- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073080
Regenerační proteinová výživa jako protiopatření pro anabolickou rezistenci po ztrátě spánku (PSL)
16. ledna 2026 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Současná studie určí nutriční stav proteinů (MPS a WBPB) v reakci na vojensky relevantní ztrátu spánku a zda rovnoměrná distribuce proteinové výživy během zotavení optimálně podporuje MPS a WBPB.
Dospělí (n=20) dokončí 7d fázi nasycení spánku (cíl ~7-9h/d), 4d fázi omezení spánku pro vojenské účely (~4h/d) a 3d fázi zotavení (cíl ~7-9h/d d) v náhodném, paralelním provedení.
Během zotavování budou dobrovolníci konzumovat 1,6 g bílkovin/kg/den rovnoměrně (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) nebo šikmo (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuce.
Spánek bude během studie monitorován pomocí aktigrafie zápěstí a deníků.
Během každé fáze bude odhadován integrovaný denní MPS pomocí požitého oxidu deuteria, vzorků slin a krve a svalových biopsií, zatímco WBPB bude odhadnut pomocí požitého 15-N alaninu a sběru moči.
Na konci každé fáze bude metabolické testování použito k posouzení účinků ztráty spánku na využití substrátu a bude zahrnovat konzumaci sacharidového nápoje, sériové odběry krve, nepřímou kalorimetrii a aerobní cvičení v ustáleném stavu.
Znalostní produkty odvozené z navrhovaného úsilí budou informativní pro vývoj krmných dávek příští generace a podpoří vojenskou specifickou výživu pro zotavení po operacích zahrnujících ztrátu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční zdatnost Service Members přímo ovlivňuje zotavení z provozního stresu.
Nedostatečná regenerační výživa po vojenských misích, včetně ztráty spánku, zhoršuje ztrátu kosterního svalstva a přispívá ke zhoršení fyzické výkonnosti.
Ztráta svalů a pokles výkonnosti po stresu jsou částečně způsobeny neadekvátní nutriční zdatností, zhoršenou regenerací svalů a negativní vyvážeností proteinů celého těla (WBPB).
Ztráta spánku narušuje regulaci anabolických hormonů, vyvolává katabolismus a snižuje syntézu svalových proteinů (MPS).
WBPB však nebyla hodnocena pouze po vojensky významné ztrátě spánku (tj. 4h/d).
To představuje významnou mezeru ve znalostech vzhledem k vlivu WBPB na zdraví a připravenost.
Konzumace zvýšeného množství bílkovin ve stravě po ztrátě spánku by mohla zlepšit regeneraci svalů stimulací MPS a podporou WBPB, ale není známo, zda výživa na obnovu bílkovin působí proti stresu ze ztráty spánku.
Kromě množství zkonzumovaných bílkovin je k posílení anabolismu potřeba optimalizace načasování/distribuce denní konzumace bílkovin.
Konzumace zkreslené distribuce bílkovin vede k jídlům (tj. snídani a obědu), která dodávají suboptimální množství bílkovin pro maximální stimulaci MPS.
Alternativně může cílení na rovnoměrnou distribuci proteinů optimalizovat anabolismus a zotavení po stresu poskytnutím množství proteinu na jídlo, které maximálně stimuluje MPS a podporuje WBPB.
Účinnost manipulace s distribucí proteinů pro potlačení stresu ze ztráty spánku není známa.
Navrhované úsilí určí nutriční stav proteinů (MPS a WBPB) v reakci na vojensky relevantní ztrátu spánku a zda rovnoměrná distribuce proteinové výživy během zotavení optimálně podporuje MPS a WBPB.
Dospělí (n=20) dokončí 7d fázi nasycení spánku (cíl ~7-9h/d), 4d fázi omezení spánku pro vojenské účely (~4h/d) a 3d fázi zotavení (cíl ~7-9h/d d) v náhodném, paralelním provedení.
Během zotavování budou dobrovolníci konzumovat 1,6 g bílkovin/kg/den rovnoměrně (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) nebo šikmo (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuce.
Spánek bude během studie monitorován pomocí aktigrafie zápěstí a deníků.
Během každé fáze bude odhadován integrovaný denní MPS pomocí požitého oxidu deuteria, vzorků slin a krve a svalových biopsií, zatímco WBPB bude odhadnut pomocí požitého 15-N alaninu a sběru moči.
Na konci každé fáze bude metabolické testování použito k posouzení účinků ztráty spánku na využití substrátu a bude zahrnovat konzumaci sacharidového nápoje, sériové odběry krve, nepřímou kalorimetrii a aerobní cvičení v ustáleném stavu.
Znalostní produkty odvozené z navrhovaného úsilí budou informativní pro vývoj krmných dávek příští generace a podpoří vojenskou specifickou výživu pro zotavení po operacích zahrnujících ztrátu spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 - 39 let
- Index tělesné hmotnosti < 30,0 kg/m2
- Vlastní hlášení hmotnosti stabilní za poslední 2 měsíce (± ~3 kg)
- Zdravý bez známek chronického onemocnění, muskuloskeletálního poranění nebo diagnostikované poruchy spánku (tj. nespavosti), jak bylo stanoveno Úřadem lékařské podpory a dohledu USARIEM (OMSO) nebo lékařskou podporou na domácí stanici
- Self-report se účastní aerobního a/nebo odporového cvičení v průměru ≥ 2 dny v týdnu za předchozích 6 měsíců
- Ochota zdržet se alkoholu, kouření/používání jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret, vapingu, žvýkacího tabáku), kofeinu a doplňků stravy během období intervence studie
- Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a vojenský personál v aktivní službě mimo HRV
- Biologické ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo schopni poskytnout vlastní dokumentaci trvalého (tj. ~ > 3 měsíce) užívání perorální/hormonální antikoncepce, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu k udržení kontinuálních hormonálních hladin (tj. IUD nebo žádné perorální placebo)
Kritéria vyloučení:
- Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (např. abnormální srážlivost krve, onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, anémie atd.), jak je stanoveno OMSO nebo lékařskou podporou na domácí stanici
- Historie komplikací s lidokainem (nebo podobným lokálním anestetikem)
- Současný stav zneužívání návykových látek (např. alkoholismus, užívání anabolických steroidů atd.) na základě vlastního hlášení nebo zjištěný OMSO nebo lékařskou podporou domácí služby
- Kumulativní darování krve větší než 550 ml během 8 týdnů od zahájení plánovaného odběru krve ve studii
- Kumulativní darování krve větší než 550 ml během 8 týdnů po dokončení plánovaného odběru krve ve studii
- Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu moči před skenováním složení těla a sebehodnocením kojení)
- Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
- Neochotný nebo neschopný dodržovat fyzická omezení nebo spánkové předpisy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovnoměrná proteinová výživa
Dobrovolníci zkonzumují 1,6 g bílkovin/kg/den jako rovnoměrnou (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) distribuci na snídani, oběd, večeři a svačinu.
|
Dietní proteinová výživa Distribuce
|
|
Aktivní komparátor: Proteinová výživa zkreslená
Dobrovolníci zkonzumují 1,6 g bílkovin/kg/den jako zkreslenou (~0,11/0,27/1,15/0,07
g/kg) distribuce přes snídani, oběd, večeři a svačinu.
|
Dietní proteinová výživa Distribuce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinová rovnováha celého těla
Časové okno: 24 hodin
|
Stabilní izotop značený 15N
|
24 hodin
|
|
Integrovaná syntéza svalových proteinů
Časové okno: 72 hodin
|
stabilní izotop integrovaného oxidu deuteria
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-27H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .