Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka związane z trudnym ułożeniem i wentylacją nadgłośniowych dróg oddechowych u dzieci (PEDSGAP)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alper Kilicaslan

Czynniki ryzyka trudnego umieszczenia i wentylacji nadgłośniowej dróg oddechowych u dzieci (PEDSGAP): wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest obserwacja występowania niepowodzeń lub trudności podczas umieszczania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SGA) i związanych z tym czynników ryzyka u dzieci i młodzieży. Pomimo szerokiego zastosowania w praktyce pediatrycznej, niewiele wiadomo na temat problemów podczas zakładania SGA, w przeciwieństwie do dorosłych. Główne informacje dotyczące SGA u dzieci pochodzą albo z małych badań porównawczych, albo z badań retrospektywnych, które wykazały zwiększone ryzyko niepowodzenia. Zatem głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania „trudnych” lub „nieudanych” zabiegów zakładania SGA u niemowląt oraz wyjaśnienie możliwych czynników ryzyka wystąpienia trudności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 1–12 lat
  • ASA klasa I-III
  • Zaplanowany na planową operację w znieczuleniu ogólnym, u której SGA będzie stosowany w celu utrzymania dróg oddechowych
  • Planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z użyciem SGA
  • Pacjenci, których opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Niezdolność pacjenta lub rodziców do zrozumienia procesu badania lub wyrażenia zgody
  • Wymóg intubacji jamy ustnej i tchawicy
  • Patologia dróg oddechowych, szyi, dróg oddechowych, górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Zwiększone ryzyko niedomykalności lub aspiracji
  • Operacje awaryjne
  • Konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej po zabiegu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Asli Dönmez
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Emre Sertaç Bingül
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Gaye Aydin
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Sibel Seckin Pehlivan
      • Konya, Turcja (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University
      • Trabzon, Turcja (Türkiye)
        • Sedat Saylan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku 1–12 lat zakwalifikowane do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, u których SGA będzie stosowany w celu utrzymania dróg oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 1–12 lat
  • ASA klasa I-III
  • Planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z nadgłośniowym udrożnieniem dróg oddechowych
  • Pacjenci, których opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Niezdolność pacjenta lub rodziców do zrozumienia procesu badania lub wyrażenia zgody
  • Wymóg intubacji jamy ustnej i tchawicy
  • Patologia dróg oddechowych, szyi, dróg oddechowych, górnego odcinka przewodu pokarmowego

  • Zwiększone ryzyko niedomykalności lub aspiracji

    • Operacje awaryjne
    • Konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trudności w umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA).
Ramy czasowe: Natychmiast po próbie założenia i do końca operacji
Trudność w założeniu SGA definiuje się w następujący sposób: założenie SGA wymagające więcej niż jednej próby, konieczność zmiany rozmiaru lub rodzaju SGA, desaturacja (SpO2<93%), zakłócona kapnografia, wysokie ciśnienie w drogach oddechowych (>25 cmH2O ciśnienia szczytowego) )
Natychmiast po próbie założenia i do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka trudnego umieszczenia SGA u dzieci
Ramy czasowe: Na początku znieczulenia
Możliwe czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem i trudnościami: doświadczenie anestezjologa, astma/zapalenie płuc w wywiadzie, obecność anomalii czaszkowo-powięziowych, stosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rodzaj i technika umieszczania SGA
Na początku znieczulenia
Częstość powikłań związanych z założeniem SGA
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym skurcz krtani, skurcz oskrzeli z desaturacją, stridor, zarzucanie treści pokarmowej, uraz dróg oddechowych i powikłania pooperacyjne, w tym trudności w odzwyczajaniu się od piersi, kaszel, stridor, wymioty, dysfagia, dysfonia
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alper Kilicaslan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Faruk Çiçekçi
Emre Sertaç Bingül
Nüzhet Mert Şentürk
Sibel Seçkin Pehlivan
Şengül Özmert
Özlem Sezen
Gaye Aydın
Esra Turunç
Sedat Saylan
Alkin Çolak

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/4546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami