Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recovery Protein Nutrition som en modforanstaltning til anabolsk modstand efter søvntab (PSL)

16. januar 2026 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Den nuværende undersøgelse vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som reaktion på militærrelevant søvntab, og om en jævn proteinnæringsfordeling under restitution understøtter MPS og WBPB optimalt. Voksne (n=20) vil gennemføre en 7d søvnmættet fase (~7-9 timer mål/d), en 4d militærrelevant søvnrestriktionsfase (~4t/d) og en 3d restitutionsfase (~7-9 timer mål/ d) i et randomiseret, parallelt design. Under restitution vil frivillige indtage 1,6 g protein/kg/d som et jævnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skævt (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordeling. Søvn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af håndledsaktigrafi og dagbøger. Under hver fase vil integreret daglig MPS blive estimeret ved hjælp af indtaget deuteriumoxid, spyt- og blodprøvetagning og muskelbiopsier, mens WBPB vil blive estimeret ved hjælp af indtaget 15-N alanin og urinsamlinger. Ved afslutningen af ​​hver fase vil metabolisk testning blive brugt til at vurdere virkningerne af søvntab på substratudnyttelsen og inkludere indtagelse af en kulhydratdrik, serielle blodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerob træning. De vidensprodukter, der er afledt af den foreslåede indsats, vil være informative for næste generations rationsudvikling og understøtte militærspecifik genopretningsernæringsvejledning efter operationer, der involverer søvntab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Servicemedlemmernes ernæringsmæssige egnethed påvirker direkte restitution fra operationsstress. Utilstrækkelig restitutionsernæring efter militære missioner, herunder søvntab, forværrer tab af skeletmuskulatur og bidrager til forringet fysisk ydeevne. Muskeltab og præstationsfald efter stress skyldes til dels utilstrækkelig ernæringsmæssig kondition, nedsat muskelgendannelse og negativ helkropsproteinbalance (WBPB). Søvntab dysregulerer anabolske hormoner, inducerer katabolisme og reducerer muskelproteinsyntese (MPS). WBPB er dog ikke blevet vurderet efter militærrelevant søvntab (dvs. 4t/d) alene. Dette udgør en vigtig videnskløft i betragtning af WBPB's indflydelse på sundhed og parathed. Indtagelse af øget kostprotein efter søvntab kunne forbedre muskelrestitution ved at stimulere MPS og understøtte WBPB, men hvorvidt proteingendannelsesernæring modvirker stressen ved søvntab er ukendt. Ud over mængden af ​​forbrugt protein er optimering af timingen/fordelingen af ​​det daglige proteinforbrug påkrævet for at øge anabolismen. Indtagelse af en skæv proteinfordeling resulterer i måltider (dvs. morgenmad og frokost), der leverer en suboptimal proteinmængde til maksimalt at stimulere MPS. Alternativt kan målretning af en jævn proteinfordeling optimere anabolisme og restitution efter stress ved at levere proteinmængder pr. måltid, der maksimalt stimulerer MPS og understøtter WBPB. Effektiviteten af ​​at manipulere proteinfordelingen til at modvirke stresset ved søvntab er ukendt. Den foreslåede indsats vil bestemme proteinernæringsstatus (MPS og WBPB) som reaktion på militærrelevant søvntab, og om en jævn proteinnæringsfordeling under restitution understøtter MPS og WBPB optimalt. Voksne (n=20) vil gennemføre en 7d søvnmættet fase (~7-9 timer mål/d), en 4d militærrelevant søvnrestriktionsfase (~4t/d) og en 3d restitutionsfase (~7-9 timer mål/ d) i et randomiseret, parallelt design. Under restitution vil frivillige indtage 1,6 g protein/kg/d som et jævnt (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) eller skævt (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordeling. Søvn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af håndledsaktigrafi og dagbøger. Under hver fase vil integreret daglig MPS blive estimeret ved hjælp af indtaget deuteriumoxid, spyt- og blodprøvetagning og muskelbiopsier, mens WBPB vil blive estimeret ved hjælp af indtaget 15-N alanin og urinsamlinger. Ved afslutningen af ​​hver fase vil metabolisk testning blive brugt til at vurdere virkningerne af søvntab på substratudnyttelsen og inkludere indtagelse af en kulhydratdrik, serielle blodprøver, indirekte kalorimetri og steady-state aerob træning. De vidensprodukter, der er afledt af den foreslåede indsats, vil være informative for næste generations rationsudvikling og understøtte militærspecifik genopretningsernæringsvejledning efter operationer, der involverer søvntab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 39 år
  • Body mass index < 30,0 kg/m2
  • Selvrapporteringsvægt stabil i de seneste 2 måneder (± ~3 kg)
  • Sund uden tegn på kronisk sygdom, muskuloskeletal skade eller diagnosticeret søvnforstyrrelse (dvs. søvnløshed) som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Selvrapportering deltager i aerob og/eller modstandsøvelser i gennemsnit ≥2 dage om ugen i de foregående 6 måneder
  • Villig til at afstå fra alkohol, rygning/brug af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter, vaping, tyggetobak), koffein og kosttilskud under undersøgelsens interventionsperioder
  • Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel
  • Biologiske hunner skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller i stand til at levere selvrapporterende dokumentation for vedvarende (dvs. ~ >3 måneder) oral/hormonel svangerskabsforebyggende brug, som indeholder lavdosis østrogen/progesteron for at opretholde kontinuerlige hormonelle niveauer (dvs. spiral eller ingen oral placebo)

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. unormal blodpropper, nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, anæmi osv.) som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Anamnese med komplikationer med lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
  • Nuværende tilstand af stofmisbrug (f.eks. alkoholisme, brug af anabolske steroider osv.) som selvrapportering eller bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Kumulativ bloddonation på mere end 550 ml inden for 8 uger efter påbegyndelse af planlagt undersøgelsesblodopsamling
  • Kumulativ bloddonation på mere end 550 ml inden for 8 uger efter afslutning af planlagt undersøgelsesblodopsamling
  • Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest forud for scanninger af kropssammensætning og selvrapportering for amning)
  • Uvillig eller ude af stand til at indtage undersøgelsesdiæter eller fødevarer leveret på grund af personlige præferencer, diætrestriktioner og/eller fødevareallergier
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde fysiske begrænsninger eller søvnrecepter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protein Ernæring Selv
Frivillige vil indtage 1,6 g protein/kg/d som en jævn (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) fordeling på morgenmad, frokost, aftensmad og en snack.
Andet: Proteinernæring under restitution
Diætprotein Næringsfordeling
Aktiv komparator: Proteinernæring skævt
Frivillige vil indtage 1,6 g protein/kg/d som en skæv (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) fordelt på morgenmad, frokost, middag og mellemmåltid.
Andet: Proteinernæring under restitution
Diætprotein Næringsfordeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
15N mærket stabil isotop
24 timer
Integreret muskelproteinsyntese
Tidsramme: 72 timer
deuteriumoxid integreret stabil isotop
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-27H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger