Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro vysokoškoláky s ADHD

9. srpna 2024 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neurovývojová porucha, která běžně přetrvává do dospělosti a je spojena s významnými životními poruchami. Současná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost skupinové intervence všímavosti u studentů prvního ročníku vysoké školy s ADHD. Pokud se zjistí, že je to proveditelné, přijatelné a účinné, následný výzkum prozkoumá jeho dopad ve větším měřítku, aby měl širší dopad na veřejné zdraví pro vysokoškolské studenty s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neurovývojová porucha, která běžně přetrvává až do dospělosti. Základem léčby jsou stimulační a nestimulační farmakoterapie; nicméně nefarmakologické intervence, jako je všímavost, mají významnou empirickou podporu. Program Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD, 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD, prokazatelně snižuje příznaky ADHD, deprese a úzkosti. I když je to slibné, není známo, zda je protokol MAPs proveditelný, přijatelný a účinný pro vysokoškoláky s ADHD. Současná studie činí první krok k lepšímu studiu všímavosti pro vysokoškolské studenty s ADHD testováním proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti upraveného protokolu MAPs poskytovaného v prostředí univerzitního poradenského centra během prvního semestru vysoké školy. Studenti prvního ročníku vysokých škol s ADHD budou přijímáni prostřednictvím Kanceláře služeb pro osoby se zdravotním postižením University of Alabama a služeb dostupnosti Wofford College. Po vyvinutí a beta testování přizpůsobeného zásahu MAP na obou místech budou studenti náhodně rozděleni do upravených MAP nebo služeb jako obvykle (SAU; standardní akademické podpůrné služby poskytované univerzitními úřady pro postižení/přístupnost). Skupiny budou zahrnovat 10 studentů prvního ročníku a budou probíhat po dobu 2 let v podzimních semestrech (tj. 4 skupiny MAP napříč dvěma pracovišti; celkový počet MAP n = 40; celkový počet SAU n = 40). Skupiny MAPs povedou vyškolení terapeuti v univerzitních poradnách. Hodnocení bude probíhat před, po a po 6 měsících sledování pomocí měření ADHD, pomalého kognitivního tempa (SCT), symptomů úzkosti a deprese spolu s regulací emocí a všímavostí, našimi předpokládanými mechanismy změny. Cíle projektu jsou: 1) adaptovat, manuálně a beta testovat intervenci, 2) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii adaptovaných MAP ve srovnání se SAU a prozkoumat měřítka proveditelnosti a přijatelnosti a klinické výsledky, a 3) prozkoumat, zda adaptovaná Intervence MAP mění cíle, o nichž se předpokládá, že jsou spojeny se změnami klinických výsledků (tj. emoční regulace, všímavost). Pokud je zdokumentována adekvátní proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost, může být pozornost u vysokoškolských studentů s ADHD nadále hodnocena ve větších studiích. Pokud se nakonec ukáže, že je tento protokol účinný, má potenciál být široce rozšířen v rámci vysokoškolských poradenských center, aby měl širší dopad na veřejné zdraví pro vysokoškolské studenty s ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew A Jarrett, PhD
  • Telefonní číslo: 205-348-5083
  • E-mail: majarrett@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • Department of Psychology, University of Alabama
        • Kontakt:
          • Matthew A Jarrett, PhD
          • Telefonní číslo: 205-348-5083
          • E-mail: majarrett@ua.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew A Jarrett, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3663
        • Nábor
        • Department of Psychology, Wofford College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dane C Hilton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolák prvního semestru s ADHD
  • Věk 17-25
  • Musí splňovat kritéria pro ADHD
  • Žádné velké zdravotní problémy

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese
  • Mánie
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • Porucha osobnosti, která může narušovat skupinové doručení
  • Psychotické příznaky
  • Nedávná historie traumatu
  • Nestabilní dávkování psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adapted Mindful Awareness Practices (MAPS)
Program Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD, 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD, prokazatelně snižuje příznaky ADHD, deprese a úzkosti. I když je to slibné, není známo, zda je protokol MAPs proveditelný, přijatelný a účinný pro vysokoškoláky s ADHD. Současná studie činí první krok k lepšímu studiu všímavosti pro vysokoškolské studenty s ADHD testováním proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti upraveného protokolu MAPs poskytovaného v prostředí univerzitního poradenského centra během prvního semestru vysoké školy.
Behaviorální: Praktiky všímavosti pro ADHD (přizpůsobené)
Program Mindful Awareness Practices (MAP) pro ADHD je 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD.
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Services-As-Usual zahrnuje standardní akademické podpůrné služby poskytované univerzitními úřady pro osoby se zdravotním postižením/dostupností.
Behaviorální: Služby jako obvykle
Služba Services-As-Usual zahrnuje standardní podpůrné služby poskytované univerzitami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connerova stupnice hodnocení ADHD pro dospělé
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měření hodnotí příznaky ADHD u dospělých
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Inventář koncentrace dospělých
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měření hodnotí symptomy pomalého kognitivního tempa (SCT) dospělých
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měření hodnotí symptomy úzkosti a deprese u dospělých
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měření hodnotí schopnosti regulace emocí u dospělých.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Trierův sociální zátěžový test
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měření hodnotí schopnost regulovat sociální stres v laboratorním paradigmatu.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Dotazník nadměrného putování myslí
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měřítko hodnotí toulání mysli u dospělých.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měřítko hodnotí všímavost u dospělých.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Trvalá pozornost k reakci na úkol
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Tento úkol měří schopnost udržet pozornost a toulání mysli během plnění úkolu.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Úkol sítě Attention
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Tento úkol měří aspekty pozornosti, jako je upozornění, orientace a výkonná kontrola.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto měřítko posuzuje sebehodnocení deficitů exekutivních funkcí u dospělých.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Sociálně fungující dotazník
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Toto opatření hodnotí aspekty sociálního fungování dospělých.
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
Studijní průměr
Časové okno: 6měsíční sledování
Toto měřítko hodnotí akademický výkon na vysoké škole.
6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti a přijatelnosti léčby
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
Toto měření zhodnotí spokojenost účastníků s léčbou.
Až 1 měsíc po ošetření
Kontrolní seznam sezení a formulář zpětné vazby od terapeuta
Časové okno: Týdně během léčby
Toto opatření posoudí, zda terapeut provedl každou složku intervence, a požádá terapeuta, aby ohodnotil stupeň obtíží s implementací.
Týdně během léčby
Měření kvality implementace
Časové okno: Týdenní relace budou hodnoceny
Toto opatření bude zahrnovat hodnocení toho, jak dobře terapeut implementoval postupy terapeutického sezení.
Týdenní relace budou hodnoceny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wofford College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR29540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou odeslána do datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou zveřejněna/sdílena až do zveřejnění nebo 12 měsíců po datu ukončení projektu, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení