Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění a ventilaci supraglotických dýchacích cest (PEDSGAP)

14. února 2026 aktualizováno: Alper Kilicaslan

Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění a ventilaci supraglotických dýchacích cest (PEDSGAP): Multicentrická prospektivní observační studie

Tato studie je navržena tak, aby sledovala výskyt selhání nebo obtíží při umístění supraglotických dýchacích zařízení (SGA) a souvisejících rizikových faktorů u dětských pacientů. Navzdory širokému použití v pediatrické praxi není na rozdíl od dospělých známo mnoho o problémech při zavádění SGA. Hlavní informace o pediatrické SGA pocházejí buď z malých srovnávacích studií, nebo z retrospektivních studií uvádějících zvýšené riziko selhání. Hlavním cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie je tedy určit výskyt „obtížného“ nebo „neúspěšného“ umístění SGA u kojenců a objasnit možné rizikové faktory obtíží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Pediatričtí pacienti ve věku 1-12 let
  • ASA třída I- III
  • Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, u kterého by byl SGA použit k udržení dýchacích cest
  • Plánovaná operace v celkové anestezii s SGA
  • Pacienti, jejichž zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Neschopnost pacienta nebo rodičů porozumět studii nebo procesu souhlasu
  • Požadavek orotracheální intubace
  • Patologie dýchacích cest, krku, dýchacích cest, horního gastrointestinálního traktu
  • Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace
  • Pohotovostní operace
  • Požadavek na intenzivní péči po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Asli Dönmez
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Emre Sertaç Bingül
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Gaye Aydin
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Sibel Seckin Pehlivan
      • Konya, Turecko (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University
      • Trabzon, Turecko (Türkiye)
        • Sedat Saylan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku 1–12 let plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii, u kterých by byl SGA použit k udržení dýchacích cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 1-12 let
  • ASA třída I- III
  • Plánovaná operace v celkové anestezii se supraglotickými dýchacími cestami
  • Pacienti, jejichž zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Neschopnost pacienta nebo rodičů porozumět studii nebo procesu souhlasu
  • Požadavek orotracheální intubace
  • Patologie dýchacích cest, krku, dýchacích cest, horního gastrointestinálního traktu

  • Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace

    • Pohotovostní operace
    • Požadavek na intenzivní péči po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potíží s umístěním supraglotického dýchacího zařízení (SGA).
Časové okno: Ihned po pokusu o zavedení až do konce operace
Obtížnost umístění SGA je definována následovně: zavedení SGA, které vyžaduje více než jeden pokus, potřeba změnit velikost nebo typ SGA, desaturace (SpO2<93 %), narušená kapnografie, vysoký tlak v dýchacích cestách (>25 cmH2O maximálního tlaku )
Ihned po pokusu o zavedení až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění SGA
Časové okno: Na začátku anestezie
Možné rizikové faktory související se selháním a obtížemi uvedené jako: zkušenost anesteziologa, přítomnost astmatu/pneumonie v anamnéze, přítomnost kraniofasciálních anomálií, použití neuromuskulárních blokátorů, typ a technika umístění SGA
Na začátku anestezie
Výskyt komplikací souvisejících se zavedením SGA
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků včetně laryngospasmu, desaturačního bronchospasmu, stridoru, regurgitace, poranění dýchacích cest a pooperačních komplikací včetně obtížného odstavení, kašle, stridoru, zvracení, dysfagie, dysfonie
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alper Kilicaslan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Faruk Çiçekçi
Emre Sertaç Bingül
Nüzhet Mert Şentürk
Sibel Seçkin Pehlivan
Şengül Özmert
Özlem Sezen
Gaye Aydın
Esra Turunç
Sedat Saylan
Alkin Çolak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/4546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení