Globální registr bioadaptoru DynamX po uvedení na trh: Klinická zkouška systému koronárního bioadaptoru Elixir Medical DynamX Eluting Novolimus (Bio-RESTORE)
21. srpna 2025 aktualizováno: Elixir Medical Corporation
Globální registr bioadaptoru DynamX po uvedení na trh: Klinická zkouška systému koronárního bioadaptoru Elixir Medical DynamX uvolňujícího novolimus (Bio-RESTORE)
Cílem tohoto registru je potvrdit bezpečnost a výkon systému koronárního bioadaptoru DynamX uvolňujícího novolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr získá další údaje o bezpečnosti, účinnosti a výkonu systému koronárního bioadaptoru DynamX uvolňujícího novolimus při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativními lézemi koronárních tepen v populaci pacientů v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Tanner
- Telefonní číslo: +1 408 636 2000
- E-mail: ltanner@ElixirMedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Lau, PhD
- E-mail: elau@ElixirMedical.com
Studijní místa
-
-
-
Willemstad, Curacao
- Nábor
- Curaçao Medical Center
-
Kontakt:
- Jose Torres, MD
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Medistra Hospital
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, MD
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Heartology Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Dafsah Juzar, MD
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Jakarta Heart Center
-
Kontakt:
- Todung Silalahi, MD
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Siloam Hospitals
-
Kontakt:
- Antonia Lukito, MD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Jordon Hospital
-
Kontakt:
- Imad Alhaddad, MD
-
Amman, Jordán
- Nábor
- The Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Mazen Sudqi, MD
-
-
-
-
-
Pölten, Rakousko
- Nábor
- University hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Kontakt:
- Mirvat Alasnag, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Al Qassimi Hospital
-
Kontakt:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
Kontakt:
- Bilal Boztosun, MD
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Kontakt:
- Omer Goktekin, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Tam Duc Heart Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
-
Kiến Giang, Vietnam
- Nábor
- Kiến Giang General Hospital
-
Kontakt:
- Huynh Trung Cang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v komerčním prostředí v souladu s návodem k použití (IFU) produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Pacient rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje informovaný souhlas
- Pacient indikovaný k PCI s implantací stentu a obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v souladu s návodem k použití (IFU) produktu.
Kritéria vyloučení:
- Zacilte léze (léze) v levé hlavní tepně
- Předchozí žilní nebo arteriální bypass
- In-stent restenóza
- Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie s hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem, který má potenciál ovlivnit výsledky studie (např. antitrombotické nebo protidestičkové léky), které dosud nedokončily svůj primární cílový parametr
- Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo se z jakéhokoli důvodu nehodí do registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřený
Systém koronárního bioadaptoru DynamX uvolňující novolimus
|
Všichni pacienti obdrží alespoň jeden implantát DynamX Bioadaptor v komerčním prostředí v souladu s návodem k použití produktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní selhání cílové léze (TLF): kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR), podle ARC-2
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
Dosažení konečné reziduální stenózy <30 % pomocí QCA nebo vizuálního odhadu, pomocí studijního zařízení a bez nedostatku zařízení
|
V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
Dosažení konečné reziduální stenózy <30 % pomocí QCA nebo vizuálního odhadu, s použitím studijního zařízení, s nebo bez jakýchkoli přídavných zařízení a bez TLF
|
V nemocnici, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
|
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit TLF: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR), podle ARC-2
|
30 dní
|
|
Klinický cíl orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Kompozit ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (zahrnuje území necílové cévy) a jakékoli revaskularizace.
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, TV-MI nebo revaskularizace cílových cév (TVR).
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Míra všech revaskularizací
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Cílová léze, cílová céva, necílová léze, necílová céva; klinicky řízené a neklinicky řízené.
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Sazba všech MI
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Cílové a necílové plavidlo
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární, neznámé
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
|
Míra pravděpodobné nebo definitivní trombózy stentu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
|
Doba trvání DAPT
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELX-CL-2002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .