Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační proteinová výživa jako protiopatření pro anabolickou rezistenci po ztrátě spánku (PSL)

16. ledna 2026 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Současná studie určí nutriční stav proteinů (MPS a WBPB) v reakci na vojensky relevantní ztrátu spánku a zda rovnoměrná distribuce proteinové výživy během zotavení optimálně podporuje MPS a WBPB. Dospělí (n=20) dokončí 7d fázi nasycení spánku (cíl ~7-9h/d), 4d fázi omezení spánku pro vojenské účely (~4h/d) a 3d fázi zotavení (cíl ~7-9h/d d) v náhodném, paralelním provedení. Během zotavování budou dobrovolníci konzumovat 1,6 g bílkovin/kg/den rovnoměrně (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) nebo šikmo (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) distribuce. Spánek bude během studie monitorován pomocí aktigrafie zápěstí a deníků. Během každé fáze bude odhadován integrovaný denní MPS pomocí požitého oxidu deuteria, vzorků slin a krve a svalových biopsií, zatímco WBPB bude odhadnut pomocí požitého 15-N alaninu a sběru moči. Na konci každé fáze bude metabolické testování použito k posouzení účinků ztráty spánku na využití substrátu a bude zahrnovat konzumaci sacharidového nápoje, sériové odběry krve, nepřímou kalorimetrii a aerobní cvičení v ustáleném stavu. Znalostní produkty odvozené z navrhovaného úsilí budou informativní pro vývoj krmných dávek příští generace a podpoří vojenskou specifickou výživu pro zotavení po operacích zahrnujících ztrátu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nutriční zdatnost Service Members přímo ovlivňuje zotavení z provozního stresu. Nedostatečná regenerační výživa po vojenských misích, včetně ztráty spánku, zhoršuje ztrátu kosterního svalstva a přispívá ke zhoršení fyzické výkonnosti. Ztráta svalů a pokles výkonnosti po stresu jsou částečně způsobeny neadekvátní nutriční zdatností, zhoršenou regenerací svalů a negativní vyvážeností proteinů celého těla (WBPB). Ztráta spánku narušuje regulaci anabolických hormonů, vyvolává katabolismus a snižuje syntézu svalových proteinů (MPS). WBPB však nebyla hodnocena pouze po vojensky významné ztrátě spánku (tj. 4h/d). To představuje významnou mezeru ve znalostech vzhledem k vlivu WBPB na zdraví a připravenost. Konzumace zvýšeného množství bílkovin ve stravě po ztrátě spánku by mohla zlepšit regeneraci svalů stimulací MPS a podporou WBPB, ale není známo, zda výživa na obnovu bílkovin působí proti stresu ze ztráty spánku. Kromě množství zkonzumovaných bílkovin je k posílení anabolismu potřeba optimalizace načasování/distribuce denní konzumace bílkovin. Konzumace zkreslené distribuce bílkovin vede k jídlům (tj. snídani a obědu), která dodávají suboptimální množství bílkovin pro maximální stimulaci MPS. Alternativně může cílení na rovnoměrnou distribuci proteinů optimalizovat anabolismus a zotavení po stresu poskytnutím množství proteinu na jídlo, které maximálně stimuluje MPS a podporuje WBPB. Účinnost manipulace s distribucí proteinů pro potlačení stresu ze ztráty spánku není známa. Navrhované úsilí určí nutriční stav proteinů (MPS a WBPB) v reakci na vojensky relevantní ztrátu spánku a zda rovnoměrná distribuce proteinové výživy během zotavení optimálně podporuje MPS a WBPB. Dospělí (n=20) dokončí 7d fázi nasycení spánku (cíl ~7-9h/d), 4d fázi omezení spánku pro vojenské účely (~4h/d) a 3d fázi zotavení (cíl ~7-9h/d d) v náhodném, paralelním provedení. Během zotavování budou dobrovolníci konzumovat 1,6 g bílkovin/kg/den rovnoměrně (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) nebo šikmo (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) distribuce. Spánek bude během studie monitorován pomocí aktigrafie zápěstí a deníků. Během každé fáze bude odhadován integrovaný denní MPS pomocí požitého oxidu deuteria, vzorků slin a krve a svalových biopsií, zatímco WBPB bude odhadnut pomocí požitého 15-N alaninu a sběru moči. Na konci každé fáze bude metabolické testování použito k posouzení účinků ztráty spánku na využití substrátu a bude zahrnovat konzumaci sacharidového nápoje, sériové odběry krve, nepřímou kalorimetrii a aerobní cvičení v ustáleném stavu. Znalostní produkty odvozené z navrhovaného úsilí budou informativní pro vývoj krmných dávek příští generace a podpoří vojenskou specifickou výživu pro zotavení po operacích zahrnujících ztrátu spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 39 let
  • Index tělesné hmotnosti < 30,0 kg/m2
  • Vlastní hlášení hmotnosti stabilní za poslední 2 měsíce (± ~3 kg)
  • Zdravý bez známek chronického onemocnění, muskuloskeletálního poranění nebo diagnostikované poruchy spánku (tj. nespavosti), jak bylo stanoveno Úřadem lékařské podpory a dohledu USARIEM (OMSO) nebo lékařskou podporou na domácí stanici
  • Self-report se účastní aerobního a/nebo odporového cvičení v průměru ≥ 2 dny v týdnu za předchozích 6 měsíců
  • Ochota zdržet se alkoholu, kouření/používání jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret, vapingu, žvýkacího tabáku), kofeinu a doplňků stravy během období intervence studie
  • Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a vojenský personál v aktivní službě mimo HRV
  • Biologické ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo schopni poskytnout vlastní dokumentaci trvalého (tj. ~ > 3 měsíce) užívání perorální/hormonální antikoncepce, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu k udržení kontinuálních hormonálních hladin (tj. IUD nebo žádné perorální placebo)

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (např. abnormální srážlivost krve, onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, anémie atd.), jak je stanoveno OMSO nebo lékařskou podporou na domácí stanici
  • Historie komplikací s lidokainem (nebo podobným lokálním anestetikem)
  • Současný stav zneužívání návykových látek (např. alkoholismus, užívání anabolických steroidů atd.) na základě vlastního hlášení nebo zjištěný OMSO nebo lékařskou podporou domácí služby
  • Kumulativní darování krve větší než 550 ml během 8 týdnů od zahájení plánovaného odběru krve ve studii
  • Kumulativní darování krve větší než 550 ml během 8 týdnů po dokončení plánovaného odběru krve ve studii
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu moči před skenováním složení těla a sebehodnocením kojení)
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat fyzická omezení nebo spánkové předpisy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rovnoměrná proteinová výživa
Dobrovolníci zkonzumují 1,6 g bílkovin/kg/den jako rovnoměrnou (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) distribuci na snídani, oběd, večeři a svačinu.
Jiný: Proteinová výživa během zotavení
Dietní proteinová výživa Distribuce
Aktivní komparátor: Proteinová výživa zkreslená
Dobrovolníci zkonzumují 1,6 g bílkovin/kg/den jako zkreslenou (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) distribuce přes snídani, oběd, večeři a svačinu.
Jiný: Proteinová výživa během zotavení
Dietní proteinová výživa Distribuce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová rovnováha celého těla
Časové okno: 24 hodin
Stabilní izotop značený 15N
24 hodin
Integrovaná syntéza svalových proteinů
Časové okno: 72 hodin
stabilní izotop integrovaného oxidu deuteria
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-27H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení