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Erholungsproteinernährung als Gegenmaßnahme gegen anabole Resistenz nach Schlafverlust (PSL)

16. Januar 2026 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Die aktuelle Studie wird den Protein-Ernährungsstatus (MPS und WBPB) als Reaktion auf militärisch relevanten Schlafverlust bestimmen und ob eine gleichmäßige Protein-Ernährungsverteilung während der Erholung MPS und WBPB optimal unterstützt. Erwachsene (n=20) absolvieren eine 7-tägige Schlaf-Sättigungsphase (~7–9 Stunden Ziel/Tag), eine 4-tägige militärisch relevante Schlafrestriktionsphase (~4 Stunden/Tag) und eine 3-tägige Erholungsphase (~7–9 Stunden Ziel/Tag). d) in einem randomisierten, parallelen Design. Während der Genesung nehmen die Freiwilligen 1,6 g Protein/kg/Tag gleichmäßig (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) oder verzerrt (~0,11/0,27/1,15/0,07) zu sich g/kg) Verteilung. Der Schlaf wird während der gesamten Studie mittels Handgelenk-Aktigraphie und Tagebüchern überwacht. Während jeder Phase wird der integrierte tägliche MPS anhand von aufgenommenem Deuteriumoxid, Speichel- und Blutproben sowie Muskelbiopsien geschätzt, während WBPB anhand von aufgenommenem 15-N-Alanin und Urinsammlungen geschätzt wird. Am Ende jeder Phase werden Stoffwechseltests durchgeführt, um die Auswirkungen von Schlafverlust auf die Substratverwertung zu beurteilen. Dazu gehören der Verzehr eines Kohlenhydratgetränks, serielle Blutabnahmen, indirekte Kalorimetrie und Steady-State-Aerobic-Übungen. Die aus den vorgeschlagenen Bemühungen abgeleiteten Wissensprodukte werden für die Rationsentwicklung der nächsten Generation informativ sein und militärspezifische Ernährungsempfehlungen für die Erholung nach Operationen mit Schlafverlust unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsfitness von Militärangehörigen hat direkten Einfluss auf die Erholung von betrieblichem Stress. Eine unzureichende Erholungsernährung nach Militäreinsätzen, einschließlich Schlafmangel, verschlimmert den Verlust der Skelettmuskulatur und trägt zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit bei. Muskelschwund und Leistungseinbußen infolge von Stress sind teilweise auf unzureichende Ernährungsfitness, beeinträchtigte Muskelregeneration und eine negative Ganzkörper-Proteinbilanz (WBPB) zurückzuführen. Schlafverlust führt zu einer Fehlregulierung der anabolen Hormone, induziert den Katabolismus und verringert die Muskelproteinsynthese (MPS). Allerdings wurde WBPB nicht allein nach militärisch relevantem Schlafverlust (d. h. 4 Stunden pro Tag) bewertet. Angesichts des Einflusses von WBPB auf Gesundheit und Bereitschaft stellt dies eine wichtige Wissenslücke dar. Der Verzehr von erhöhtem Nahrungsprotein nach Schlafmangel könnte die Muskelregeneration verbessern, indem es MPS stimuliert und WBPB unterstützt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Ernährung zur Proteinregeneration dem Stress von Schlafmangel entgegenwirkt. Über die aufgenommene Proteinmenge hinaus ist eine Optimierung des Zeitpunkts/der Verteilung der täglichen Proteinaufnahme erforderlich, um den Anabolismus zu steigern. Der Verzehr einer verzerrten Proteinverteilung führt zu Mahlzeiten (z. B. Frühstück und Mittagessen), die eine suboptimale Proteinmenge für eine maximale Stimulierung der MPS liefern. Alternativ kann das Anstreben einer gleichmäßigen Proteinverteilung den Anabolismus und die Erholung nach Stress optimieren, indem pro Mahlzeit Proteinmengen bereitgestellt werden, die MPS maximal stimulieren und WBPB unterstützen. Die Wirksamkeit der Manipulation der Proteinverteilung zur Bekämpfung des Stresses durch Schlafverlust ist unbekannt. Die vorgeschlagene Anstrengung wird den Protein-Ernährungsstatus (MPS und WBPB) als Reaktion auf militärisch relevanten Schlafverlust bestimmen und ob eine gleichmäßige Protein-Ernährungsverteilung während der Erholung MPS und WBPB optimal unterstützt. Erwachsene (n=20) absolvieren eine 7-tägige Schlaf-Sättigungsphase (~7–9 Stunden Ziel/Tag), eine 4-tägige militärisch relevante Schlafrestriktionsphase (~4 Stunden/Tag) und eine 3-tägige Erholungsphase (~7–9 Stunden Ziel/Tag). d) in einem randomisierten, parallelen Design. Während der Genesung nehmen die Freiwilligen 1,6 g Protein/kg/Tag gleichmäßig (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) oder verzerrt (~0,11/0,27/1,15/0,07) zu sich g/kg) Verteilung. Der Schlaf wird während der gesamten Studie mittels Handgelenk-Aktigraphie und Tagebüchern überwacht. Während jeder Phase wird der integrierte tägliche MPS anhand von aufgenommenem Deuteriumoxid, Speichel- und Blutproben sowie Muskelbiopsien geschätzt, während WBPB anhand von aufgenommenem 15-N-Alanin und Urinsammlungen geschätzt wird. Am Ende jeder Phase werden Stoffwechseltests durchgeführt, um die Auswirkungen von Schlafverlust auf die Substratverwertung zu beurteilen. Dazu gehören der Verzehr eines Kohlenhydratgetränks, serielle Blutabnahmen, indirekte Kalorimetrie und Steady-State-Aerobic-Übungen. Die aus den vorgeschlagenen Bemühungen abgeleiteten Wissensprodukte werden für die Rationsentwicklung der nächsten Generation informativ sein und militärspezifische Ernährungsempfehlungen für die Erholung nach Operationen mit Schlafverlust unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 – 39 Jahren
  • Body-Mass-Index < 30,0 kg/m2
  • Nach eigener Aussage ist das Gewicht in den letzten 2 Monaten stabil geblieben (± ~3 kg)
  • Gesund ohne Anzeichen einer chronischen Krankheit, einer Muskel-Skelett-Verletzung oder einer diagnostizierten Schlafstörung (d. h. Schlaflosigkeit), wie vom USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) oder der medizinischen Unterstützung der Heimdienststelle festgestellt
  • Der Selbstbericht nimmt in den letzten 6 Monaten durchschnittlich an ≥2 Tagen pro Woche an Aerobic- und/oder Krafttraining teil
  • Bereit, während der Interventionszeiträume der Studie auf Alkohol, Rauchen/Konsum von Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak), Koffein und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Genehmigung des Vorgesetzten für zivile Bundesangestellte und aktives Militärpersonal, das nicht dem HRV angehört
  • Biologische Weibchen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert; 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder in der Lage sein, einen Selbstbericht über die anhaltende (d. h. ~ > 3 Monate) Anwendung oraler/hormoneller Kontrazeptiva vorzulegen, die niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthalten, um einen kontinuierlichen Hormonspiegel aufrechtzuerhalten (d. h. Spirale oder keine oralen Placebos)

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Störungen (z. B. abnormale Blutgerinnung, Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie usw.), wie von OMSO oder der medizinischen Unterstützung der Heimatdienststelle festgestellt
  • Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain (oder einem ähnlichen Lokalanästhetikum)
  • Aktueller Zustand des Drogenmissbrauchs (z. B. Alkoholismus, Gebrauch anaboler Steroide usw.), wie aus eigener Aussage oder durch OMSO oder die medizinische Unterstützung der Heimatdienststelle ermittelt
  • Kumulative Blutspende von mehr als 550 ml innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der geplanten Blutentnahme im Rahmen der Studie
  • Kumulative Blutspende von mehr als 550 ml innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der geplanten Blutentnahme im Rahmen der Studie
  • Schwanger, schwanger werden wollen und/oder stillen (Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests vor der Untersuchung der Körperzusammensetzung und Selbsteinschätzung zum Stillen)
  • Aufgrund persönlicher Vorlieben, diätetischer Einschränkungen und/oder Nahrungsmittelallergien nicht bereit oder nicht in der Lage, Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, körperliche Einschränkungen oder Schlafvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinernährung sogar
Freiwillige nehmen 1,6 g Protein/kg/Tag gleichmäßig verteilt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) auf Frühstück, Mittagessen, Abendessen und einen Snack zu sich.
Sonstiges: Proteinernährung während der Genesung
Verteilung der Nahrungsproteine
Aktiver Komparator: Proteinernährung verzerrt
Freiwillige nehmen 1,6 g Protein/kg/Tag als Portion zu sich (~0,11/0,27/1,15/0,07). g/kg) Verteilung auf Frühstück, Mittagessen, Abendessen und einen Snack.
Sonstiges: Proteinernährung während der Genesung
Verteilung der Nahrungsproteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Protein-Balance
Zeitfenster: 24 Stunden
15N-markiertes stabiles Isotop
24 Stunden
Integrierte Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 72 Stunden
Deuteriumoxid integriertes stabiles Isotop
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-27H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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