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Risikofaktoren für die schwierige Platzierung und Beatmung der supraglottischen Atemwege bei Kindern (PEDSGAP)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Alper Kilicaslan

Risikofaktoren für die schwierige Platzierung und Beatmung der supraglottischen Atemwege bei Kindern (PEDSGAP): Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von Fehlern oder Schwierigkeiten bei der Platzierung supraglottischer Atemwegsgeräte (SGAs) und die damit verbundenen Risikofaktoren bei pädiatrischen Patienten zu beobachten. Trotz der breiten Anwendung in der pädiatrischen Praxis ist im Gegensatz zu Erwachsenen nicht viel über Probleme beim Einsetzen von SGA bekannt. Die wichtigsten Informationen zur pädiatrischen SGA stammen entweder aus kleinen Vergleichsstudien oder retrospektiven Studien, die über ein erhöhtes Versagensrisiko berichten. Daher besteht das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie darin, die Häufigkeit „schwieriger“ oder „fehlgeschlagener“ SGA-Platzierung bei Säuglingen zu bestimmen und die möglichen Risikofaktoren für Schwierigkeiten zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
  • ASA-Klasse I-III
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose, bei der ein SGA zur Atemwegserhaltung eingesetzt wird
  • Geplante Operation unter Vollnarkose mit SGA
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Studie oder den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • Erfordernis einer orotrachealen Intubation
  • Pathologie der Atemwege, des Halses, der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Erhöhtes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration
  • Notfalloperationen
  • Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Nachsorge nach der Operation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Asli Dönmez
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Emre Sertaç Bingül
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Gaye Aydin
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Sibel Seckin Pehlivan
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Necmettin Erbakan University
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • Sedat Saylan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist und bei denen ein SGA zur Atemwegserhaltung eingesetzt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
  • ASA-Klasse I-III
  • Geplante Operation unter Vollnarkose mit supraglottischen Atemwegen
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Studie oder den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • Erfordernis einer orotrachealen Intubation
  • Pathologie der Atemwege, des Halses, der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts

  • Erhöhtes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration

    • Notfalloperationen
    • Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Nachsorge nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Schwierigkeiten bei der Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts (SGA).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführversuch und bis zum Ende der Operation
Schwierigkeiten bei der Platzierung einer SGA werden wie folgt definiert: SGA-Einführung, die mehr als einen Versuch erfordert, Notwendigkeit einer Änderung der Größe oder Art der SGA, Entsättigung (SpO2<93 %), gestörte Kapnographie, hoher Atemwegsdruck (>25 cmH2O Spitzendruck). )
Unmittelbar nach dem Einführversuch und bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für eine schwierige SGA-Platzierung bei Kindern
Zeitfenster: Zu Beginn der Narkose
Als mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit Versagen und Schwierigkeiten werden aufgeführt: Erfahrung des Anästhesisten, Vorliegen von Asthma/Pneumonien in der Vorgeschichte, Vorliegen kraniofaszialer Anomalien, Verwendung eines neuromuskulären Blockers, Art und Platzierungstechnik der SGA
Zu Beginn der Narkose
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der SGA-Einfügung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laryngospasmus, Entsättigungsbronchospasmus, Stridor, Aufstoßen, Atemwegstrauma und postoperative Komplikationen, einschließlich schwieriger Entwöhnung, Husten, Stridor, Erbrechen, Dysfagie, Dysphonie
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alper Kilicaslan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Faruk Çiçekçi
Emre Sertaç Bingül
Nüzhet Mert Şentürk
Sibel Seçkin Pehlivan
Şengül Özmert
Özlem Sezen
Gaye Aydın
Esra Turunç
Sedat Saylan
Alkin Çolak

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/4546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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