Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig supraglottisk luftvejsplacering og ventilation (PEDSGAP)

14. februar 2026 opdateret af: Alper Kilicaslan

Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig supraglottisk luftvejsplacering og ventilation (PEDSGAP): En multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at observere forekomsten af ​​svigt eller vanskeligheder under placering af supraglottiske luftvejsanordninger (SGA'er) og dets associerede risikofaktorer hos pædiatriske patienter. På trods af udbredt brug i pædiatrisk praksis er der ikke meget kendt relateret til problemer under SGA-indsættelse i modsætning til voksne. De vigtigste oplysninger vedrørende pædiatrisk SGA kommer fra enten små sammenlignende undersøgelser eller retrospektive undersøgelser, der rapporterer øget risiko for svigt. Derfor er hovedformålet med denne prospektive, multicentriske, observationelle undersøgelse at bestemme forekomsten af ​​"vanskelig" eller "mislykket" SGA-placering hos spædbørn og afklare de mulige risikofaktorer for vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 1-12 år gamle pædiatriske patienter
  • ASA klasse I- III
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hvor en SGA ville blive brugt til luftvejsvedligeholdelse
  • Planlagt operation under generel anæstesi med SGA
  • Patienter, hvis juridiske værger giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patients eller forældres manglende evne til at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen
  • Krav om orotracheal intubation
  • Patologi af luftveje, nakke, luftveje, øvre mave-tarmkanal
  • Øget risiko for regurgitation eller aspiration
  • Akut operationer
  • Krav om intensiv opfølgning efter operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Asli Dönmez
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Emre Sertaç Bingül
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gaye Aydin
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sibel Seckin Pehlivan
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sedat Saylan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1-12 år gamle pædiatriske patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hos hvem en SGA ville blive brugt til luftvejsvedligeholdelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-12 år gamle pædiatriske patienter
  • ASA klasse I- III
  • Planlagt operation under generel anæstesi med supraglottiske luftveje
  • Patienter, hvis juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patients eller forældres manglende evne til at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen
  • Krav om orotracheal intubation
  • Patologi af luftveje, nakke, luftveje, øvre mave-tarmkanal

  • Øget risiko for regurgitation eller aspiration

    • Akut operationer
    • Krav om intensiv opfølgning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vanskeligheder ved placering af supraglottisk luftvejsanordning (SGA).
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelsesforsøget og op til slutningen af ​​operationen
Vanskeligheder ved at placere SGA er defineret som følger: SGA-indsættelse, der kræver mere end ét forsøg, behov for ændring af størrelsen eller typen af ​​SGA, desatutaion (SpO2<93%), forstyrret kapnografi, højt luftvejstryk (>25 cmH2O af spidstryk )
Umiddelbart efter indsættelsesforsøget og op til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig SGA-placering
Tidsramme: I begyndelsen af ​​anæstesi
Mulige risikofaktorer relateret til svigt og vanskeligheder angivet som: anæstesilægens erfaring, tilstedeværelse af astma/pneumoni i anamnesen, tilstedeværelse af kraniofasciale anomalier, brug af neuromuskulært blokerende middel, type og placeringsteknik for SGA
I begyndelsen af ​​anæstesi
Forekomsten af ​​komplikationer relateret til SGA-indsættelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​bivirkninger, herunder laryngospasme, desaturation bronkospasme, stridor, regurgitation bucking, luftvejstraumer og postoperative komplikationer, herunder vanskelig fravænning, hoste, stridor, opkastning, dysfagi, dysfoni
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alper Kilicaslan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faruk Çiçekçi
Emre Sertaç Bingül
Nüzhet Mert Şentürk
Sibel Seçkin Pehlivan
Şengül Özmert
Özlem Sezen
Gaye Aydın
Esra Turunç
Sedat Saylan
Alkin Çolak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/4546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger