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Registro post-commercializzazione globale del bioadaptor DynamX: sperimentazione clinica del sistema bioadattatore coronarico a eluizione di Elixir Medical DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)

21 agosto 2025 aggiornato da: Elixir Medical Corporation

Registro post-commercializzazione globale di DynamX Bioadaptor: sperimentazione clinica del sistema bioadaptor coronarico a eluizione di Elixir Medical DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)

L'obiettivo di questo registro è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema bioadattatore coronarico a eluizione DynamX Novolimus nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro otterrà ulteriori dati sulla sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX nel trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni native de novo dell’arteria coronaria in una popolazione di pazienti reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Contatto:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Austria
      • Pölten, Austria
        • Reclutamento
        • University Hospital St. Pölten
        • Contatto:
          • Julia Mascherbauer, MD
  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Reclutamento
        • Curaçao Medical Center
        • Contatto:
          • Jose Torres, MD
  • Emirati Arabi Uniti
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Al Qassimi Hospital
        • Contatto:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • Jordon Hospital
        • Contatto:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • The Specialty Hospital
        • Contatto:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Medistra Hospital
        • Contatto:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Jakarta Heart Center
        • Contatto:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals
        • Contatto:
          • Antonia Lukito, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contatto:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Contatto:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Contatto:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Contatto:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Kiến Giang General Hospital
        • Contatto:
          • Huynh Trung Cang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che ricevono almeno un impianto DynamX Bioadaptor in un contesto commerciale in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato
  3. Paziente indicato per PCI con impianto di stent e che riceve almeno un impianto DynamX Bioadaptor in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione(i) bersaglio nell'arteria principale sinistra
  2. Precedenti innesti di bypass venoso o arterioso
  3. Restenosi nello stent
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che ha il potenziale di influenzare i risultati dello studio (ad esempio, farmaci antitrombotici o antipiastrinici) che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  5. Il paziente, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o non è idoneo al registro per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Etichetta aperta
Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX
Dispositivo: Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX
Tutti i pazienti riceveranno almeno un impianto DynamX Bioadaptor in un contesto commerciale in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto
Altri nomi:
  • Bioadattatore DynamX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di fallimento della lesione target (TLF): morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR), secondo ARC-2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento di una stenosi residua finale <30% mediante QCA o stima visiva, utilizzando il dispositivo in studio e senza carenza del dispositivo
In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento di una stenosi residua finale <30% mediante QCA o stima visiva, utilizzando il dispositivo in studio, con o senza dispositivi aggiuntivi e senza TLF
In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Endpoint clinico orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di TLF: morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR), secondo ARC-2
30 giorni
Endpoint clinico orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Composto di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico (incluso territorio vascolare non bersaglio) e rivascolarizzazione.
30 giorni e 12 mesi
Tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Composito di morte cardiovascolare, TV-MI o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
30 giorni e 12 mesi
Tasso di tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Lesione target, vaso target, lesione non target, vaso non target; guidate clinicamente e non clinicamente.
30 giorni e 12 mesi
Tasso di tutti gli MI
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Nave bersaglio e non bersaglio
30 giorni e 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Cardiovascolare, Non cardiovascolare, Sconosciuto
30 giorni e 12 mesi
Composito di morte cardiovascolare, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent probabile o certa
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Durata del DAPT
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elixir Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELX-CL-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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