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Intervento di consapevolezza per studenti universitari con ADHD

9 agosto 2024 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che comunemente persiste nell’età adulta ed è associato a significativi disturbi della vita. Il presente studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di consapevolezza di gruppo per studenti universitari del primo anno con ADHD. Se ritenuta fattibile, accettabile ed efficace, la ricerca successiva ne esaminerà l’impatto su scala più ampia per avere un impatto più ampio sulla salute pubblica per gli studenti universitari con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che comunemente persiste nell’età adulta. Le farmacoterapie stimolanti e non stimolanti rappresentano il cardine del trattamento; tuttavia, gli interventi non farmacologici come la consapevolezza hanno un significativo supporto empirico. Il programma Mindful Awareness Practices (MAP) per l'ADHD, un programma di consapevolezza di gruppo di 8 settimane per adulti con ADHD, ha dimostrato di ridurre i sintomi di ADHD, depressione e ansia. Sebbene promettente, non è noto se il protocollo MAP sia fattibile, accettabile ed efficace per gli studenti universitari con ADHD. Lo studio attuale compie il primo passo verso uno studio approfondito della consapevolezza per gli studenti universitari con ADHD testando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un protocollo MAP adattato fornito all'interno dei centri di consulenza universitaria durante il primo semestre di college. Gli studenti universitari del primo anno con ADHD verranno reclutati tramite l'Ufficio dei servizi per la disabilità dell'Università dell'Alabama e i servizi di accessibilità del Wofford College. Dopo aver sviluppato e testato un intervento MAP adattato in entrambi i siti, gli studenti verranno randomizzati a MAP adattati o Servizi come al solito (SAU; servizi di supporto accademico standard forniti dagli uffici universitari per la disabilità/accessibilità). I gruppi includeranno 10 studenti del primo anno e verranno eseguiti nell'arco di un periodo di 2 anni nei semestri autunnali (ovvero, 4 gruppi MAP nei due siti; MAP totali n = 40; SAU totale n = 40). I gruppi MAP saranno guidati da terapisti qualificati nei centri di consulenza universitari. Le valutazioni avverranno al follow-up pre, post e a 6 mesi utilizzando misure di ADHD, tempo cognitivo lento (SCT), sintomi di ansia e depressione insieme alla regolazione delle emozioni e alla consapevolezza, i nostri meccanismi di cambiamento ipotizzati. Gli obiettivi del progetto sono: 1) adattare, manualizzare e testare beta l'intervento, 2) condurre uno studio pilota randomizzato e controllato di MAP adattati rispetto a SAU ed esaminare misure di fattibilità e accettabilità e risultati clinici, e 3) esaminare se l'intervento adattato L'intervento delle MAP modifica gli obiettivi che si ipotizza siano associati a cambiamenti negli esiti clinici (ad esempio, regolazione emotiva, consapevolezza). Se vengono documentate adeguate fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare, la consapevolezza per gli studenti universitari con ADHD può continuare a essere valutata in studi più ampi. Se alla fine dovesse risultare efficace, questo protocollo ha il potenziale per essere ampiamente diffuso all’interno dei centri di consulenza universitaria per avere un impatto più ampio sulla salute pubblica per gli studenti universitari con ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew A Jarrett, PhD
  • Numero di telefono: 205-348-5083
  • Email: majarrett@ua.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • Department of Psychology, University of Alabama
        • Contatto:
          • Matthew A Jarrett, PhD
          • Numero di telefono: 205-348-5083
          • Email: majarrett@ua.edu
        • Investigatore principale:
          • Matthew A Jarrett, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-3663
        • Reclutamento
        • Department of Psychology, Wofford College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dane C Hilton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario al primo semestre con ADHD
  • Età 17-25
  • Deve soddisfare i criteri per l'ADHD
  • Nessun problema medico importante

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Mania
  • Abuso di sostanze in corso
  • Disturbo della personalità che può interferire con il rendimento del gruppo
  • Sintomi psicotici
  • Storia recente di traumi
  • Dosaggio instabile dei farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pratiche adattate di consapevolezza consapevole (MAPS)
Il programma Mindful Awareness Practices (MAP) per l'ADHD, un programma di consapevolezza di gruppo di 8 settimane per adulti con ADHD, ha dimostrato di ridurre i sintomi di ADHD, depressione e ansia. Sebbene promettente, non è noto se il protocollo MAP sia fattibile, accettabile ed efficace per gli studenti universitari con ADHD. Lo studio attuale compie il primo passo verso uno studio approfondito della consapevolezza per gli studenti universitari con ADHD testando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un protocollo MAP adattato fornito all'interno dei centri di consulenza universitaria durante il primo semestre di college.
Comportamentale: Pratiche di consapevolezza consapevole per l'ADHD (adattato)
Il programma Mindful Awareness Practices (MAP) per ADHD è un programma di consapevolezza di gruppo di 8 settimane per adulti con ADHD.
Comparatore attivo: Servizi come al solito
I Servizi di consueto comprendono i servizi di supporto accademico standard forniti dagli uffici universitari per la disabilità/accessibilità.
Comportamentale: Servizi come al solito
Services-As-Usual include i servizi di supporto standard forniti dalle università

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta i sintomi dell’ADHD negli adulti
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Inventario sulla concentrazione degli adulti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta i sintomi del tempo cognitivo lento (SCT) dell'adulto
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Depressione, ansia, stress, scala-21
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta i sintomi di ansia e depressione negli adulti
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta le capacità di regolazione delle emozioni negli adulti.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Test di stress sociale di Treviri
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta la capacità di regolare lo stress sociale in un paradigma di laboratorio.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla mente eccessivamente errante
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta il vagabondaggio della mente negli adulti.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta la consapevolezza negli adulti.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Attenzione sostenuta al compito di risposta
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questo compito misura la capacità di sostenere l'attenzione e di vagare con la mente durante l'esecuzione del compito.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questo compito misura aspetti dell'attenzione come l'allarme, l'orientamento e il controllo esecutivo.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - Versione per adulti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta i deficit auto-valutati del funzionamento esecutivo negli adulti.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questionario sul funzionamento sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta gli aspetti del funzionamento sociale negli adulti.
Pre-trattamento, fino a 1 mese dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
Media dei voti
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questa misura valuta il rendimento accademico in ambito universitario.
Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione e l'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
Questa misura valuterà la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento.
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Lista di controllo della sessione e modulo di feedback per il terapista
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il trattamento
Questa misura valuterà se il terapeuta ha fornito ciascuna componente dell'intervento e chiederà al terapeuta di valutare il grado di difficoltà con l'implementazione.
Settimanalmente durante il trattamento
Misura della qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: Le sessioni settimanali verranno valutate
Questa misura comporterà una valutazione del modo in cui il terapeuta ha implementato le procedure della sessione terapeutica.
Le sessioni settimanali verranno valutate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wofford College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR29540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno inviati all'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

I dati non verranno rilasciati/condivisi fino alla pubblicazione o 12 mesi dopo la data di fine del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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