Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk forsøg med Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

21. august 2025 opdateret af: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk forsøg med Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

Målet med dette register er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil indhente yderligere data om sikkerhed, effektivitet og ydeevne på DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptor-system til behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner i en patientpopulation i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Rekruttering
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD
  • Østrig
      • Pölten, Østrig
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), som modtager mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i kommercielle omgivelser i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver informeret samtykke
  3. Patient indiceret til PCI med stentimplantation og modtager mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion(er) i venstre hovedarterie
  2. Tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater
  3. In-stent restenose
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. antitrombotiske eller trombocythæmmende medicin), som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt.
  5. Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til registret af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åbn Label
DynamX Novolimus-eluerende Coronary Bioadaptor System
Enhed: DynamX Novolimus-eluerende Coronary Bioadaptor System
Alle patienter vil modtage mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i kommercielle omgivelser i overensstemmelse med produktets brugsanvisning
Andre navne:
  • DynamX Bioadaptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Clinical Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af Target Lesion Failure (TLF): kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) pr. ARC-2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Opnåelse af en endelig resterende stenose <30 % ved QCA eller visuel estimering, ved brug af undersøgelsesanordningen og uden en anordningsmangel
In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Opnåelse af en endelig resterende stenose <30 % ved QCA eller visuel estimering, ved brug af undersøgelsesanordningen, med eller uden nogen supplerende anordninger og uden TLF
In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Device Oriented Clinical Endpoint
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af TLF: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar (TV-MI) eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion (CI-TLR) pr. ARC-2
30 dage
Patientorienteret klinisk slutpunkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt (MI) (inkluderer ikke-målkarterritorium) og enhver revaskularisering.
30 dage og 12 måneder
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, TV-MI eller målkarrevaskularisering (TVR).
30 dage og 12 måneder
Rate af al revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Mållæsion, målkar, ikke-mållæsion, ikke-målkar; klinisk drevet og ikke-klinisk drevet.
30 dage og 12 måneder
Sats for alle MI
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Målfartøj og ikke-målfartøj
30 dage og 12 måneder
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, ukendt
30 dage og 12 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Hyppighed af sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Varighed af DAPT
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elixir Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELX-CL-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger