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Fattori di rischio per il posizionamento e la ventilazione delle vie aeree sovraglottiche difficili in età pediatrica (PEDSGAP)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Alper Kilicaslan

Fattori di rischio per il posizionamento e la ventilazione pediatrica difficile delle vie aeree sovraglottiche (PEDSGAP): uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio è progettato per osservare il verificarsi di fallimenti o difficoltà durante il posizionamento dei dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA) e i fattori di rischio associati nei pazienti pediatrici. Nonostante l’ampio utilizzo nella pratica pediatrica, non si sa molto riguardo ai problemi durante l’inserimento dell’SGA, a differenza degli adulti. Le principali informazioni sull’SGA pediatrico provengono da piccoli studi comparativi o da studi retrospettivi che riportano un aumento del rischio di fallimento. Pertanto lo scopo principale di questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale è determinare l'incidenza del posizionamento SGA "difficile" o "fallito" nei neonati e chiarire i possibili fattori di rischio per la difficoltà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Classe ASA I-III
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, in cui un SGA verrebbe utilizzato per il mantenimento delle vie aeree
  • Intervento chirurgico programmato in anestesia generale con SGA
  • Pazienti i cui tutori legali forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Incapacità del paziente o dei genitori di comprendere lo studio o il processo di consenso
  • Necessità di intubazione orotracheale
  • Patologia delle vie aeree, del collo, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale superiore
  • Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione
  • Interventi d'urgenza
  • Necessità di follow-up in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Asli Dönmez
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Emre Sertaç Bingül
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Gaye Aydin
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Sibel Seckin Pehlivan
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University
      • Trabzon, Turchia (Türkiye)
        • Sedat Saylan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, in cui un SGA verrebbe utilizzato per il mantenimento delle vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Classe ASA I-III
  • Intervento chirurgico programmato in anestesia generale con cannula sovraglottica
  • Pazienti i cui tutori legali forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità del paziente o dei genitori di comprendere lo studio o il processo di consenso
  • Necessità di intubazione orotracheale
  • Patologia delle vie aeree, del collo, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale superiore

  • Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione

    • Interventi d'urgenza
    • Necessità di follow-up in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza delle difficoltà nel posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA).
Lasso di tempo: Subito dopo il tentativo di inserimento e fino al termine dell'intervento
La difficoltà nel posizionamento dell'SGA è definita come segue: inserimento dell'SGA che richiede più di un tentativo, necessità di modificare le dimensioni o il tipo di SGA, desaturazione (SpO2<93%), capnografia interrotta, pressione elevata delle vie aeree (>25 cmH2O di pressione di picco )
Subito dopo il tentativo di inserimento e fino al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per il posizionamento pediatrico difficile di SGA
Lasso di tempo: All'inizio dell'anestesia
Possibili fattori di rischio legati al fallimento e alle difficoltà elencati come: esperienza dell'anestesista, presenza di storia di asma/polmonite, presenza di anomalie craniofasciali, uso di agenti bloccanti neuromuscolari, tipo e tecnica di posizionamento dell'SGA
All'inizio dell'anestesia
L’incidenza delle complicanze legate all’inserimento dell’SGA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi tra cui laringospasmo, desaturazione, broncospasmo, stridore, rigurgito, trauma delle vie aeree e complicanze postoperatorie tra cui difficoltà di svezzamento, tosse, stridore, vomito, disfagia, disfonia
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alper Kilicaslan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Faruk Çiçekçi
Emre Sertaç Bingül
Nüzhet Mert Şentürk
Sibel Seçkin Pehlivan
Şengül Özmert
Özlem Sezen
Gaye Aydın
Esra Turunç
Sedat Saylan
Alkin Çolak

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/4546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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