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DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)

21. August 2025 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)

Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Leistung des DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor Systems bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wird zusätzliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsdaten zum DynamX Novolimus-freisetzenden Koronar-Bioadaptorsystem bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen nativer Koronararterien in einer realen Patientenpopulation erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Rekrutierung
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD
  • Österreich
      • Pölten, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
  3. Dem Patienten ist eine PCI mit Stentimplantation angezeigt und er erhält mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsion(en) in der linken Hauptarterie
  2. Vorherige venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
  3. In-Stent-Restenose
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil, das möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse hat (z. B. Antithrombose- oder Thrombozytenaggregationshemmer), dessen primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  5. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für das Register ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Etikett öffnen
DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem
Gerät: DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem
Alle Patienten erhalten mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts
Andere Namen:
  • DynamX Bioadapter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Zielläsionsversagen (TLF): kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Gerätemangel
Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts, mit oder ohne Zusatzgeräte und ohne TLF
Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus TLF: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2
30 Tage
Patientenorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) (einschließlich Nichtzielgefäßgebiet) und Revaskularisation.
30 Tage und 12 Monate
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, TV-MI oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR).
30 Tage und 12 Monate
Rate aller Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Zielläsion, Zielgefäß, Nichtzielläsion, Nichtzielgefäß; klinisch motiviert und nicht klinisch motiviert.
30 Tage und 12 Monate
Rate aller MI
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Ziel- und Nichtzielschiff
30 Tage und 12 Monate
Gesamttodesrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Herz-Kreislauf, nicht-kardiovaskulär, unbekannt
30 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, etwaigem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Rate wahrscheinlicher oder definitiver Stentthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Dauer von DAPT
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elixir Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELX-CL-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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