Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie białkiem regeneracyjnym jako środek zaradczy dla oporności anabolicznej po utracie snu (PSL)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Obecne badanie określi stan odżywienia białkiem (MPS i WBPB) w odpowiedzi na utratę snu związaną z wojskiem oraz czy równomierna dystrybucja odżywki białkowej podczas regeneracji optymalnie wspiera MPS i WBPB. Dorośli (n=20) przechodzą 7-dniową fazę nasycenia snem (docelowo ~7-9 godz./d), 4-dniową fazę ograniczenia snu ze względów wojskowych (~4 godz./d) i 3-dniową fazę regeneracji (docelowo ~7-9 godz./d). d) w losowym, równoległym układzie. Podczas rekonwalescencji ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w proporcji równej (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) lub skośnej (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) dystrybucja. Sen będzie monitorowany przez cały okres badania za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienniczków. Podczas każdej fazy łączny dzienny MPS będzie szacowany na podstawie spożycia tlenku deuteru, próbek śliny i krwi oraz biopsji mięśni, natomiast WBPB będzie szacowany na podstawie pobranej po spożyciu 15-N alaniny i moczu. Na końcu każdej fazy zostaną przeprowadzone badania metaboliczne w celu oceny wpływu utraty snu na wykorzystanie substratu, obejmujące spożycie napoju węglowodanowego, seryjne pobieranie krwi, kalorymetrię pośrednią i ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym. Produkty wiedzy uzyskane w wyniku proponowanych działań będą miały charakter informacyjny dla opracowania racji żywnościowych nowej generacji i będą wspierać specyficzne dla wojska wytyczne dotyczące odżywiania regeneracyjnego po operacjach wiążących się z utratą snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sprawność żywieniowa członków służby bezpośrednio wpływa na regenerację po stresie operacyjnym. Nieodpowiednie odżywianie regeneracyjne po misjach wojskowych, w tym utrata snu, pogłębia utratę mięśni szkieletowych i przyczynia się do pogorszenia wydolności fizycznej. Utrata mięśni i spadek wydajności po stresie są częściowo spowodowane nieodpowiednią kondycją żywieniową, upośledzoną regeneracją mięśni i ujemnym bilansem białek całego ciała (WBPB). Brak snu powoduje rozregulowanie hormonów anabolicznych, indukuje katabolizm i zmniejsza syntezę białek mięśniowych (MPS). Jednakże WBPB nie oceniano wyłącznie na podstawie utraty snu ze względów wojskowych (tj. 4 godz./d). Stanowi to istotną lukę w wiedzy, biorąc pod uwagę wpływ WBPB na zdrowie i gotowość. Spożywanie zwiększonej ilości białka w diecie po utracie snu może poprawić regenerację mięśni poprzez stymulację MPS i wspieranie WBPB, ale nie wiadomo, czy odżywianie regenerujące białko przeciwdziała stresowi związanemu z utratą snu. Oprócz ilości spożywanego białka, w celu zwiększenia anabolizmu wymagana jest optymalizacja czasu/rozkładu dziennego spożycia białka. Spożywanie nieodpowiedniej dystrybucji białka skutkuje posiłkami (tj. śniadaniem i obiadem), które dostarczają suboptymalną ilość białka w celu maksymalnej stymulacji MPS. Alternatywnie, ukierunkowanie na równomierną dystrybucję białka może zoptymalizować anabolizm i regenerację po stresie, dostarczając w posiłku taką ilość białka, która maksymalnie stymuluje MPS i wspiera WBPB. Skuteczność manipulowania dystrybucją białka w celu przeciwdziałania stresowi związanemu z utratą snu jest nieznana. Proponowane wysiłki pozwolą określić stan odżywienia białkiem (MPS i WBPB) w odpowiedzi na utratę snu związaną z wojskiem oraz określić, czy równomierna dystrybucja odżywki białkowej podczas rekonwalescencji optymalnie wspiera MPS i WBPB. Dorośli (n=20) przechodzą 7-dniową fazę nasycenia snem (docelowo ~7-9 godz./d), 4-dniową fazę ograniczenia snu ze względów wojskowych (~4 godz./d) i 3-dniową fazę regeneracji (docelowo ~7-9 godz./d). d) w losowym, równoległym układzie. Podczas rekonwalescencji ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w proporcji równej (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) lub skośnej (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) dystrybucja. Sen będzie monitorowany przez cały okres badania za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienniczków. Podczas każdej fazy łączny dzienny MPS będzie szacowany na podstawie spożycia tlenku deuteru, próbek śliny i krwi oraz biopsji mięśni, natomiast WBPB będzie szacowany na podstawie pobranej po spożyciu 15-N alaniny i moczu. Na końcu każdej fazy zostaną przeprowadzone badania metaboliczne w celu oceny wpływu utraty snu na wykorzystanie substratu, obejmujące spożycie napoju węglowodanowego, seryjne pobieranie krwi, kalorymetrię pośrednią i ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym. Produkty wiedzy uzyskane w wyniku proponowanych działań będą miały charakter informacyjny dla opracowania racji żywnościowych nowej generacji i będą wspierać specyficzne dla wojska wytyczne dotyczące odżywiania regeneracyjnego po operacjach wiążących się z utratą snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18–39 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/m2
  • Waga według własnego raportu stabilna przez ostatnie 2 miesiące (± ~3 kg)
  • Zdrowy, bez objawów przewlekłej choroby, uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub zdiagnozowanych zaburzeń snu (tj. bezsenności) zgodnie z ustaleniami Biura Wsparcia Medycznego i Nadzoru USARIEM (OMSO) lub pomocy medycznej w placówce dyżuru domowego
  • Samoocena uczestnictwa w ćwiczeniach aerobowych i/lub oporowych średnio ≥2 dni w tygodniu przez poprzednie 6 miesięcy
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia/używania jakichkolwiek produktów nikotynowych (w tym e-papierosów, wapowania, tytoniu do żucia), kofeiny i suplementów diety w okresach interwencji badania
  • Zatwierdzenie przełożonego w przypadku federalnych pracowników cywilnych i personelu wojskowego niebędącego HRV w czynnej służbie
  • Biologiczne kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jest w stanie samodzielnie przedstawić dokumentację dotyczącą długotrwałego (tj. ~ > 3 miesięcy) stosowania doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenów/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu hormonów (tj. wkładka domaciczna lub brak doustnego placebo)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieprawidłowe krzepnięcie krwi, choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia, niedokrwistość itp.) określone przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżurnej
  • Historia powikłań związanych ze stosowaniem lidokainy (lub podobnego środka znieczulającego miejscowo)
  • Obecny stan nadużywania substancji (np. alkoholizm, stosowanie sterydów anabolicznych itp.) zgodnie z własnym zgłoszeniem lub określony przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżuru domowego
  • Łączne oddanie krwi w ilości większej niż 550 ml w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia zaplanowanego pobierania krwi do badania
  • Łączne oddanie krwi przekraczające 550 ml w ciągu 8 tygodni od zakończenia zaplanowanego pobierania krwi do badania
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu przed badaniem składu ciała oraz samoocena karmienia piersią)
  • Nie chce lub nie może spożywać diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
  • Nie chce lub nie może przestrzegać ograniczeń fizycznych lub zaleceń dotyczących snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odżywianie białkiem Nawet
Ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w równomiernym rozłożeniu (~0,4/0,4/0,4/0,4 g/kg) na śniadanie, lunch, kolację i przekąskę.
Inny: Odżywianie białkowe podczas regeneracji
Dystrybucja wartości odżywczej białka w diecie
Aktywny komparator: Odżywianie białkowe wypaczone
Ochotnicy będą spożywać 1,6 g białka/kg/dzień w postaci odchylonej (~0,11/0,27/1,15/0,07 g/kg) na śniadanie, obiad, kolację i przekąskę.
Inny: Odżywianie białkowe podczas regeneracji
Dystrybucja wartości odżywczej białka w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga białkowa całego ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
Stabilny izotop oznaczony 15N
24 godziny
Zintegrowana synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: 72 godziny
zintegrowany stabilny izotop tlenku deuteru
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jess A Gwin, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-27H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami