Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr bioadaptoru DynamX po uvedení na trh: Klinická zkouška systému koronárního bioadaptoru Elixir Medical DynamX Eluting Novolimus (Bio-RESTORE)

21. srpna 2025 aktualizováno: Elixir Medical Corporation

Globální registr bioadaptoru DynamX po uvedení na trh: Klinická zkouška systému koronárního bioadaptoru Elixir Medical DynamX uvolňujícího novolimus (Bio-RESTORE)

Cílem tohoto registru je potvrdit bezpečnost a výkon systému koronárního bioadaptoru DynamX uvolňujícího novolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento registr získá další údaje o bezpečnosti, účinnosti a výkonu systému koronárního bioadaptoru DynamX uvolňujícího novolimus při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativními lézemi koronárních tepen v populaci pacientů v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Nábor
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Rakousko
      • Pölten, Rakousko
        • Nábor
        • University Hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Spojené arabské emiráty
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Nábor
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v komerčním prostředí v souladu s návodem k použití (IFU) produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Pacient rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje informovaný souhlas
  3. Pacient indikovaný k PCI s implantací stentu a obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v souladu s návodem k použití (IFU) produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zacilte léze (léze) v levé hlavní tepně
  2. Předchozí žilní nebo arteriální bypass
  3. In-stent restenóza
  4. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie s hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem, který má potenciál ovlivnit výsledky studie (např. antitrombotické nebo protidestičkové léky), které dosud nedokončily svůj primární cílový parametr
  5. Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo se z jakéhokoli důvodu nehodí do registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřený
Systém koronárního bioadaptoru DynamX uvolňující novolimus
Přístroj: Systém koronárního bioadaptoru DynamX uvolňující novolimus
Všichni pacienti obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v komerčním prostředí v souladu s návodem k použití produktu.
Ostatní jména:
  • Bioadaptér DynamX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní selhání cílové léze (TLF): kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR), podle ARC-2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
Dosažení konečné reziduální stenózy <30 % pomocí QCA nebo vizuálního odhadu, pomocí studijního zařízení a bez nedostatku zařízení
V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
Dosažení konečné reziduální stenózy <30 % pomocí QCA nebo vizuálního odhadu, s použitím studijního zařízení, s nebo bez jakýchkoli přídavných zařízení a bez TLF
V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 30 dní
Kompozit TLF: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR), podle ARC-2
30 dní
Klinický cíl orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (zahrnuje území necílové cévy) a jakékoli revaskularizace.
30 dní a 12 měsíců
Míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti, TV-MI nebo revaskularizace cílových cév (TVR).
30 dní a 12 měsíců
Míra všech revaskularizací
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Cílová léze, cílová céva, necílová léze, necílová céva; klinicky řízené a neklinicky řízené.
30 dní a 12 měsíců
Sazba všech MI
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Cílové a necílové plavidlo
30 dní a 12 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární, neznámé
30 dní a 12 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců
Míra pravděpodobné nebo definitivní trombózy stentu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců
Doba trvání DAPT
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elixir Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELX-CL-2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení