Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění a ventilaci supraglotických dýchacích cest (PEDSGAP)
14. února 2026 aktualizováno: Alper Kilicaslan
Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění a ventilaci supraglotických dýchacích cest (PEDSGAP): Multicentrická prospektivní observační studie
Tato studie je navržena tak, aby sledovala výskyt selhání nebo obtíží při umístění supraglotických dýchacích zařízení (SGA) a souvisejících rizikových faktorů u dětských pacientů.
Navzdory širokému použití v pediatrické praxi není na rozdíl od dospělých známo mnoho o problémech při zavádění SGA.
Hlavní informace o pediatrické SGA pocházejí buď z malých srovnávacích studií, nebo z retrospektivních studií uvádějících zvýšené riziko selhání.
Hlavním cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie je tedy určit výskyt „obtížného“ nebo „neúspěšného“ umístění SGA u kojenců a objasnit možné rizikové faktory obtíží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Pediatričtí pacienti ve věku 1-12 let
- ASA třída I- III
- Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, u kterého by byl SGA použit k udržení dýchacích cest
- Plánovaná operace v celkové anestezii s SGA
- Pacienti, jejichž zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Neschopnost pacienta nebo rodičů porozumět studii nebo procesu souhlasu
- Požadavek orotracheální intubace
- Patologie dýchacích cest, krku, dýchacích cest, horního gastrointestinálního traktu
- Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace
- Pohotovostní operace
- Požadavek na intenzivní péči po operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku 1–12 let plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii, u kterých by byl SGA použit k udržení dýchacích cest
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 1-12 let
- ASA třída I- III
- Plánovaná operace v celkové anestezii se supraglotickými dýchacími cestami
- Pacienti, jejichž zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost pacienta nebo rodičů porozumět studii nebo procesu souhlasu
- Požadavek orotracheální intubace
- Patologie dýchacích cest, krku, dýchacích cest, horního gastrointestinálního traktu
Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace
- Pohotovostní operace
- Požadavek na intenzivní péči po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potíží s umístěním supraglotického dýchacího zařízení (SGA).
Časové okno: Ihned po pokusu o zavedení až do konce operace
|
Obtížnost umístění SGA je definována následovně: zavedení SGA, které vyžaduje více než jeden pokus, potřeba změnit velikost nebo typ SGA, desaturace (SpO2<93 %), narušená kapnografie, vysoký tlak v dýchacích cestách (>25 cmH2O maximálního tlaku )
|
Ihned po pokusu o zavedení až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro pediatrické obtížné umístění SGA
Časové okno: Na začátku anestezie
|
Možné rizikové faktory související se selháním a obtížemi uvedené jako: zkušenost anesteziologa, přítomnost astmatu/pneumonie v anamnéze, přítomnost kraniofasciálních anomálií, použití neuromuskulárních blokátorů, typ a technika umístění SGA
|
Na začátku anestezie
|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zavedením SGA
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně laryngospasmu, desaturačního bronchospasmu, stridoru, regurgitace, poranění dýchacích cest a pooperačních komplikací včetně obtížného odstavení, kašle, stridoru, zvracení, dysfagie, dysfonie
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/4546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .