesi.
L'autogestione dell'emodialisi scala 20 elementi e misura l'esecuzione della risoluzione dei problemi, della gestione emotiva, della cura di sé e delle relazioni con il partner
Lasso di tempo: Dati di base raccolti dai partecipanti durante il ricovero dopo la terza sessione di emodialisi. I dati di follow-up sui comportamenti di autogestione e i questionari sulla qualità della vita sono stati raccolti a tre e sei mesi dalla dimissione.
È stata utilizzata la versione cinese autosomministrata della scala di autogestione dell’emodialisi, sviluppata da Song e Lin (Song & Lin 2009). Si compone di 20 item e misura l’esecuzione della risoluzione dei problemi, della gestione emotiva, della cura di sé e delle relazioni con il partner nella vita quotidiana dei pazienti in dialisi. Le risposte sono state valutate su una scala Likert che va da "mai" (punteggio 1) a "sempre" (punteggio 4). Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di autogestione.
Dati di base raccolti dai partecipanti durante il ricovero dopo la terza sessione di emodialisi. I dati di follow-up sui comportamenti di autogestione e i questionari sulla qualità della vita sono stati raccolti a tre e sei mesi dalla dimissione.
Il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dati di base raccolti dai partecipanti durante il ricovero dopo la terza sessione di emodialisi. I dati di follow-up sui comportamenti di autogestione e i questionari sulla qualità della vita sono stati raccolti a tre e sei mesi dalla dimissione.
La versione taiwanese del Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-36), tradotto da Lu et al. nel 2003, è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti correlata alla salute fisica e mentale negli ultimi 30 giorni. Il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) include misurazioni del funzionamento corporeo, del ruolo fisico, del dolore e della salute generale. Il riepilogo della componente mentale (MCS) include misurazioni della vitalità, del ruolo emotivo, del funzionamento sociale e della salute mentale. I punteggi sono stati ottenuti attraverso le risposte al questionario e convertiti in base al manuale SF-36, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dati di base raccolti dai partecipanti durante il ricovero dopo la terza sessione di emodialisi. I dati di follow-up sui comportamenti di autogestione e i questionari sulla qualità della vita sono stati raccolti a tre e sei mesi dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101313A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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