Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr po wprowadzeniu do obrotu DynamX Bioadaptor: próba kliniczna systemu bioadaptorów wieńcowych Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting (Bio-RESTORE)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation

Globalny rejestr po wprowadzeniu do obrotu DynamX Bioadaptor: badanie kliniczne systemu bioadaptorów wieńcowych Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting (Bio-RESTORE)

Celem tego rejestru jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu bioadaptorów wieńcowych DynamX Novolimus Eluting u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr ten pozwoli uzyskać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i działania systemu bioadaptorów wieńcowych DynamX Novolimus-Eluting Coronary System w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych w rzeczywistej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Austria
      • Pölten, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD
  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Rekrutacyjny
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy otrzymują co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor w warunkach komercyjnych zgodnie z instrukcją użycia produktu (IFU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat
  2. Pacjent rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża świadomą zgodę
  3. Pacjent wskazany do PCI z wszczepieniem stentu i otrzymuje co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor zgodnie z instrukcją obsługi produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe zmiany w lewej tętnicy głównej
  2. Wcześniejsze przeszczepy bajpasów żylnych lub tętniczych
  3. Restenoza w stencie
  4. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym z badanym wyrobem lub badanym lekiem, które może mieć wpływ na wyniki badania (np. leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe), które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego
  5. Pacjent w opinii Badacza nie jest w stanie spełnić wymogów protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do wpisu do rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwórz etykietę
System bioadaptorów wieńcowych uwalniający Novolimus DynamX
Urządzenie: System bioadaptorów wieńcowych uwalniający Novolimus DynamX
Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor w warunkach komercyjnych zgodnie z instrukcją użycia produktu
Inne nazwy:
  • Bioadapter DynamX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie niepowodzenia zmiany docelowej (TLF): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR), zgodnie z ARC-2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia <30% za pomocą QCA lub oceny wizualnej, przy użyciu badanego urządzenia i bez wady urządzenia
Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia <30% za pomocą QCA lub oceny wizualnej, przy użyciu urządzenia do badania, z urządzeniami dodatkowymi lub bez nich i bez TLF
Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie TLF: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR), według ARC-2
30 dni
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Łącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnym udarem, zawałem mięśnia sercowego (MI) (w tym obszarem naczynia innego niż docelowe) i jakąkolwiek rewaskularyzacją.
30 dni i 12 miesięcy
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, TV-MI lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
30 dni i 12 miesięcy
Częstotliwość wszystkich rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Uszkodzenie docelowe, naczynie docelowe, uszkodzenie niebędące celem, naczynie niebędące celem; o charakterze klinicznym i nieklinicznym.
30 dni i 12 miesięcy
Częstość wszystkich MI
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Statek docelowy i niebędący celem
30 dni i 12 miesięcy
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy, inny niż układ sercowo-naczyniowy, nieznany
30 dni i 12 miesięcy
Łącznie ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Częstość prawdopodobnej lub potwierdzonej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Czas trwania DAPT
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elixir Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELX-CL-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami